Effekt af timing af dexamethason under induktion på postoperative resultater (TIDE)
Effekt af timing af dexamethason-administration under induktion på postoperative resultater: Et triple-blinded randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan tidspunktet for administration af dexamethason under anæstesi-induktion påvirker patientresultater efter operation. Dexamethason er almindeligt anvendt til at reducere kvalme og betændelse under og efter operationen. Det vides dog endnu ikke, om administration af dexamethason på forskellige tidspunkter under induktion (før, under eller efter specifikke bedøvelsesmidler) fører til bedre restitution og færre postoperative komplikationer.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: En gruppe vil modtage dexamethason før fentanyl, en anden efter muskelafslappende midlet, og en tredje gruppe vil ikke modtage dexamethason. Denne tilgang vil hjælpe os med at forstå, om timingen af dexamethason påvirker patientresultater såsom kvalme, smerte og restitutionskvalitet. Undersøgelsen er triple-blind, hvilket betyder, at deltagerne, plejepersonalet og efterforskerne ikke vil vide, hvilken gruppe deltagerne er i, for at sikre objektive resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af forskellige tidspunkter for administration af dexamethason under induktionsfasen af anæstesi på forskellige postoperative resultater. Dexamethason anvendes i vid udstrækning i anæstesi for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og for at reducere inflammatoriske reaktioner. Det optimale tidspunkt for administrationen er dog ikke endeligt fastlagt, hvilket kan påvirke dets effektivitet og patientens helbredelse.
I dette triple-blinde randomiserede kontrollerede forsøg vil deltagerne blive tildelt en af tre interventionsgrupper for at modtage dexamethason på forskellige tidspunkter under anæstesi-induktion: (1) før fentanyladministration, (2) efter administration af et muskelafslappende middel, eller (3 ) ingen dexamethason som kontrolgruppe. Vi antager, at tidspunktet for administration af dexamethason kan påvirke resultater såsom forekomst og sværhedsgrad af PONV, smerteniveauer, tid til bedring og andre potentielle komplikationer.
Ved at analysere disse parametre søger undersøgelsen at etablere en evidensbaseret retningslinje for tidspunktet for administration af dexamethason for at optimere postoperativ restitution. Resultaterne kunne informere anæstesiprotokoller og forbedre patientresultater i kirurgiske omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed AABDI, M.D, Assistant professor
- Telefonnummer: 00212667709011
- E-mail: med.aabdi@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller ældre
- Planlagt til elektiv ikke-hjertekirurgi, der kræver generel anæstesi
- operationen varer mindst 90 minutter
- forskrækkelse på mere end 5 cm I stand til at give informeret samtykke Berettiget til dexamethasonadministration som en del af rutinemæssig perioperativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for dexamethason eller relaterede kortikosteroider
- Anamnese med ukontrolleret diabetes mellitus eller betydelige problemer med regulering af blodsukkeret, da dexamethason kan påvirke glukoseniveauet
- Alvorlig kardiovaskulær ustabilitet eller hæmodynamiske problemer, der kontraindikerer studiedeltagelse
- Patienter, der får immunsuppressiv behandling eller med tilstande, der påvirker immunsystemet, da kortikosteroider kan ændre immunresponset
- Graviditet eller amning på grund af potentielle risici for fosteret eller spædbarnet
- Aktuel eller nylig (inden for 30 dage) brug af andre glukokortikoider, som kan interferere med undersøgelsesresultater
- Patienter med psykiatriske eller kognitive tilstande, der svækker deres evne til at samtykke eller overholde undersøgelsesprotokoller
- Mangel på informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexamethason præ-induktion
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en enkelt dosis dexamethason administreret intravenøst før indgivelse af fentanyl under anæstesi-induktion.
Denne arm vurderer virkningen af præ-fentanyldexamethason på postoperative resultater, herunder kvalme, smerte, glykæmisk kontrol og hæmodynamisk stabilitet.
|
Dexamethason vil blive administreret intravenøst på forskellige tidspunkter under anæstesiinduktion for at vurdere virkningen af timing på postoperative resultater.
Deltagerne vil blive randomiseret i en af tre grupper: En gruppe vil modtage dexamethason før administration af fentanyl, en anden gruppe vil modtage det efter administration af et muskelafslappende middel, og en tredje kontrolgruppe vil ikke modtage dexamethason.
Denne tidsvariation har til formål at bestemme det optimale administrationspunkt for at forbedre resultater, herunder postoperativ kvalme, smerte, glykæmisk stabilitet og hæmodynamisk respons.
|
|
Eksperimentel: Dexamethason efter induktion
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en enkelt dosis dexamethason administreret intravenøst efter muskelafslappende middel under anæstesi-induktion.
Denne arm undersøger virkningerne af at administrere dexamethason post-muskelafslappende på postoperative resultater, herunder kvalme, smerte, glykæmisk kontrol og hæmodynamisk stabilitet.
|
Dexamethason vil blive administreret intravenøst på forskellige tidspunkter under anæstesiinduktion for at vurdere virkningen af timing på postoperative resultater.
Deltagerne vil blive randomiseret i en af tre grupper: En gruppe vil modtage dexamethason før administration af fentanyl, en anden gruppe vil modtage det efter administration af et muskelafslappende middel, og en tredje kontrolgruppe vil ikke modtage dexamethason.
Denne tidsvariation har til formål at bestemme det optimale administrationspunkt for at forbedre resultater, herunder postoperativ kvalme, smerte, glykæmisk stabilitet og hæmodynamisk respons.
|
|
Placebo komparator: Ingen dexamethason (kontrol)
Deltagerne i denne kontrolgruppe vil ikke modtage dexamethason under anæstesi-induktion.
Denne gruppe fungerer som en baseline til at sammenligne resultaterne med dem, der modtager dexamethason på forskellige tidspunkter.
|
Dexamethason vil blive administreret intravenøst på forskellige tidspunkter under anæstesiinduktion for at vurdere virkningen af timing på postoperative resultater.
Deltagerne vil blive randomiseret i en af tre grupper: En gruppe vil modtage dexamethason før administration af fentanyl, en anden gruppe vil modtage det efter administration af et muskelafslappende middel, og en tredje kontrolgruppe vil ikke modtage dexamethason.
Denne tidsvariation har til formål at bestemme det optimale administrationspunkt for at forbedre resultater, herunder postoperativ kvalme, smerte, glykæmisk stabilitet og hæmodynamisk respons.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer
|
At vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af kvalme og opkastning inden for de første 24 timer efter operationen ved hjælp af APFEL-skalaen
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerteniveauer
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Den visuelle analoge skala (VAS) går fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst mulig smerte".
Højere score indikerer større smerteintensitet, hvilket repræsenterer et dårligere resultat.
|
2, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
Glykæmisk variation før induktion, 2 timer og umiddelbar postoperativ periode
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før induktion), 2 timer efter induktion og umiddelbart efter operation
|
Evaluer blodsukkerniveauer ved baseline baseline (umiddelbart før induktion), 2 timer efter induktion og umiddelbart efter operation
|
Baseline (umiddelbart før induktion), 2 timer efter induktion og umiddelbart efter operation
|
|
Hypotension ved induktion og under operation
Tidsramme: Registrer blodtrykket ved baseline (præ-induktion), hvert 5. minut i induktionsperioden og ved slutningen af induktionen for at evaluere stabiliteten.
|
Registrerede hændelser af hypotension definerede mit gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) <65 mmHg eller systolisk arterielt tryk (SAP) <90 mmHg eller et fald på > 30 % af baseline MAP eller SAP.
|
Registrer blodtrykket ved baseline (præ-induktion), hvert 5. minut i induktionsperioden og ved slutningen af induktionen for at evaluere stabiliteten.
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer i løbet af de første 24 postoperative timer
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
|
Registrer eventuelle bivirkninger eller komplikationer, der opstår inden for de første 24 timer postoperativt, såsom infektioner, luftvejsproblemer eller andre relaterede komplikationer.
|
Op til 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Wang JJ, Ho ST, Lee SC, Liu YC, Ho CM. The use of dexamethasone for preventing postoperative nausea and vomiting in females undergoing thyroidectomy: a dose-ranging study. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1404-7. doi: 10.1097/00000539-200012000-00019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Kvalme
- Hypotension
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Hyperglykæmi
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- UHC M6 TANGIER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .