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Einfluss des Zeitpunkts von Dexamethason während der Induktion auf die postoperativen Ergebnisse (TIDE)

10. November 2024 aktualisiert von: AABDI Mohammed

Einfluss des Zeitpunkts der Dexamethason-Verabreichung während der Induktion auf die postoperativen Ergebnisse: Eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie sich der Zeitpunkt der Verabreichung von Dexamethason während der Anästhesieeinleitung auf die Patientenergebnisse nach der Operation auswirkt. Dexamethason wird häufig zur Linderung von Übelkeit und Entzündungen während und nach einer Operation eingesetzt. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob die Verabreichung von Dexamethason zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Einleitung (vor, während oder nach bestimmten Anästhetika) zu einer besseren Genesung und weniger postoperativen Komplikationen führt.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält Dexamethason vor Fentanyl, eine andere nach dem Muskelrelaxans und eine dritte Gruppe erhält kein Dexamethason. Dieser Ansatz wird uns helfen zu verstehen, ob der Zeitpunkt der Dexamethason-Einnahme Auswirkungen auf die Patientenergebnisse wie Übelkeit, Schmerzen und die Genesungsqualität hat. Die Studie ist dreifach verblindet, was bedeutet, dass die Teilnehmer, Leistungserbringer und Prüfer nicht wissen, zu welcher Gruppe die Teilnehmer gehören, um unvoreingenommene Ergebnisse zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Auswirkungen unterschiedlicher Zeitpunkte der Dexamethason-Verabreichung während der Einleitungsphase der Anästhesie auf verschiedene postoperative Ergebnisse. Dexamethason wird in der Anästhesiepraxis häufig zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und zur Reduzierung von Entzündungsreaktionen eingesetzt. Allerdings ist der optimale Zeitpunkt der Verabreichung noch nicht abschließend geklärt, was Auswirkungen auf die Wirksamkeit und die Genesung des Patienten haben könnte.

In dieser dreifach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Teilnehmer einer von drei Interventionsgruppen zugeordnet und erhalten Dexamethason zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Anästhesieeinleitung: (1) vor der Fentanyl-Verabreichung, (2) nach der Verabreichung eines Muskelrelaxans oder (3). ) kein Dexamethason als Kontrollgruppe. Wir gehen davon aus, dass der Zeitpunkt der Dexamethason-Verabreichung Ergebnisse wie Inzidenz und Schweregrad von PONV, Schmerzniveau, Zeit bis zur Genesung und andere potenzielle Komplikationen beeinflussen kann.

Durch die Analyse dieser Parameter soll in der Studie eine evidenzbasierte Richtlinie für den Zeitpunkt der Dexamethason-Gabe erstellt werden, um die postoperative Genesung zu optimieren. Die Ergebnisse könnten in Anästhesieprotokolle einfließen und die Patientenergebnisse bei chirurgischen Eingriffen verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mohammed AABDI, M.D, Assistant professor
  • Telefonnummer: 00212667709011
  • E-Mail: med.aabdi@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Geplant für elektive nichtkardiale Operationen, die eine Vollnarkose erfordern
  • Die Operation dauert mindestens 90 Minuten
  • Angst von mehr als 5 cm. Kann eine Einverständniserklärung abgeben. Berechtigt zur Verabreichung von Dexamethason als Teil der routinemäßigen perioperativen Versorgung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Dexamethason oder verwandte Kortikosteroide
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus oder erheblichen Problemen bei der Blutzuckerkontrolle, da Dexamethason den Blutzuckerspiegel beeinflussen kann
  • Schwere kardiovaskuläre Instabilität oder hämodynamische Probleme, die eine Studienteilnahme kontraindizieren
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten oder an Erkrankungen leiden, die das Immunsystem beeinträchtigen, da Kortikosteroide die Immunantwort verändern können
  • Schwangerschaft oder Stillzeit aufgrund möglicher Risiken für den Fötus oder Säugling
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Einnahme anderer Glukokortikoide, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Patienten mit psychiatrischen oder kognitiven Erkrankungen, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung oder Einhaltung von Studienprotokollen beeinträchtigen
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason-Vorinduktion
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten vor der Verabreichung von Fentanyl während der Anästhesieeinleitung eine intravenös verabreichte Einzeldosis Dexamethason. Dieser Arm bewertet den Einfluss von Präfentanyldexamethason auf die postoperativen Ergebnisse, einschließlich Übelkeit, Schmerzen, Blutzuckerkontrolle und hämodynamische Stabilität.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Anästhesieeinleitung intravenös verabreicht, um den Einfluss des Zeitpunkts auf die postoperativen Ergebnisse zu beurteilen. Die Teilnehmer werden in eine von drei Gruppen randomisiert: Eine Gruppe erhält Dexamethason vor der Verabreichung von Fentanyl, eine zweite Gruppe erhält es nach der Verabreichung eines Muskelrelaxans und eine dritte Kontrollgruppe erhält kein Dexamethason. Diese zeitliche Variation zielt darauf ab, den optimalen Verabreichungszeitpunkt zu bestimmen, um die Ergebnisse zu verbessern, einschließlich postoperativer Übelkeit, Schmerzen, glykämischer Stabilität und hämodynamischer Reaktion.
Experimental: Dexamethason nach der Induktion
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Einzeldosis Dexamethason, die intravenös nach dem Muskelrelaxans während der Narkoseeinleitung verabreicht wird. Dieser Arm untersucht die Auswirkungen der Verabreichung von Dexamethason nach der Muskelrelaxans auf postoperative Ergebnisse, einschließlich Übelkeit, Schmerzen, Blutzuckerkontrolle und hämodynamische Stabilität.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Anästhesieeinleitung intravenös verabreicht, um den Einfluss des Zeitpunkts auf die postoperativen Ergebnisse zu beurteilen. Die Teilnehmer werden in eine von drei Gruppen randomisiert: Eine Gruppe erhält Dexamethason vor der Verabreichung von Fentanyl, eine zweite Gruppe erhält es nach der Verabreichung eines Muskelrelaxans und eine dritte Kontrollgruppe erhält kein Dexamethason. Diese zeitliche Variation zielt darauf ab, den optimalen Verabreichungszeitpunkt zu bestimmen, um die Ergebnisse zu verbessern, einschließlich postoperativer Übelkeit, Schmerzen, glykämischer Stabilität und hämodynamischer Reaktion.
Placebo-Komparator: Kein Dexamethason (Kontrolle)
Teilnehmer dieser Kontrollgruppe erhalten während der Anästhesieeinleitung kein Dexamethason. Diese Gruppe dient als Basis für den Vergleich der Ergebnisse mit denen, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten Dexamethason erhielten.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Anästhesieeinleitung intravenös verabreicht, um den Einfluss des Zeitpunkts auf die postoperativen Ergebnisse zu beurteilen. Die Teilnehmer werden in eine von drei Gruppen randomisiert: Eine Gruppe erhält Dexamethason vor der Verabreichung von Fentanyl, eine zweite Gruppe erhält es nach der Verabreichung eines Muskelrelaxans und eine dritte Kontrollgruppe erhält kein Dexamethason. Diese zeitliche Variation zielt darauf ab, den optimalen Verabreichungszeitpunkt zu bestimmen, um die Ergebnisse zu verbessern, einschließlich postoperativer Übelkeit, Schmerzen, glykämischer Stabilität und hämodynamischer Reaktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von Übelkeit und Erbrechen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation anhand der APFEL-Skala
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzniveaus
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Die visuelle Analogskala (VAS) reicht von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet. Höhere Werte deuten auf eine größere Schmerzintensität und damit auf ein schlechteres Ergebnis hin.
2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Glykämische Variation vor der Induktion, 2 Stunden und unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar vor der Einleitung), 2 Stunden nach der Einleitung und unmittelbar nach der Operation
Bewerten Sie den Blutzuckerspiegel zu Beginn (unmittelbar vor der Einleitung), 2 Stunden nach der Einleitung und unmittelbar nach der Operation
Ausgangswert (unmittelbar vor der Einleitung), 2 Stunden nach der Einleitung und unmittelbar nach der Operation
Hypotonie bei der Einleitung und während der Operation
Zeitfenster: Zeichnen Sie den Blutdruck zu Beginn (vor der Induktion), alle 5 Minuten während der Induktionsphase und am Ende der Induktion auf, um die Stabilität zu bewerten.
Aufzeichnungen von Hypotonieereignissen definierten meinen mittleren arteriellen Druck (MAP) <65 mmHg oder meinen systolischen arteriellen Druck (SAP) <90 mmHg oder einen Abfall um > 30 % des Ausgangs-MAP oder SAP.
Zeichnen Sie den Blutdruck zu Beginn (vor der Induktion), alle 5 Minuten während der Induktionsphase und am Ende der Induktion auf, um die Stabilität zu bewerten.
Inzidenz postoperativer Komplikationen während der ersten 24 postoperativen Stunden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
Notieren Sie alle unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation auftreten, wie z. B. Infektionen, Atemwegsprobleme oder andere damit verbundene Komplikationen.
Bis zu 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AABDI Mohammed

Mitarbeiter

University Hospital Center Mohammed VI Tangier, Morocco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHC M6 TANGIER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre der Patienten und der Datenvertraulichkeit ist derzeit nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie weiterzugeben. Angesichts der Sensibilität perioperativer Gesundheitsdaten und der Notwendigkeit, die Anonymität der Teilnehmer zu gewährleisten, wird die Weitergabe von Daten nur dann in Betracht gezogen, wenn angemessene Schutzmaßnahmen umgesetzt werden können. Darüber hinaus sind für die gemeinsame Nutzung von IPD umfassende Vereinbarungen zum Datenzugriff, zur Datennutzung und zur Datensicherheit erforderlich, die derzeit nicht vorhanden sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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