Efeito do momento da dexametasona durante a indução nos resultados pós-operatórios (TIDE)
Efeito do momento da administração de dexametasona durante a indução nos resultados pós-operatórios: um ensaio triplo-cego randomizado controlado
Este estudo tem como objetivo investigar como o momento da administração de dexametasona durante a indução anestésica afeta os resultados do paciente após a cirurgia. A dexametasona é comumente usada para reduzir náuseas e inflamação durante e após a cirurgia. No entanto, ainda não se sabe se a administração de dexametasona em momentos diferentes durante a indução (antes, durante ou após medicamentos anestésicos específicos) leva a uma melhor recuperação e a menos complicações pós-operatórias.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um de três grupos: um grupo receberá dexametasona antes do fentanil, outro após o relaxante muscular e um terceiro grupo não receberá dexametasona. Esta abordagem nos ajudará a entender se o momento da administração da dexametasona afeta os resultados do paciente, como náusea, dor e qualidade da recuperação. O estudo é triplo-cego, o que significa que os participantes, prestadores de cuidados e investigadores não saberão em que grupo os participantes estão, para garantir resultados imparciais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo explora os efeitos de diferentes horários de administração de dexametasona durante a fase de indução da anestesia em vários resultados pós-operatórios. A dexametasona é amplamente utilizada na prática anestésica para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e para reduzir respostas inflamatórias. No entanto, o momento ideal da sua administração não foi estabelecido de forma conclusiva, o que pode afetar a sua eficácia e a recuperação do paciente.
Neste ensaio triplo-cego randomizado controlado, os participantes serão designados a um dos três grupos de intervenção para receber dexametasona em momentos diferentes durante a indução da anestesia: (1) antes da administração de fentanil, (2) após a administração de um relaxante muscular, ou (3) ) sem dexametasona como grupo de controle. Nossa hipótese é que o momento da administração de dexametasona pode influenciar resultados como incidência e gravidade de NVPO, níveis de dor, tempo de recuperação e outras complicações potenciais.
Ao analisar esses parâmetros, o estudo busca estabelecer uma diretriz baseada em evidências para o momento da administração de dexametasona para otimizar a recuperação pós-operatória. As descobertas podem informar protocolos anestésicos e melhorar os resultados dos pacientes em ambientes cirúrgicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammed AABDI, M.D, Assistant professor
- Número de telefone: 00212667709011
- E-mail: med.aabdi@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Programado para cirurgia eletiva não cardíaca que requer anestesia geral
- a cirurgia dura pelo menos 90 minutos
- susto de mais de 5 cm Capaz de fornecer consentimento informado Elegível para administração de dexametasona como parte dos cuidados perioperatórios de rotina
Critérios de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à dexametasona ou corticosteróides relacionados
- História de diabetes mellitus não controlada ou problemas significativos no controle da glicemia, pois a dexametasona pode afetar os níveis de glicose
- Instabilidade cardiovascular grave ou problemas hemodinâmicos que contra-indicam a participação no estudo
- Pacientes recebendo terapia imunossupressora ou com condições que afetam o sistema imunológico, pois os corticosteróides podem alterar as respostas imunológicas
- Gravidez ou amamentação, devido a riscos potenciais para o feto ou bebê
- Uso atual ou recente (dentro de 30 dias) de outros glicocorticóides, que pode interferir nos resultados do estudo
- Pacientes com condições psiquiátricas ou cognitivas que prejudiquem sua capacidade de consentir ou aderir aos protocolos do estudo
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré-indução de dexametasona
Os participantes deste grupo receberão uma dose única de dexametasona administrada por via intravenosa antes da administração de fentanil durante a indução anestésica.
Este braço avalia o impacto da dexametasona pré-fentanil nos resultados pós-operatórios, incluindo náusea, dor, controle glicêmico e estabilidade hemodinâmica.
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A dexametasona será administrada por via intravenosa em momentos variados durante a indução da anestesia para avaliar o impacto do tempo nos resultados pós-operatórios.
Os participantes serão randomizados em um de três grupos: um grupo receberá dexametasona antes da administração de fentanil, um segundo grupo receberá após a administração de um relaxante muscular e um terceiro grupo de controle não receberá dexametasona.
Esta variação de tempo visa determinar o ponto de administração ideal para melhorar os resultados, incluindo náusea pós-operatória, dor, estabilidade glicêmica e resposta hemodinâmica.
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Experimental: Pós-indução de dexametasona
Os participantes deste grupo receberão uma dose única de dexametasona administrada por via intravenosa após o relaxante muscular durante a indução anestésica.
Este braço examina os efeitos da administração de relaxante muscular pós-dexametasona nos resultados pós-operatórios, incluindo náusea, dor, controle glicêmico e estabilidade hemodinâmica.
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A dexametasona será administrada por via intravenosa em momentos variados durante a indução da anestesia para avaliar o impacto do tempo nos resultados pós-operatórios.
Os participantes serão randomizados em um de três grupos: um grupo receberá dexametasona antes da administração de fentanil, um segundo grupo receberá após a administração de um relaxante muscular e um terceiro grupo de controle não receberá dexametasona.
Esta variação de tempo visa determinar o ponto de administração ideal para melhorar os resultados, incluindo náusea pós-operatória, dor, estabilidade glicêmica e resposta hemodinâmica.
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Comparador de Placebo: Sem Dexametasona (Controle)
Os participantes deste grupo de controle não receberão dexametasona durante a indução anestésica.
Este grupo serve como base para comparar os resultados com aqueles que receberam dexametasona em diferentes momentos.
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A dexametasona será administrada por via intravenosa em momentos variados durante a indução da anestesia para avaliar o impacto do tempo nos resultados pós-operatórios.
Os participantes serão randomizados em um de três grupos: um grupo receberá dexametasona antes da administração de fentanil, um segundo grupo receberá após a administração de um relaxante muscular e um terceiro grupo de controle não receberá dexametasona.
Esta variação de tempo visa determinar o ponto de administração ideal para melhorar os resultados, incluindo náusea pós-operatória, dor, estabilidade glicêmica e resposta hemodinâmica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas
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Avaliar a frequência e gravidade das náuseas e vômitos nas primeiras 24 horas após a cirurgia usando a escala APFEL
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de dor pós-operatória
Prazo: Às 2, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório
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A Escala Visual Analógica (EVA) varia de 0 a 10, onde 0 representa “sem dor” e 10 representa “pior dor possível”.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor, representando pior desfecho.
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Às 2, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório
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Variação glicêmica antes da indução, 2 horas e pós-operatório imediato
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da indução), 2 horas após a indução e imediatamente após a cirurgia
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Avaliar os níveis de glicose no sangue na linha de base Linha de base (imediatamente antes da indução), 2 horas após a indução e imediatamente após a cirurgia
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Linha de base (imediatamente antes da indução), 2 horas após a indução e imediatamente após a cirurgia
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Hipotensão na indução e durante a cirurgia
Prazo: Registre a pressão arterial no início do estudo (pré-indução), a cada 5 minutos durante o período de indução e no final da indução para avaliar a estabilidade.
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Eventos registrados de hipotensão definiram minha pressão arterial média (PAM) <65 mmHg ou pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg ou uma queda> 30% da PAM ou PAS basal.
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Registre a pressão arterial no início do estudo (pré-indução), a cada 5 minutos durante o período de indução e no final da indução para avaliar a estabilidade.
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Incidência de complicações pós-operatórias durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
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Registre quaisquer eventos adversos ou complicações que ocorram nas primeiras 24 horas de pós-operatório, como infecções, problemas respiratórios ou outras complicações relacionadas.
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Até 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Wang JJ, Ho ST, Lee SC, Liu YC, Ho CM. The use of dexamethasone for preventing postoperative nausea and vomiting in females undergoing thyroidectomy: a dose-ranging study. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1404-7. doi: 10.1097/00000539-200012000-00019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Náusea
- Hipotensão
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Hiperglicemia
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- UHC M6 TANGIER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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