- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06686004
Biotilgængelighedsforsøg
Undersøgelse af biotilgængeligheden af bioaktive forbindelser af grøntsager (gulerod) i humane biovæsker efter indtagelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af PA og carotenoider i gulerod er ikke en garanti for, at de har potentielle sundhedsmæssige fordele og biologisk aktivitet hos mennesker, da der stadig er utilstrækkelig viden om, hvorvidt de kan optages i humane biovæsker (blod, urin og fæces) efter maden (guleroden) indtages i litteraturen. Forbindelsernes biotilgængelighed afhænger af både de kemiske former og fysiske strukturer, som muliggør en vis andel af sådanne forbindelser i cirkulation, når de indføres i kroppen, og således er i stand til at have en aktiv virkning.
Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge skæbnen for (PA'er og carotenoider) fundet i humant plasma, urin og fæces fra gulerødder.
For at nå dette mål vil sundhedsfrivillige voksne blive instrueret i at begrænse deres kost (for at undgå at spise mad, der indeholder de relevante forbindelser) i 48 timer og udfylde 24 timers maddagbog.
De vil faste natten over og tage urin- og afføringsprøver om morgenen for testsessionen. Når de ankommer til forskningsfaciliteten, vil de have taget fasteblod, før de spiser en portion gulerødder (enten 100 eller 300 g) med brød og smør. Yderligere blodprøver vil blive taget efter 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer. Urinprøve vil blive opsamlet 4, 8, 12 og 24 timer og op til 48 timer efter gulerodsindtagelsen, og fæcesprøver vil blive indsamlet når som helst, deltagerne føler afføring i løbet af undersøgelsens varighed op til 48 timer, og noter det tidspunkt, hvor hver prøve blev genereret.
Deltagerne vil deltage i to testsessioner og vil blive randomiseret til at modtage høje (300 g) og normale (100 g) doser af gulerod. Udvaskningsperioden, der adskiller de to testsessioner, er mindst en uge.
De specifikke forbindelser af interesse i dette forsøg inkluderer PA (falcarinol, falcarindiol og falcarindiol 3-acetat), carotenoider (α-caroten, β-caroten og lutein) og deres koncentrationer på forskellige tidspunkter efter indtagelse og baseline vil blive målt ved hjælp af HPLC (til carotenoider) og LC-MS (til PA). Koncentrationerne af forbindelserne på tidspunkter efter indtagelse vil blive sammenlignet med baseline og også i forhold til normale og høje gulerodsdoser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon-Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE2 4HH
- Nutrtition Suite, DMBB Newcastle University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne over 20 år.
- At have kropsmasseindeks (BMI) mellem ≥18,5 - ≤30 kg/m2.
- Skal være villig til at spise en portion (100 g) gulerod i testsession 1 sammen med 2 skiver brød med 10 g smør.
- Skal være villig til at spise en portion (300g) gulerod i testsession 2 sammen med 2 skiver brød med 10g smør.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen metaboliske eller gastrointestinale tilstande.
- At have allergi over for gulerod eller brød eller smør.
- Tager enhver medicin, der påvirker stofskiftet eller fordøjelsen.
- Rygere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højdosis (300g) gulerod med 2 skiver brød og 10g smør
Testsession 2: Deltagerne vil indtage de 300 g gulerødder med brød og smør. Dette anses for en rimelig høj nok dosis til at påvisning af forbindelserne skal finde sted. Denne dosis vil blive sammenlignet med den normale dosis (100 g) for at se, om der er mere absorption af forbindelsen, når den spises en højere dosis. |
Påvisning af polyacetylen og carotenoider i humane biovæsker
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel: Normal dosis (100 g) gulerod med 2 skiver brød og 10 g smør
Testsession 1: Dette er en normal dosis (100g), som ville blive sammenlignet med den høje dosis for at se, om der er dosisafhængig effekt i absorptionens størrelse. Testsession 2: Hele processen som i testsession 1 vil blive gentaget for 300 g dosis gulerod. |
Påvisning af polyacetylen og carotenoider i humane biovæsker
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absorption af PA og carotenoider
Tidsramme: 48 timer
|
Det primære resultat er at teste, om der ses en ændring i koncentrationen af PA og carotenoider mellem baseline og forskellige tidspunkter i biovæskerne efter indtagelse af gulerødder.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis-effekt mellem absorption af PA og carotenoider fra 100g og 300g gulerødder
Tidsramme: 48 timer
|
Dette tester, om der er forskel mellem de høje og lave dosiskoncentrationer af polyacetylener på forskellige tidspunkter efter at have spist gulerødder.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol Carrot-01
- Not funded (Anden identifikator: Not funded)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .