Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv načasování dexamethasonu během indukce na pooperační výsledky (TIDE)

10. listopadu 2024 aktualizováno: AABDI Mohammed

Vliv načasování podávání dexametazonu během indukce na pooperační výsledky: trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, jak načasování podání dexametazonu během úvodu do anestezie ovlivňuje výsledky pacientů po operaci. Dexamethason se běžně používá ke snížení nevolnosti a zánětu během a po operaci. Dosud však není známo, zda podávání dexametazonu v různých časech během indukce (před, během nebo po specifických anesteziích) vede k lepšímu zotavení a menšímu počtu pooperačních komplikací.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: jedna skupina dostane dexamethason před fentanylem, další po myorelaxanci a třetí skupina nebude dostávat dexamethason. Tento přístup nám pomůže pochopit, zda načasování dexametazonu ovlivňuje výsledky pacientů, jako je nevolnost, bolest a kvalita zotavení. Studie je trojitě zaslepená, což znamená, že účastníci, poskytovatelé péče a vyšetřovatelé nebudou vědět, do které skupiny účastníci patří, aby byly zajištěny nezkreslené výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá účinky různého načasování podávání dexametazonu během indukční fáze anestezie na různé pooperační výsledky. Dexamethason je široce používán v anesteziologické praxi k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a ke snížení zánětlivých reakcí. Optimální načasování jeho podání však nebylo přesvědčivě stanoveno, což může ovlivnit jeho účinnost a zotavení pacienta.

V této trojitě zaslepené randomizované kontrolované studii budou účastníci zařazeni do jedné ze tří intervenčních skupin, které budou dostávat dexamethason v různých časech během úvodu do anestezie: (1) před podáním fentanylu, (2) po podání myorelaxancia nebo (3 ) žádný dexamethason jako kontrolní skupina. Předpokládáme, že načasování podávání dexametazonu může ovlivnit výsledky, jako je výskyt a závažnost PONV, úrovně bolesti, doba do zotavení a další potenciální komplikace.

Analýzou těchto parametrů se studie snaží vytvořit vodítko založené na důkazech pro načasování podávání dexametazonu za účelem optimalizace pooperační rekonvalescence. Zjištění by mohla informovat o anestetických protokolech a zlepšit výsledky pacientů v chirurgických podmínkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mohammed AABDI, M.D, Assistant professor
  • Telefonní číslo: 00212667709011
  • E-mail: med.aabdi@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Naplánováno pro elektivní nekardiální operaci vyžadující celkovou anestezii
  • operace trvá minimálně 90 minut
  • vyděšení o více než 5 cm Schopnost poskytnout informovaný souhlas Nárok na podání dexametazonu v rámci běžné perioperační péče

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na dexamethason nebo příbuzné kortikosteroidy
  • Anamnéza nekontrolovaného diabetes mellitus nebo významné problémy s řízením glukózy v krvi, protože dexamethason může ovlivnit hladiny glukózy
  • Závažná kardiovaskulární nestabilita nebo hemodynamické problémy kontraindikující účast ve studii
  • Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu nebo trpí stavy ovlivňujícími imunitní systém, protože kortikosteroidy mohou měnit imunitní reakce
  • Těhotenství nebo kojení kvůli potenciálním rizikům pro plod nebo kojence
  • Současné nebo nedávné (do 30 dnů) užívání jiných glukokortikoidů, které mohou interferovat s výsledky studie
  • Pacienti s psychiatrickými nebo kognitivními stavy, které zhoršují jejich schopnost souhlasit nebo dodržovat protokoly studie
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preindukce dexamethasonem
Účastníci této skupiny dostanou jednu dávku dexamethasonu podanou intravenózně před podáním fentanylu během úvodu do anestezie. Toto rameno hodnotí dopad pre-fentanyldexametazonu na pooperační výsledky, včetně nevolnosti, bolesti, glykemické kontroly a hemodynamické stability.
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván intravenózně v různých časech během úvodu do anestezie, aby se posoudil dopad načasování na pooperační výsledky. Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří skupin: jedna skupina dostane dexamethason před podáním fentanylu, druhá skupina jej dostane po podání myorelaxancia a třetí kontrolní skupina nebude dostávat dexamethason. Tato časová variace má za cíl určit optimální bod podání ke zlepšení výsledků, včetně pooperační nevolnosti, bolesti, glykemické stability a hemodynamické odpovědi.
Experimentální: Dexamethason po indukci
Účastníci v této skupině dostanou jednu dávku dexamethasonu podanou intravenózně po myorelaxanci během úvodu do anestezie. Tato větev zkoumá účinky podávání dexamethasonu po svalové relaxanci na pooperační výsledky, včetně nevolnosti, bolesti, glykemické kontroly a hemodynamické stability.
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván intravenózně v různých časech během úvodu do anestezie, aby se posoudil dopad načasování na pooperační výsledky. Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří skupin: jedna skupina dostane dexamethason před podáním fentanylu, druhá skupina jej dostane po podání myorelaxancia a třetí kontrolní skupina nebude dostávat dexamethason. Tato časová variace má za cíl určit optimální bod podání ke zlepšení výsledků, včetně pooperační nevolnosti, bolesti, glykemické stability a hemodynamické odpovědi.
Komparátor placeba: Bez dexamethasonu (kontrola)
Účastníci v této kontrolní skupině nedostanou dexamethason během úvodu do anestezie. Tato skupina slouží jako výchozí hodnota pro srovnání výsledků s těmi, kteří dostávali dexamethason v různých časových bodech.
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván intravenózně v různých časech během úvodu do anestezie, aby se posoudil dopad načasování na pooperační výsledky. Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří skupin: jedna skupina dostane dexamethason před podáním fentanylu, druhá skupina jej dostane po podání myorelaxancia a třetí kontrolní skupina nebude dostávat dexamethason. Tato časová variace má za cíl určit optimální bod podání ke zlepšení výsledků, včetně pooperační nevolnosti, bolesti, glykemické stability a hemodynamické odpovědi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin
K posouzení frekvence a závažnosti nevolnosti a zvracení během prvních 24 hodin po operaci pomocí stupnice APFEL
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně pooperační bolesti
Časové okno: 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší možnou bolest“. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti, což představuje horší výsledek.
2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Glykemická variace před indukcí, 2 hodiny a bezprostřední pooperační období
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před indukcí), 2 hodiny po indukci a bezprostředně po operaci
Vyhodnoťte hladiny glukózy v krvi na výchozí úrovni (bezprostředně před indukcí), 2 hodiny po indukci a bezprostředně po operaci
Výchozí stav (bezprostředně před indukcí), 2 hodiny po indukci a bezprostředně po operaci
Hypotenze při indukci a během operace
Časové okno: Zaznamenávejte krevní tlak na začátku (před indukcí), každých 5 minut během období indukce a na konci indukce, abyste vyhodnotili stabilitu.
Záznam příhod hypotenze definoval můj střední arteriální tlak (MAP) <65 mmHg nebo systolický arteriální tlak (SAP) <90 mmHg nebo pokles o > 30 % výchozí hodnoty MAP nebo SAP.
Zaznamenávejte krevní tlak na začátku (před indukcí), každých 5 minut během období indukce a na konci indukce, abyste vyhodnotili stabilitu.
Výskyt pooperačních komplikací během prvních 24 pooperačních hodin
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Zaznamenejte všechny nežádoucí příhody nebo komplikace, které se vyskytnou během prvních 24 hodin po operaci, jako jsou infekce, respirační problémy nebo jiné související komplikace.
Až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AABDI Mohammed

Spolupracovníci

University Hospital Center Mohammed VI Tangier, Morocco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHC M6 TANGIER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) z této studie kvůli úvahám o soukromí pacientů a důvěrnosti dat. Vzhledem k citlivé povaze perioperačních zdravotních údajů a potřebě zajistit anonymitu účastníků bude sdílení údajů zvažováno pouze tehdy, bude-li možné zavést odpovídající záruky. Sdílení IPD navíc vyžaduje komplexní dohody o přístupu k datům, jejich používání a zabezpečení, které v současné době neexistují.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit