Bioverfügbarkeitsstudie
Untersuchung der Bioverfügbarkeit bioaktiver pflanzlicher Verbindungen (Karotte) in menschlichen Bioflüssigkeiten nach dem Verzehr
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Vorkommen von PA und Carotinoiden in Karotten ist keine Garantie dafür, dass sie einen potenziellen gesundheitlichen Nutzen und eine biologische Aktivität beim Menschen haben, da noch nicht genügend Erkenntnisse darüber vorliegen, ob sie anschließend in menschlichen Bioflüssigkeiten (Blut, Urin und Fäkalien) absorbiert werden können das Lebensmittel (Karotte) wird in der Literatur verzehrt. Die Bioverfügbarkeit von Verbindungen hängt sowohl von den chemischen Formen als auch von den physikalischen Strukturen ab, die es einem bestimmten Anteil dieser Verbindungen ermöglichen, beim Einbringen in den Körper in den Kreislauf zu gelangen und so eine aktive Wirkung zu entfalten.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Schicksal von (PAs und Carotinoiden) zu untersuchen, die in menschlichem Plasma, Urin und Kot von Karotten vorkommen.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden erwachsene Freiwillige im Gesundheitswesen angewiesen, ihre Ernährung 48 Stunden lang einzuschränken (um den Verzehr von Nahrungsmitteln zu vermeiden, die die interessierenden Verbindungen enthalten) und ein 24-Stunden-Ernährungstagebuch zu führen.
Sie fasten über Nacht und sammeln am Morgen der Testsitzung Urin- und Stuhlproben. Sobald sie in der Forschungseinrichtung ankommen, wird ihnen nüchtern Blut abgenommen, bevor sie eine Portion Karotten (entweder 100 oder 300 g) mit Brot und Butter essen. Weitere Blutproben werden nach 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden entnommen. Die Urinprobe wird 4, 8, 12 und 24 Stunden und bis zu 48 Stunden nach dem Karottenverzehr entnommen, und die Stuhlproben werden zu jedem Zeitpunkt entnommen, zu dem die Teilnehmer während der Studiendauer bis zu 48 Stunden Stuhlgang verspüren, wobei der Zeitpunkt jeder Probe notiert wird wurde generiert.
Die Teilnehmer nehmen an zwei Testsitzungen teil und werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um hohe (300 g) und normale (100 g) Karottendosen zu erhalten. Die Auswaschphase zwischen den beiden Testsitzungen beträgt mindestens eine Woche.
Zu den spezifischen Verbindungen, die in dieser Studie von Interesse sind, gehören PA (Falcarinol, Falcarindiol und Falcarindiol-3-acetat), Carotinoide (α-Carotin, β-Carotin und Lutein). Ihre Konzentrationen werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem Verzehr und zu Studienbeginn mittels HPLC gemessen (für Carotinoide) und LC-MS (für PA). Die Konzentrationen der Verbindungen zu Zeitpunkten nach der Einnahme werden mit dem Ausgangswert und auch im Verhältnis zu normalen und hohen Karottendosen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon-Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE2 4HH
- Nutrtition Suite, DMBB Newcastle University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene ab 20 Jahren.
- Mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥18,5 und ≤30 kg/m2.
- Muss bereit sein, in Testsitzung 1 eine Portion (100 g) Karotte zusammen mit 2 Scheiben Brot mit 10 g Butter zu essen.
- Muss bereit sein, in Testsitzung 2 eine Portion (300 g) Karotte zusammen mit 2 Scheiben Brot mit 10 g Butter zu essen.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen.
- Allergien gegen Karotten, Brot oder Butter haben.
- Einnahme von Medikamenten, die den Stoffwechsel oder die Verdauung beeinflussen.
- Raucher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hochdosierte (300g) Karotte mit 2 Scheiben Brot und 10g Butter
Testsitzung 2: Die Teilnehmer verzehren die 300g Karotten mit Brot und Butter. Dies wird als ausreichend hohe Dosis angesehen, sodass ein Nachweis der Verbindungen erfolgen muss. Diese Dosis würde mit der normalen Dosis (100 g) verglichen, um festzustellen, ob die Verbindung stärker absorbiert wird, wenn eine höhere Dosis verzehrt wird. |
Nachweis von Polyacetylen und Carotinoiden in menschlichen Bioflüssigkeiten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Experimentell: Normale Dosis (100 g) Karotte mit 2 Scheiben Brot und 10 g Butter
Testsitzung 1: Dies ist eine normale Dosis (100 g), die mit der hohen Dosis verglichen wird, um festzustellen, ob es einen dosisabhängigen Effekt auf das Ausmaß der Absorption gibt. Testsitzung 2: Der gesamte Vorgang wie in Testsitzung 1 wird für die 300-g-Dosis-Karotte wiederholt. |
Nachweis von Polyacetylen und Carotinoiden in menschlichen Bioflüssigkeiten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufnahme von PA und Carotinoiden
Zeitfenster: 48 Std
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Das primäre Ergebnis besteht darin, zu testen, ob eine Änderung der Konzentration von PA und Carotinoiden zwischen dem Ausgangswert und verschiedenen Zeitpunkten in den Bioflüssigkeiten nach dem Verzehr von Karotten beobachtet wird.
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48 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosiswirkung zwischen der Aufnahme von PA und Carotinoiden aus 100g und 300g Karotten
Zeitfenster: 48 Std
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Dabei wird getestet, ob es zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem Verzehr von Karotten einen Unterschied zwischen der hohen und der niedrigen Dosiskonzentration von Polyacetylenen gibt.
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48 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol Carrot-01
- Not funded (Andere Kennung: Not funded)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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