Effet du moment choisi pour la dexaméthasone pendant l'induction sur les résultats postopératoires (TIDE)
Effet du moment de l'administration de la dexaméthasone pendant l'induction sur les résultats postopératoires : un essai contrôlé randomisé en triple aveugle
Cette étude vise à étudier comment le moment de l'administration de la dexaméthasone pendant l'induction de l'anesthésie affecte les résultats des patients après la chirurgie. La dexaméthasone est couramment utilisée pour réduire les nausées et l’inflammation pendant et après une intervention chirurgicale. Cependant, on ne sait pas encore si l'administration de dexaméthasone à différents moments de l'induction (avant, pendant ou après des médicaments anesthésiques spécifiques) entraîne une meilleure récupération et moins de complications postopératoires.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : un groupe recevra de la dexaméthasone avant le fentanyl, un autre après le relaxant musculaire et un troisième groupe ne recevra pas de dexaméthasone. Cette approche nous aidera à comprendre si le moment choisi pour l'administration de la dexaméthasone affecte les résultats pour les patients tels que les nausées, la douleur et la qualité de la récupération. L'étude est en triple aveugle, ce qui signifie que les participants, les prestataires de soins et les enquêteurs ne sauront pas à quel groupe appartiennent les participants, afin de garantir des résultats impartiaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude explore les effets de différents moments d'administration de dexaméthasone pendant la phase d'induction de l'anesthésie sur divers résultats postopératoires. La dexaméthasone est largement utilisée dans la pratique de l'anesthésie pour prévenir les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et pour réduire les réponses inflammatoires. Cependant, le moment optimal de son administration n’a pas été établi de manière concluante, ce qui pourrait avoir un impact sur son efficacité et sur le rétablissement du patient.
Dans cet essai contrôlé randomisé en triple aveugle, les participants seront répartis dans l'un des trois groupes d'intervention pour recevoir de la dexaméthasone à différents moments pendant l'induction de l'anesthésie : (1) avant l'administration de fentanyl, (2) après l'administration d'un relaxant musculaire, ou (3 ) pas de dexaméthasone comme groupe témoin. Nous émettons l'hypothèse que le moment de l'administration de la dexaméthasone peut influencer des résultats tels que l'incidence et la gravité des NVPO, les niveaux de douleur, le temps de récupération et d'autres complications potentielles.
En analysant ces paramètres, l'étude cherche à établir une ligne directrice fondée sur des preuves pour le moment de l'administration de dexaméthasone afin d'optimiser la récupération postopératoire. Les résultats pourraient éclairer les protocoles d’anesthésie et améliorer les résultats pour les patients en milieu chirurgical.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohammed AABDI, M.D, Assistant professor
- Numéro de téléphone: 00212667709011
- E-mail: med.aabdi@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Prévu pour une chirurgie non cardiaque élective nécessitant une anesthésie générale
- l'opération dure au moins 90 minutes
- peur de plus de 5 cm Capable de fournir un consentement éclairé Éligible à l'administration de dexaméthasone dans le cadre des soins périopératoires de routine
Critères d'exclusion :
- Allergie ou hypersensibilité connue à la dexaméthasone ou à des corticostéroïdes apparentés
- Antécédents de diabète sucré non contrôlé ou de problèmes importants de gestion de la glycémie, car la dexaméthasone peut affecter la glycémie
- Instabilité cardiovasculaire sévère ou problèmes hémodynamiques contre-indiquant la participation à l'étude
- Patients recevant un traitement immunosuppresseur ou présentant des affections affectant le système immunitaire, car les corticostéroïdes peuvent altérer les réponses immunitaires.
- Grossesse ou allaitement, en raison de risques potentiels pour le fœtus ou le nourrisson
- Utilisation actuelle ou récente (dans les 30 jours) d'autres glucocorticoïdes, qui peuvent interférer avec les résultats de l'étude
- Patients souffrant de troubles psychiatriques ou cognitifs qui altèrent leur capacité à consentir ou à adhérer aux protocoles de l'étude
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pré-induction à la dexaméthasone
Les participants de ce groupe recevront une dose unique de dexaméthasone administrée par voie intraveineuse avant l'administration de fentanyl pendant l'induction de l'anesthésie.
Ce bras évalue l'impact de la pré-fentanyl dexaméthasone sur les résultats postopératoires, notamment les nausées, la douleur, le contrôle glycémique et la stabilité hémodynamique.
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La dexaméthasone sera administrée par voie intraveineuse à différents moments pendant l'induction de l'anesthésie pour évaluer l'impact du timing sur les résultats postopératoires.
Les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes : un groupe recevra de la dexaméthasone avant l'administration de fentanyl, un deuxième groupe la recevra après l'administration d'un relaxant musculaire et un troisième groupe témoin ne recevra pas de dexaméthasone.
Cette variation temporelle vise à déterminer le point d'administration optimal pour améliorer les résultats, notamment les nausées postopératoires, la douleur, la stabilité glycémique et la réponse hémodynamique.
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Expérimental: Post-induction à la dexaméthasone
Les participants de ce groupe recevront une dose unique de dexaméthasone administrée par voie intraveineuse après le relaxant musculaire pendant l'induction de l'anesthésie.
Ce bras examine les effets de l'administration d'un relaxant musculaire post-dexaméthasone sur les résultats postopératoires, y compris les nausées, la douleur, le contrôle glycémique et la stabilité hémodynamique.
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La dexaméthasone sera administrée par voie intraveineuse à différents moments pendant l'induction de l'anesthésie pour évaluer l'impact du timing sur les résultats postopératoires.
Les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes : un groupe recevra de la dexaméthasone avant l'administration de fentanyl, un deuxième groupe la recevra après l'administration d'un relaxant musculaire et un troisième groupe témoin ne recevra pas de dexaméthasone.
Cette variation temporelle vise à déterminer le point d'administration optimal pour améliorer les résultats, notamment les nausées postopératoires, la douleur, la stabilité glycémique et la réponse hémodynamique.
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Comparateur placebo: Pas de dexaméthasone (contrôle)
Les participants de ce groupe témoin ne recevront pas de dexaméthasone pendant l'induction de l'anesthésie.
Ce groupe sert de référence pour comparer les résultats avec ceux recevant de la dexaméthasone à différents moments.
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La dexaméthasone sera administrée par voie intraveineuse à différents moments pendant l'induction de l'anesthésie pour évaluer l'impact du timing sur les résultats postopératoires.
Les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes : un groupe recevra de la dexaméthasone avant l'administration de fentanyl, un deuxième groupe la recevra après l'administration d'un relaxant musculaire et un troisième groupe témoin ne recevra pas de dexaméthasone.
Cette variation temporelle vise à déterminer le point d'administration optimal pour améliorer les résultats, notamment les nausées postopératoires, la douleur, la stabilité glycémique et la réponse hémodynamique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures
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Évaluer la fréquence et la gravité des nausées et des vomissements dans les 24 heures suivant la chirurgie à l'aide de l'échelle APFEL
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de douleur postopératoire
Délai: À 2, 6, 12 et 24 heures après l'opération
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L'échelle visuelle analogique (EVA) va de 0 à 10, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur possible ».
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur, ce qui représente un pire résultat.
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À 2, 6, 12 et 24 heures après l'opération
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Variation glycémique avant l'induction, 2 heures et période postopératoire immédiate
Délai: Au départ (immédiatement avant l'induction), 2 heures après l'induction et immédiatement après la chirurgie
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Évaluer la glycémie au départ (immédiatement avant l'induction), 2 heures après l'induction et immédiatement après la chirurgie
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Au départ (immédiatement avant l'induction), 2 heures après l'induction et immédiatement après la chirurgie
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Hypotension à l'induction et pendant la chirurgie
Délai: Enregistrez la tension artérielle au départ (pré-induction), toutes les 5 minutes pendant la période d'induction et à la fin de l'induction pour évaluer la stabilité.
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Enregistrer les événements d'hypotension définissant ma pression artérielle moyenne (MAP) <65 mmHg ou ma pression artérielle systolique (SAP) <90 mmHg ou une baisse de > 30 % de la MAP ou de la SAP de base.
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Enregistrez la tension artérielle au départ (pré-induction), toutes les 5 minutes pendant la période d'induction et à la fin de l'induction pour évaluer la stabilité.
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Incidence des complications postopératoires au cours des 24 premières heures postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Enregistrez tout événement indésirable ou complication survenant dans les 24 premières heures postopératoires, tels que des infections, des problèmes respiratoires ou d'autres complications connexes.
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Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Wang JJ, Ho ST, Lee SC, Liu YC, Ho CM. The use of dexamethasone for preventing postoperative nausea and vomiting in females undergoing thyroidectomy: a dose-ranging study. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1404-7. doi: 10.1097/00000539-200012000-00019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles du métabolisme du glucose
- Nausée
- Hypotension
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Hyperglycémie
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- UHC M6 TANGIER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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