수술 유도 중 덱사메타손 투여 시기가 수술 후 결과에 미치는 영향 (TIDE)
유도 중 덱사메타손 투여 시기가 수술 후 결과에 미치는 영향: 삼중 맹검 무작위 대조 시험
본 연구는 마취 유도 중 덱사메타손 투여 시점이 수술 후 환자 결과에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 덱사메타손은 일반적으로 수술 중 및 수술 후에 메스꺼움과 염증을 줄이기 위해 사용됩니다. 그러나 유도 동안(특정 마취제 전, 도중, 후) 서로 다른 시점에 덱사메타손을 투여하는 것이 더 나은 회복과 수술 후 합병증 감소로 이어지는지는 아직 알려져 있지 않습니다.
참가자는 세 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 펜타닐 전에 덱사메타손을 투여하고, 다른 그룹은 근육 이완제 후에 다른 그룹을 투여하며, 세 번째 그룹은 덱사메타손을 투여하지 않습니다. 이 접근법은 덱사메타손의 투여 시기가 메스꺼움, 통증, 회복의 질과 같은 환자 결과에 영향을 미치는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 삼중맹검법으로 진행됩니다. 즉, 편견 없는 결과를 보장하기 위해 참가자, 의료 제공자 및 조사자는 참가자가 어느 그룹에 속하는지 알 수 없습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 마취 유도 단계에서 다양한 수술 후 결과에 대한 다양한 덱사메타손 투여 시기의 영향을 탐구합니다. 덱사메타손은 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)를 예방하고 염증 반응을 줄이기 위해 마취 실습에 널리 사용됩니다. 그러나 최적의 투여 시기는 아직 확실하게 확립되지 않았으며 이는 이 약의 효과와 환자 회복에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 삼중 맹검 무작위 대조 시험에서 참가자는 마취 유도 중 서로 다른 시점에(1) 펜타닐 투여 전, (2) 근육 이완제 투여 후, 또는 (3) 덱사메타손을 투여받는 세 가지 개입 그룹 중 하나에 배정됩니다. ) 대조군으로는 덱사메타손이 없습니다. 우리는 덱사메타손 투여 시기가 PONV의 발생률 및 중증도, 통증 수준, 회복 시간 및 기타 잠재적 합병증과 같은 결과에 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다.
이러한 매개 변수를 분석함으로써 연구에서는 수술 후 회복을 최적화하기 위해 덱사메타손 투여 시기에 대한 증거 기반 지침을 확립하려고 합니다. 이번 연구 결과는 마취 프로토콜에 대한 정보를 제공하고 수술 환경에서 환자의 결과를 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohammed AABDI, M.D, Assistant professor
- 전화번호: 00212667709011
- 이메일: med.aabdi@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 전신마취가 필요한 선택적 비심장수술 예정
- 수술은 최소 90분 동안 지속됩니다.
- 5cm 이상의 두려움 사전 동의 제공 가능 일상적인 수술 전후 관리의 일환으로 덱사메타손 투여에 적격
제외 기준:
- 덱사메타손 또는 관련 코르티코스테로이드에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 조절되지 않는 당뇨병 병력 또는 심각한 혈당 관리 문제(덱사메타손이 혈당 수치에 영향을 미칠 수 있음)
- 연구 참여를 금하는 심각한 심혈관 불안정성 또는 혈역학적 문제
- 면역억제 요법을 받고 있거나 코르티코스테로이드가 면역 반응을 변화시킬 수 있으므로 면역 체계에 영향을 미치는 상태를 가진 환자
- 태아나 유아에 대한 잠재적 위험으로 인한 임신 또는 모유 수유
- 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 글루코코르티코이드의 현재 또는 최근(30일 이내) 사용
- 연구 프로토콜에 동의하거나 준수하는 능력을 손상시키는 정신 질환 또는 인지 질환이 있는 환자
- 사전 동의가 부족함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손 사전 유도
이 그룹의 참가자는 마취 유도 중 펜타닐 투여 전 정맥 내로 덱사메타손을 1회 투여하게 됩니다.
이 부문에서는 메스꺼움, 통증, 혈당 조절 및 혈역학적 안정성을 포함한 수술 후 결과에 대한 프리펜타닐 덱사메타손의 영향을 평가합니다.
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덱사메타손은 수술 후 결과에 대한 시기의 영향을 평가하기 위해 마취 유도 중 다양한 시간에 정맥 내로 투여됩니다.
참가자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 펜타닐 투여 전 덱사메타손을 투여받고, 두 번째 그룹은 근육 이완제 투여 후 덱사메타손을 투여받고, 세 번째 대조군은 덱사메타손을 투여받지 않습니다.
이러한 시기 변화는 수술 후 메스꺼움, 통증, 혈당 안정성 및 혈역학적 반응을 포함한 결과를 개선하기 위한 최적의 투여 지점을 결정하는 것을 목표로 합니다.
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실험적: 덱사메타손 유도 후
이 그룹의 참가자는 마취 유도 중에 근육 이완제를 투여한 후 정맥 내로 덱사메타손을 1회 투여하게 됩니다.
이 부문에서는 메스꺼움, 통증, 혈당 조절 및 혈역학적 안정성을 포함한 수술 후 결과에 대한 덱사메타손 근육 이완제 투여의 효과를 검사합니다.
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덱사메타손은 수술 후 결과에 대한 시기의 영향을 평가하기 위해 마취 유도 중 다양한 시간에 정맥 내로 투여됩니다.
참가자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 펜타닐 투여 전 덱사메타손을 투여받고, 두 번째 그룹은 근육 이완제 투여 후 덱사메타손을 투여받고, 세 번째 대조군은 덱사메타손을 투여받지 않습니다.
이러한 시기 변화는 수술 후 메스꺼움, 통증, 혈당 안정성 및 혈역학적 반응을 포함한 결과를 개선하기 위한 최적의 투여 지점을 결정하는 것을 목표로 합니다.
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위약 비교기: 덱사메타손 없음(대조군)
이 대조군의 참가자는 마취 유도 중에 덱사메타손을 투여받지 않습니다.
이 그룹은 서로 다른 시점에 덱사메타손을 투여받은 그룹과 결과를 비교하는 기준선 역할을 합니다.
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덱사메타손은 수술 후 결과에 대한 시기의 영향을 평가하기 위해 마취 유도 중 다양한 시간에 정맥 내로 투여됩니다.
참가자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 펜타닐 투여 전 덱사메타손을 투여받고, 두 번째 그룹은 근육 이완제 투여 후 덱사메타손을 투여받고, 세 번째 대조군은 덱사메타손을 투여받지 않습니다.
이러한 시기 변화는 수술 후 메스꺼움, 통증, 혈당 안정성 및 혈역학적 반응을 포함한 결과를 개선하기 위한 최적의 투여 지점을 결정하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률
기간: 24시간
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APFEL 척도를 사용하여 수술 후 첫 24시간 이내에 메스꺼움과 구토의 빈도와 심각도를 평가합니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 수준
기간: 수술 후 2, 6, 12, 24시간
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VAS(시각 아날로그 척도)의 범위는 0부터 10까지이며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 높아져 결과가 더 나빠진다는 의미입니다.
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수술 후 2, 6, 12, 24시간
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유도 전, 2시간, 수술 직후 혈당 변화
기간: 기준시점(유도 유도 직전), 유도 후 2시간, 수술 직후
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기준선 기준선(유도 유도 직전), 유도 후 2시간, 수술 직후 혈당 수준을 평가합니다.
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기준시점(유도 유도 직전), 유도 후 2시간, 수술 직후
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유도 및 수술 중 저혈압
기간: 안정성을 평가하기 위해 기준선(유도 전), 유도 기간 중 5분마다, 유도 종료 시 혈압을 기록합니다.
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저혈압의 기록 이벤트는 평균 동맥압(MAP) <65mmHg 또는 수축기 동맥압(SAP) <90mmHg 또는 기준선 MAP 또는 SAP의 > 30% 감소로 정의되었습니다.
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안정성을 평가하기 위해 기준선(유도 전), 유도 기간 중 5분마다, 유도 종료 시 혈압을 기록합니다.
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수술 후 처음 24시간 동안 수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 최대 24시간
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감염, 호흡기 문제 또는 기타 관련 합병증과 같이 수술 후 처음 24시간 이내에 발생하는 부작용이나 합병증을 기록하십시오.
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수술 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Wang JJ, Ho ST, Lee SC, Liu YC, Ho CM. The use of dexamethasone for preventing postoperative nausea and vomiting in females undergoing thyroidectomy: a dose-ranging study. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1404-7. doi: 10.1097/00000539-200012000-00019.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UHC M6 TANGIER
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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