Effect van timing van dexamethason tijdens inductie op postoperatieve resultaten (TIDE)
Effect van timing van toediening van dexamethason tijdens inductie op postoperatieve resultaten: een drievoudig geblindeerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken hoe de timing van de toediening van dexamethason tijdens de inductie van de anesthesie de uitkomsten van de patiënt na de operatie beïnvloedt. Dexamethason wordt vaak gebruikt om misselijkheid en ontstekingen tijdens en na de operatie te verminderen. Het is echter nog niet bekend of het toedienen van dexamethason op verschillende tijdstippen tijdens de inductie (voor, tijdens of na specifieke anesthetica) leidt tot een beter herstel en minder postoperatieve complicaties.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: de ene groep krijgt dexamethason vóór fentanyl, de andere groep na de spierverslapper en een derde groep krijgt geen dexamethason. Deze aanpak zal ons helpen begrijpen of de timing van dexamethason de uitkomsten van de patiënt, zoals misselijkheid, pijn en herstelkwaliteit, beïnvloedt. Het onderzoek is drievoudig blind, wat betekent dat de deelnemers, zorgverleners en onderzoekers niet weten in welke groep de deelnemers zich bevinden, om onbevooroordeelde resultaten te garanderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de effecten van verschillende tijdstippen van toediening van dexamethason tijdens de inductiefase van de anesthesie op verschillende postoperatieve uitkomsten. Dexamethason wordt veel gebruikt in de anesthesiepraktijk om postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te voorkomen en ontstekingsreacties te verminderen. De optimale timing van de toediening ervan is echter nog niet definitief vastgesteld, wat van invloed kan zijn op de effectiviteit ervan en het herstel van de patiënt.
In dit drievoudig blinde, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek worden deelnemers toegewezen aan een van de drie interventiegroepen die dexamethason op verschillende tijdstippen tijdens de anesthesie-inductie krijgen: (1) vóór toediening van fentanyl, (2) na toediening van een spierverslapper, of (3 ) geen dexamethason als controlegroep. Onze hypothese is dat de timing van de toediening van dexamethason van invloed kan zijn op uitkomsten zoals incidentie en ernst van PONV, pijnniveaus, tijd tot herstel en andere potentiële complicaties.
Door deze parameters te analyseren, probeert het onderzoek een op bewijs gebaseerde richtlijn vast te stellen voor het tijdstip van toediening van dexamethason om het postoperatieve herstel te optimaliseren. De bevindingen kunnen de anesthesieprotocollen ondersteunen en de patiëntresultaten in chirurgische settings verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohammed AABDI, M.D, Assistant professor
- Telefoonnummer: 00212667709011
- E-mail: med.aabdi@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Gepland voor electieve niet-cardiale chirurgie waarvoor algemene anesthesie vereist is
- de operatie duurt minimaal 90 minuten
- angst van meer dan 5 cm In staat om geïnformeerde toestemming te geven Komt in aanmerking voor toediening van dexamethason als onderdeel van routinematige peri-operatieve zorg
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor dexamethason of verwante corticosteroïden
- Voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus of significante problemen met de bloedglucoseregulatie, omdat dexamethason de glucosespiegels kan beïnvloeden
- Ernstige cardiovasculaire instabiliteit of hemodynamische problemen zijn een contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen of met aandoeningen die het immuunsysteem aantasten, omdat corticosteroïden de immuunrespons kunnen veranderen
- Zwangerschap of borstvoeding, vanwege mogelijke risico's voor de foetus of het kind
- Huidig of recent (binnen 30 dagen) gebruik van andere glucocorticoïden, die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
- Patiënten met psychiatrische of cognitieve aandoeningen die hun vermogen om in te stemmen met of zich te houden aan onderzoeksprotocollen belemmeren
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pre-inductie van dexamethason
Deelnemers in deze groep krijgen een enkele dosis dexamethason intraveneus toegediend voorafgaand aan de toediening van fentanyl tijdens de inductie van de anesthesie.
Deze arm beoordeelt de impact van pre-fentanyldexamethason op postoperatieve uitkomsten, waaronder misselijkheid, pijn, glykemische controle en hemodynamische stabiliteit.
|
Dexamethason zal tijdens de inductie van de anesthesie op verschillende tijdstippen intraveneus worden toegediend om de impact van de timing op de postoperatieve uitkomsten te beoordelen.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: de ene groep krijgt dexamethason vóór de toediening van fentanyl, een tweede groep krijgt dexamethason na de toediening van een spierverslapper en een derde controlegroep krijgt geen dexamethason.
Deze timingvariatie heeft tot doel het optimale toedieningspunt te bepalen om de resultaten te verbeteren, waaronder postoperatieve misselijkheid, pijn, glykemische stabiliteit en hemodynamische respons.
|
|
Experimenteel: Dexamethason na inductie
Deelnemers in deze groep krijgen een enkele dosis dexamethason toegediend, intraveneus toegediend na de spierverslapper tijdens de inductie van de anesthesie.
Deze arm onderzoekt de effecten van het toedienen van dexamethason post-spierverslapper op postoperatieve uitkomsten, waaronder misselijkheid, pijn, glykemische controle en hemodynamische stabiliteit.
|
Dexamethason zal tijdens de inductie van de anesthesie op verschillende tijdstippen intraveneus worden toegediend om de impact van de timing op de postoperatieve uitkomsten te beoordelen.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: de ene groep krijgt dexamethason vóór de toediening van fentanyl, een tweede groep krijgt dexamethason na de toediening van een spierverslapper en een derde controlegroep krijgt geen dexamethason.
Deze timingvariatie heeft tot doel het optimale toedieningspunt te bepalen om de resultaten te verbeteren, waaronder postoperatieve misselijkheid, pijn, glykemische stabiliteit en hemodynamische respons.
|
|
Placebo-vergelijker: Geen dexamethason (controle)
Deelnemers in deze controlegroep krijgen tijdens de anesthesie-inductie geen dexamethason toegediend.
Deze groep dient als basislijn om de uitkomsten te vergelijken met die van degenen die op verschillende tijdstippen dexamethason kregen.
|
Dexamethason zal tijdens de inductie van de anesthesie op verschillende tijdstippen intraveneus worden toegediend om de impact van de timing op de postoperatieve uitkomsten te beoordelen.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: de ene groep krijgt dexamethason vóór de toediening van fentanyl, een tweede groep krijgt dexamethason na de toediening van een spierverslapper en een derde controlegroep krijgt geen dexamethason.
Deze timingvariatie heeft tot doel het optimale toedieningspunt te bepalen om de resultaten te verbeteren, waaronder postoperatieve misselijkheid, pijn, glykemische stabiliteit en hemodynamische respons.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de frequentie en ernst van misselijkheid en braken binnen de eerste 24 uur na de operatie te beoordelen met behulp van de APFEL-schaal
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnniveaus
Tijdsspanne: 2, 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) varieert van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘geen pijn’ en 10 voor ‘ergst mogelijke pijn’.
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit, wat een slechter resultaat betekent.
|
2, 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
|
Glycemische variatie vóór inductie, 2 uur en onmiddellijke postoperatieve periode
Tijdsspanne: Basislijn (onmiddellijk vóór inductie), 2 uur na inductie en onmiddellijk na de operatie
|
Evalueer de bloedglucosewaarden bij baseline (onmiddellijk vóór inductie), 2 uur na inductie en onmiddellijk na de operatie
|
Basislijn (onmiddellijk vóór inductie), 2 uur na inductie en onmiddellijk na de operatie
|
|
Hypotensie bij inductie en tijdens de operatie
Tijdsspanne: Registreer de bloeddruk bij aanvang (pre-inductie), elke 5 minuten tijdens de inductieperiode en aan het einde van de inductie om de stabiliteit te beoordelen.
|
Recordgebeurtenissen van hypotensie definieerden mijn gemiddelde arteriële druk (MAP) <65 mmHg of systolische arteriële druk (SAP) <90 mmHg of een daling met> 30% van de baseline MAP of SAP.
|
Registreer de bloeddruk bij aanvang (pre-inductie), elke 5 minuten tijdens de inductieperiode en aan het einde van de inductie om de stabiliteit te beoordelen.
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
|
Registreer eventuele bijwerkingen of complicaties die zich binnen de eerste 24 uur na de operatie voordoen, zoals infecties, ademhalingsproblemen of andere gerelateerde complicaties.
|
Tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Wang JJ, Ho ST, Lee SC, Liu YC, Ho CM. The use of dexamethasone for preventing postoperative nausea and vomiting in females undergoing thyroidectomy: a dose-ranging study. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1404-7. doi: 10.1097/00000539-200012000-00019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Glucosemetabolismestoornissen
- Misselijkheid
- Hypotensie
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Hyperglykemie
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- UHC M6 TANGIER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .