Proef naar biologische beschikbaarheid
Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van bioactieve verbindingen uit groenten (wortel) in menselijke biovloeistoffen na consumptie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorkomen van PA en carotenoïden in wortelen is geen garantie dat ze potentiële gezondheidsvoordelen en biologische activiteit bij de mens hebben, omdat er nog steeds onvoldoende kennis is over de vraag of ze kunnen worden opgenomen in menselijke biovloeistoffen (bloed, urine en ontlasting). het voedsel (wortel) wordt in de literatuur geconsumeerd. De biologische beschikbaarheid van verbindingen hangt af van zowel de chemische vormen als de fysieke structuren die ervoor zorgen dat een bepaald deel van dergelijke verbindingen in de circulatie terechtkomt wanneer ze in het lichaam worden geïntroduceerd en zo een actief effect kunnen hebben.
Het belangrijkste doel van deze proef is om het lot van (PA's en carotenoïden) in wortelen, menselijk plasma, urine en ontlasting te bepalen.
Om dit doel te bereiken, zullen volwassen gezondheidsvrijwilligers worden geïnstrueerd om hun dieet gedurende 48 uur te beperken (om te voorkomen dat ze voedsel eten dat de gewenste stoffen bevat) en om een voedingsdagboek van 24 uur in te vullen.
Ze zullen een nacht vasten en op de ochtend van de testsessie urine- en ontlastingsmonsters verzamelen. Zodra ze in de onderzoeksfaciliteit aankomen, wordt er nuchter bloed afgenomen voordat ze een portie wortels (100 of 300 gram) met brood en boter eten. Verdere bloedmonsters worden genomen na 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur. Urinemonsters worden verzameld op 4, 8, 12 en 24 uur en tot 48 uur na de wortelconsumptie, en fecale monsters worden verzameld op elk moment dat de deelnemers stoelgang voelen tijdens de duur van het onderzoek, tot 48 uur, waarbij het tijdstip wordt genoteerd waarop elk monster wordt genomen. werd gegenereerd.
De deelnemers zullen twee testsessies bijwonen en worden gerandomiseerd om hoge (300 g) en normale (100 g) doses wortel te ontvangen. De wash-outperiode tussen de twee testsessies bedraagt minimaal een week.
De specifieke verbindingen van belang in deze proef zijn onder meer PA (falcarinol, falcarindiol en falcarindiol 3-acetaat), carotenoïden (α-caroteen, β-caroteen en luteïne) en hun concentraties op verschillende tijdstippen na consumptie en baseline zullen worden gemeten met behulp van HPLC (voor carotenoïden) en LC-MS (voor PA). De concentraties van de verbindingen op tijdstippen na inname zullen worden vergeleken met de basislijn en ook in relatie tot normale en hoge worteldoses.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon-Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE2 4HH
- Nutrtition Suite, DMBB Newcastle University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 20+ jaar oud.
- Een body mass index (BMI) hebben tussen ≥18,5 - ≤30 kg/m2.
- Moet bereid zijn om in testsessie 1 een portie (100 g) wortel te eten, naast 2 sneetjes brood met 10 g boter.
- Moet bereid zijn om in testsessie 2 een portie (300 g) wortel te eten, naast 2 sneetjes brood met 10 g boter.
Uitsluitingscriteria:
- Metabolische of gastro-intestinale aandoeningen hebben.
- Als u allergisch bent voor wortel, brood of boter.
- Het nemen van medicijnen die de stofwisseling of de spijsvertering beïnvloeden.
- Rokers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis (300 g) wortel met 2 sneetjes brood en 10 g boter
Testsessie 2: De deelnemers consumeren de 300 gram wortelen met brood en boter. Dit wordt beschouwd als een dosis die redelijk hoog genoeg is om detectie van de verbindingen te bewerkstelligen. Deze dosis zou worden vergeleken met de normale dosis (100 g) om te zien of er meer absorptie van de verbinding plaatsvindt wanneer een hogere dosis wordt gegeten. |
Detectie van polyacetyleen en carotenoïden in menselijke biovloeistoffen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Experimenteel: Normale dosis (100 g) wortel met 2 sneetjes brood en 10 g boter
Testsessie 1: Dit is een normale dosis (100 g) die vergeleken zou worden met de hoge dosis om te zien of er een dosisafhankelijk effect is op de omvang van de absorptie. Testsessie 2: Het hele proces zoals in testsessie 1 wordt herhaald voor de dosis wortel van 300 g. |
Detectie van polyacetyleen en carotenoïden in menselijke biovloeistoffen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absorptie van PA en carotenoïden
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het primaire resultaat is het testen of er een verandering in de concentratie van PA en carotenoïden wordt waargenomen tussen de uitgangswaarde en verschillende tijdstippen in de biovloeistoffen na inname van wortelen.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosiseffect tussen de opname van PA en carotenoïden uit 100 g en 300 g wortelen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Hiermee wordt getest of er op verschillende tijdstippen na het eten van wortelen een verschil is tussen de hoge en lage dosis polyacetylenen.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol Carrot-01
- Not funded (Andere identificatie: Not funded)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .