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バイオアベイラビリティ試験

2024年11月10日 更新者:Newcastle University

摂取後のヒト生体液中の野菜(ニンジン)の生理活性化合物の生物学的利用能の調査

ニンジンは、生理活性化合物であるポリアセチレン (PA) とカロテノイドが豊富に含まれているため、ユニークな野菜です。 これらの化合物は、疫学に基づいた研究でがんリスクの軽減と関連していることが示されており、また、インビトロ研究およびマウスおよびラットモデルにおけるインビボでの抗がん特性も示しました。 PA とカロテノイドが人間に有益な効果をもたらすかどうかを調べるために、本研究では、ニンジンの一部を摂取した後のヒトの生体液から PA とカロテノイドが検出されるかどうか、またニンジンを食べた後の検出の大きさに違いがあるかどうかを判断するように設計されています。大盛(300g)と並盛(100g)の2種類。

調査の概要

詳細な説明

ニンジンに含まれる PA とカロテノイドは、それらが人間の体液 (血液、尿、糞便) に吸収されるかどうかについての知識がまだ不十分であるため、ニンジンに含まれる潜在的な健康上の利点と生物活性が保証されているわけではありません。文献では食べ物(ニンジン)が消費されています。 化合物のバイオアベイラビリティは、体内に導入されたときにそのような化合物が一定の割合で循環し、活性効果を発揮できるようにする化学的形態と物理的構造の両方に依存します。

この試験の主な目的は、ニンジン、ヒトの血漿、尿、および糞便に含まれる PA およびカロテノイドの運命を調査して決定することです。

この目標を達成するために、健康成人ボランティアは、48時間食事制限(対象化合物を含む食品の摂取を避けるため)し、24時間の食事日記を記入するよう指示されます。

彼らは一晩絶食し、テストセッションの朝に尿と糞便のサンプルを収集します。 研究施設に到着したら、絶食状態で血液を採取し、ニンジンの一部(100グラムまたは300グラム)をパンとバターと一緒に食べる。 さらに血液サンプルを 1、2、4、6、8、24 時間後に採取します。 尿サンプルはニンジン摂取後 4、8、12、24 時間と最大 48 時間後に採取され、糞便サンプルは研究期間中に参加者が排便を感じた時点で最大 48 時間採取され、各サンプルが排便された時間を記録します。生成されました。

参加者は2回のテストセッションに参加し、高用量(300g)と通常用量(100g)のニンジンを摂取するよう無作為に割り付けられる。 2 つのテストセッションを分ける休薬期間は少なくとも 1 週間です。

この試験で対象となる特定の化合物には、PA (ファルカリノール、ファルカリンジオール、ファルカリンジオール 3-アセテート)、カロテノイド (α-カロテン、β-カロテン、ルテイン) が含まれており、摂取後のさまざまな時点でのそれらの濃度とベースラインは HPLC を使用して測定されます。 (カロテノイド用) および LC-MS (PA 用)。 摂取後の各時点での化合物の濃度をベースラインと比較し、ニンジンの通常用量と高用量との関係も比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon-Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE2 4HH
        • Nutrtition Suite, DMBB Newcastle University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20歳以上の健康な成人。
  • BMI が 18.5 以上から 30 kg/m2 以下である。
  • テストセッション 1 では、バター 10g を塗ったパン 2 枚と一緒に、にんじん 1 部分 (100g) を喜んで食べる必要があります。
  • テストセッション 2 では、10 g のバターを塗った 2 枚のパンと一緒に、ニンジンの一部 (300 g) を喜んで食べる必要があります。

除外基準:

  • 代謝疾患または胃腸疾患がある。
  • ニンジン、パン、バターにアレルギーがある。
  • 代謝や消化に影響を与える薬を服用している。
  • 喫煙者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高用量(300g)のニンジンとパン2枚、バター10g

テストセッション 2:

参加者は300gの人参をパンとバターと一緒に食べます。 これは、化合物の検出が行われる必要がある、十分に高い妥当な用量と考えられます。 この用量を通常の用量(100g)と比較して、より高い用量を食べたときに化合物の吸収が増えるかどうかを確認します。

ヒト生体液中のポリアセチレンとカロテノイドの検出
他の名前:
  • PA:ファルカリノール、ファルカリンジオール、ファルカリンジオール-3-アセテート
  • カロテノイド:α-カロテン、β-カロテン、ルテイン
アクティブコンパレータ:実験: 通常量 (100g) のニンジン、パン 2 枚とバター 10g

試験セッション 1: これは通常の用量 (100g) であり、吸収の大きさに用量依存的な影響があるかどうかを確認するために高用量と比較されます。

テストセッション 2: テストセッション 1 と同様のすべてのプロセスを 300g 用量のニンジンに対して繰り返します。

ヒト生体液中のポリアセチレンとカロテノイドの検出
他の名前:
  • PA:ファルカリノール、ファルカリンジオール、ファルカリンジオール-3-アセテート
  • カロテノイド:α-カロテン、β-カロテン、ルテイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAとカロテノイドの吸収
時間枠:48時間
主な結果は、ニンジンを摂取した後の生体液中のベースラインとさまざまな時点の間で PA およびカロテノイドの濃度の変化が見られるかどうかをテストすることです。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100gと300gのニンジンからのPAとカロテノイドの吸収間の用量効果
時間枠:48時間
これは、ニンジンを食べた後のさまざまな時点でのポリアセチレンの高用量濃度と低用量濃度に違いがあるかどうかをテストするものです。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2023年8月10日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月10日

最初の投稿 (推定)

2024年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月10日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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