Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsforsøg

10. november 2024 opdateret af: Newcastle University

Undersøgelse af biotilgængeligheden af ​​bioaktive forbindelser af grøntsager (gulerod) i humane biovæsker efter indtagelse

Gulerod er en unik grøntsag på grund af tilgængeligheden af ​​bioaktive forbindelser polyacetylener (PA) samt carotenoider til stede i den. Disse forbindelser har vist sig at være forbundet med reduceret kræftrisiko i epidemiologisk baserede undersøgelser og viste også anticancer egenskaber in vitro undersøgelser og in vivo i muse- og rottemodeller. For at undersøge, om PA og carotenoider kan have gavnlige virkninger hos mennesker, er denne undersøgelse designet til at bestemme, om de kan påvises i humane biovæsker efter indtagelse af en portion gulerødder, og om der er forskel i omfanget af påvisning efter at have spist en stor (300g) og normal (100g) portion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​PA og carotenoider i gulerod er ikke en garanti for, at de har potentielle sundhedsmæssige fordele og biologisk aktivitet hos mennesker, da der stadig er utilstrækkelig viden om, hvorvidt de kan optages i humane biovæsker (blod, urin og fæces) efter maden (guleroden) indtages i litteraturen. Forbindelsernes biotilgængelighed afhænger af både de kemiske former og fysiske strukturer, som muliggør en vis andel af sådanne forbindelser i cirkulation, når de indføres i kroppen, og således er i stand til at have en aktiv virkning.

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge skæbnen for (PA'er og carotenoider) fundet i humant plasma, urin og fæces fra gulerødder.

For at nå dette mål vil sundhedsfrivillige voksne blive instrueret i at begrænse deres kost (for at undgå at spise mad, der indeholder de relevante forbindelser) i 48 timer og udfylde 24 timers maddagbog.

De vil faste natten over og tage urin- og afføringsprøver om morgenen for testsessionen. Når de ankommer til forskningsfaciliteten, vil de have taget fasteblod, før de spiser en portion gulerødder (enten 100 eller 300 g) med brød og smør. Yderligere blodprøver vil blive taget efter 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer. Urinprøve vil blive opsamlet 4, 8, 12 og 24 timer og op til 48 timer efter gulerodsindtagelsen, og fæcesprøver vil blive indsamlet når som helst, deltagerne føler afføring i løbet af undersøgelsens varighed op til 48 timer, og noter det tidspunkt, hvor hver prøve blev genereret.

Deltagerne vil deltage i to testsessioner og vil blive randomiseret til at modtage høje (300 g) og normale (100 g) doser af gulerod. Udvaskningsperioden, der adskiller de to testsessioner, er mindst en uge.

De specifikke forbindelser af interesse i dette forsøg inkluderer PA (falcarinol, falcarindiol og falcarindiol 3-acetat), carotenoider (α-caroten, β-caroten og lutein) og deres koncentrationer på forskellige tidspunkter efter indtagelse og baseline vil blive målt ved hjælp af HPLC (til carotenoider) og LC-MS (til PA). Koncentrationerne af forbindelserne på tidspunkter efter indtagelse vil blive sammenlignet med baseline og også i forhold til normale og høje gulerodsdoser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon-Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE2 4HH
        • Nutrtition Suite, DMBB Newcastle University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne over 20 år.
  • At have kropsmasseindeks (BMI) mellem ≥18,5 - ≤30 kg/m2.
  • Skal være villig til at spise en portion (100 g) gulerod i testsession 1 sammen med 2 skiver brød med 10 g smør.
  • Skal være villig til at spise en portion (300g) gulerod i testsession 2 sammen med 2 skiver brød med 10g smør.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen metaboliske eller gastrointestinale tilstande.
  • At have allergi over for gulerod eller brød eller smør.
  • Tager enhver medicin, der påvirker stofskiftet eller fordøjelsen.
  • Rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højdosis (300g) gulerod med 2 skiver brød og 10g smør

Testsession 2:

Deltagerne vil indtage de 300 g gulerødder med brød og smør. Dette anses for en rimelig høj nok dosis til at påvisning af forbindelserne skal finde sted. Denne dosis vil blive sammenlignet med den normale dosis (100 g) for at se, om der er mere absorption af forbindelsen, når den spises en højere dosis.

Påvisning af polyacetylen og carotenoider i humane biovæsker
Andre navne:
  • PA: falcarinol, falcarindiol, falcarindiol-3-acetat
  • Carotenoider: α-caroten, β-caroten, lutein
Aktiv komparator: Eksperimentel: Normal dosis (100 g) gulerod med 2 skiver brød og 10 g smør

Testsession 1: Dette er en normal dosis (100g), som ville blive sammenlignet med den høje dosis for at se, om der er dosisafhængig effekt i absorptionens størrelse.

Testsession 2: Hele processen som i testsession 1 vil blive gentaget for 300 g dosis gulerod.

Påvisning af polyacetylen og carotenoider i humane biovæsker
Andre navne:
  • PA: falcarinol, falcarindiol, falcarindiol-3-acetat
  • Carotenoider: α-caroten, β-caroten, lutein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absorption af PA og carotenoider
Tidsramme: 48 timer
Det primære resultat er at teste, om der ses en ændring i koncentrationen af ​​PA og carotenoider mellem baseline og forskellige tidspunkter i biovæskerne efter indtagelse af gulerødder.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-effekt mellem absorption af PA og carotenoider fra 100g og 300g gulerødder
Tidsramme: 48 timer
Dette tester, om der er forskel mellem de høje og lave dosiskoncentrationer af polyacetylener på forskellige tidspunkter efter at have spist gulerødder.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2024

Først opslået (Anslået)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2024

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner