Próba biodostępności
Badanie biodostępności związków bioaktywnych roślinnych (marchew) w biopłynach ludzkich po spożyciu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Występowanie PA i karotenoidów w marchwi nie gwarantuje ich potencjalnych korzyści zdrowotnych i aktywności biologicznej u ludzi, ponieważ nadal nie ma wystarczającej wiedzy na temat tego, czy mogą one zostać wchłonięte przez ludzkie płyny biologiczne (krew, mocz i kał) po żywność (marchewka) jest spożywana w literaturze. Biodostępność związków zależy zarówno od postaci chemicznych, jak i struktur fizycznych, które umożliwiają wprowadzenie określonej części takich związków do krążenia po wprowadzeniu do organizmu i dzięki temu mogą wywierać aktywne działanie.
Głównym celem tego badania jest zbadanie losu (PA i karotenoidów) występujących w ludzkim osoczu, moczu i kale marchwi.
Aby osiągnąć ten cel, dorośli ochotnicy zajmujący się opieką zdrowotną zostaną poinstruowani, aby ograniczyli swoją dietę (aby unikać spożywania żywności zawierającej interesujące związki) przez 48 godzin i prowadzili 24-godzinny dziennik żywieniowy.
Będą pościć przez noc i pobierać próbki moczu i kału rano w dniu sesji testowej. Po przybyciu do ośrodka badawczego zostanie im pobrana krew na czczo przed zjedzeniem porcji marchewki (100 lub 300 g) z chlebem i masłem. Dalsze próbki krwi zostaną pobrane po 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godzinach. Próbki moczu będą pobierane po 4, 8, 12 i 24 godzinach oraz do 48 godzin po spożyciu marchwi, a próbki kału będą pobierane w dowolnym momencie, gdy uczestnicy poczują wypróżnienia w czasie trwania badania do 48 godzin, zwracając uwagę na czas, w którym każda próbka został wygenerowany.
Uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach testowych i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wysoką (300 g) i normalną (100 g) dawkę marchwi. Okres wymywania oddzielający dwie sesje testowe wynosi co najmniej tydzień.
Konkretne związki będące przedmiotem zainteresowania w tym badaniu obejmują PA (falkarinol, falkarindiol i 3-octan falkarindiolu), karotenoidy (α-karoten, β-karoten i luteina), a ich stężenia w różnych punktach czasowych po spożyciu i wartości bazowej będą mierzone za pomocą HPLC (dla karotenoidów) i LC-MS (dla PA). Stężenia związków w punktach czasowych po spożyciu zostaną porównane z wartością wyjściową, a także w odniesieniu do normalnych i wysokich dawek marchwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon-Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE2 4HH
- Nutrtition Suite, DMBB Newcastle University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli w wieku 20+.
- Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) w przedziale ≥18,5 - ≤30 kg/m2.
- Musi być skłonny zjeść porcję (100 g) marchewki w pierwszej sesji testowej wraz z 2 kromkami chleba z 10 g masła.
- Musi być skłonny zjeść porcję (300 g) marchewki w drugiej sesji testowej wraz z 2 kromkami chleba z 10 g masła.
Kryteria wykluczenia:
- Choroby metaboliczne lub żołądkowo-jelitowe.
- Mając alergię na marchewkę, chleb lub masło.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na metabolizm lub trawienie.
- Palacze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka (300g) marchewki z 2 kromkami chleba i 10g masła
Sesja testowa 2: Uczestnicy zjedzą 300 g marchewki z chlebem i masłem. Uważa się, że jest to rozsądnie wysoka dawka, która wymaga wykrycia związków. Dawkę tę można porównać z dawką normalną (100 g), aby sprawdzić, czy wchłanianie związku jest większe po spożyciu wyższej dawki. |
Wykrywanie poliacetylenu i karotenoidów w płynach biologicznych człowieka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Eksperymentalne: Normalna dawka (100g) marchewki z 2 kromkami chleba i 10g masła
Sesja testowa 1: Jest to normalna dawka (100 g), którą można porównać z dużą dawką, aby sprawdzić, czy występuje zależny od dawki wpływ na wielkość wchłaniania. Sesja testowa 2: Cały proces jak w sesji testowej 1 zostanie powtórzony dla dawki 300 g marchewki. |
Wykrywanie poliacetylenu i karotenoidów w płynach biologicznych człowieka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wchłanianie PA i karotenoidów
Ramy czasowe: 48 godz
|
Podstawowym rezultatem jest sprawdzenie, czy widoczna jest zmiana stężenia PA i karotenoidów pomiędzy wartością wyjściową a różnymi punktami czasowymi w płynach biologicznych po spożyciu marchwi.
|
48 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka-efekt pomiędzy wchłanianiem PA i karotenoidów ze 100 g i 300 g marchwi
Ramy czasowe: 48 godz
|
Badanie to sprawdza, czy istnieje różnica między wysokim i niskim stężeniem dawki poliacetylenu w różnych punktach czasowych po zjedzeniu marchwi.
|
48 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol Carrot-01
- Not funded (Inny identyfikator: Not funded)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .