Prova di biodisponibilità
Studio della biodisponibilità dei composti bioattivi vegetali (carota) nei biofluidi umani dopo il consumo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La presenza di PA e carotenoidi nella carota non garantisce che abbiano potenziali benefici per la salute e attività biologica negli esseri umani, poiché non vi è ancora una conoscenza sufficiente sulla loro possibilità di essere assorbiti nei biofluidi umani (sangue, urina e feci) dopo il cibo (carota) viene consumato in letteratura. La biodisponibilità dei composti dipende sia dalle forme chimiche che dalle strutture fisiche che, una volta introdotte nell'organismo, mettono in circolo una certa percentuale di tali composti e sono quindi in grado di avere un effetto attivo.
L'obiettivo principale di questo studio è indagare e determinare il destino degli (PA e carotenoidi) presenti nel plasma umano, nelle urine e nelle feci delle carote.
Per raggiungere questo obiettivo, ai volontari adulti sani verrà chiesto di limitare la loro dieta (per evitare di mangiare cibi che contengono i composti di interesse) per 48 ore e di completare un diario alimentare di 24 ore.
Digiuneranno durante la notte e raccoglieranno campioni di urina e feci la mattina della sessione di test. Una volta arrivati nella struttura di ricerca, verrà prelevato il sangue a digiuno prima di mangiare una porzione di carote (100 o 300 g) con pane e burro. Ulteriori campioni di sangue verranno prelevati a 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore. Il campione di urina verrà raccolto a 4, 8, 12 e 24 ore e fino a 48 ore dopo il consumo di carota, mentre i campioni di feci verranno raccolti in qualsiasi momento in cui i partecipanti avvertiranno movimenti intestinali durante la durata dello studio fino a 48 ore, annotando l'ora in cui ciascun campione è stato generato.
I partecipanti parteciperanno a due sessioni di test e saranno randomizzati per ricevere dosi elevate (300 g) e normali (100 g) di carota. Il periodo di washout che separa le due sessioni di test è di almeno una settimana.
I composti specifici di interesse in questo studio includono PA (falcarinolo, falcarindiolo e falcarindiolo 3-acetato), carotenoidi (α-carotene, β-carotene e luteina) e le loro concentrazioni in vari punti temporali dopo il consumo e il basale saranno misurati utilizzando HPLC (per carotenoidi) e LC-MS (per PA). Le concentrazioni dei composti nei momenti successivi all'ingestione verranno confrontate con il basale e anche in relazione a dosi normali ed elevate di carota.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tyne and Wear
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Newcastle Upon-Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE2 4HH
- Nutrtition Suite, DMBB Newcastle University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sani di età superiore ai 20 anni.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥18,5 e ≤30 kg/m2.
- Deve essere disposto a mangiare una porzione (100 g) di carota nella sessione di prova 1, insieme a 2 fette di pane con 10 g di burro.
- Deve essere disposto a mangiare una porzione (300 g) di carota nella sessione di test 2, insieme a 2 fette di pane con 10 g di burro.
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi condizione metabolica o gastrointestinale.
- Avere allergie alla carota, al pane o al burro.
- Assunzione di farmaci che influiscono sul metabolismo o sulla digestione.
- Fumatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Carota ad alta dose (300 g) con 2 fette di pane e 10 g di burro
Sessione di prova 2: I partecipanti consumeranno i 300 g di carote con pane e burro. Questa è considerata una dose ragionevole sufficientemente elevata da consentire il rilevamento dei composti. Questa dose verrebbe confrontata con la dose normale (100 g) per vedere se c'è un maggiore assorbimento del composto quando si assume una dose più alta. |
Rilevazione di poliacetilene e carotenoidi nei biofluidi umani
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sperimentale: Dose normale (100g) di carota con 2 fette di pane e 10g di burro
Sessione di test 1: Questa è una dose normale (100 g) che verrebbe confrontata con la dose elevata per vedere se esiste un effetto dose-dipendente nell'entità dell'assorbimento. Sessione di test 2: tutto il processo come nella sessione di test 1 verrà ripetuto per la dose di carota da 300 g. |
Rilevazione di poliacetilene e carotenoidi nei biofluidi umani
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento di PA e carotenoidi
Lasso di tempo: 48 ore
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Il risultato principale è verificare se si osserva un cambiamento nella concentrazione di PA e carotenoidi tra il basale e vari punti temporali nei biofluidi dopo l'ingestione di carote.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dose tra l'assorbimento di PA e carotenoidi da 100 g e 300 g di carote
Lasso di tempo: 48 ore
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Questo sta testando se esiste una differenza tra le concentrazioni di dosaggio alto e basso di poliacetileni in vari momenti dopo aver mangiato le carote.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol Carrot-01
- Not funded (Altro identificatore: Not funded)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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