Ensayo de biodisponibilidad
Investigación de la biodisponibilidad de compuestos bioactivos de vegetales (zanahoria) en biofluidos humanos después del consumo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presencia de AP y carotenoides en la zanahoria no garantiza que tengan posibles beneficios para la salud y actividad biológica en los seres humanos, ya que todavía no se sabe si pueden absorberse en los biofluidos humanos (sangre, orina y heces) después de el alimento (zanahoria) se consume en la literatura. La biodisponibilidad de los compuestos depende tanto de las formas químicas como de las estructuras físicas que permiten que una cierta proporción de dichos compuestos entre en circulación cuando se introducen en el cuerpo y, por lo tanto, pueden tener un efecto activo.
El objetivo principal de este ensayo es investigar y determinar el destino de los AP y carotenoides que se encuentran en el plasma, la orina y las heces humanas de las zanahorias.
Para lograr este objetivo, se indicará a los voluntarios adultos sanos que restrinjan su dieta (para evitar comer alimentos que contengan los compuestos de interés) durante 48 horas y completen un diario de alimentos de 24 horas.
Ayunarán durante la noche y recolectarán muestras de orina y heces la mañana de la sesión de prueba. Una vez que lleguen al centro de investigación, se les extraerá sangre en ayunas antes de comer una porción de zanahorias (100 o 300 g) con pan y mantequilla. Se tomarán más muestras de sangre a las 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas. Se recolectarán muestras de orina a las 4, 8, 12 y 24 horas y hasta 48 horas después del consumo de zanahoria, y se recolectarán muestras fecales en cualquier momento en que los participantes sientan deposiciones durante la duración del estudio hasta 48 horas, anotando el momento en que cada muestra fue generado.
Los participantes asistirán a dos sesiones de prueba y serán asignados al azar para recibir dosis altas (300 g) y normales (100 g) de zanahoria. El período de lavado que separa las dos sesiones de prueba es de al menos una semana.
Los compuestos específicos de interés en este ensayo incluyen PA (falcarinol, falcarindiol y 3-acetato de falcarindiol), carotenoides (α-caroteno, β-caroteno y luteína) y sus concentraciones en varios momentos después del consumo y la línea de base se medirán mediante HPLC. (para carotenoides) y LC-MS (para PA). Las concentraciones de los compuestos en los momentos posteriores a la ingestión se compararán con la línea de base y también en relación con dosis normales y altas de zanahoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon-Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE2 4HH
- Nutrtition Suite, DMBB Newcastle University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos mayores de 20 años.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre ≥18,5 - ≤30 kg/m2.
- Debe estar dispuesto a comer una ración (100 g) de zanahoria en la sesión de prueba 1, junto con 2 rebanadas de pan con 10 g de mantequilla.
- Debe estar dispuesto a comer una ración (300 g) de zanahoria en la sesión de prueba 2, junto con 2 rebanadas de pan con 10 g de mantequilla.
Criterios de exclusión:
- Tener alguna condición metabólica o gastrointestinal.
- Tener alergia a la zanahoria, al pan o a la mantequilla.
- Tomar cualquier medicamento que afecte el metabolismo o la digestión.
- Fumadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Zanahoria en dosis alta (300 g) con 2 rebanadas de pan y 10 g de mantequilla
Sesión de prueba 2: Los participantes consumirán los 300 g de zanahorias con pan y mantequilla. Esta se considera una dosis suficientemente alta y razonable para que se produzca la detección de los compuestos. Esta dosis se compararía con la dosis normal (100 g) para ver si hay una mayor absorción del compuesto cuando se ingiere una dosis más alta. |
Detección de poliacetileno y carotenoides en biofluidos humanos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Experimental: dosis normal (100 g) de zanahoria con 2 rebanadas de pan y 10 g de mantequilla
Sesión de prueba 1: Esta es una dosis normal (100 g) que se compararía con la dosis alta para ver si hay un efecto dependiente de la dosis en la magnitud de la absorción. Sesión de prueba 2: Todo el proceso como en la sesión de prueba 1 se repetirá para la dosis de zanahoria de 300 g. |
Detección de poliacetileno y carotenoides en biofluidos humanos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorción de PA y carotenoides.
Periodo de tiempo: 48 horas
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El resultado primario es probar si se observa un cambio en la concentración de PA y carotenoides entre el valor inicial y varios puntos temporales en los biofluidos después de ingerir zanahorias.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis-efecto entre la absorción de PA y carotenoides de 100 gy 300 g de zanahorias
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se trata de probar si existe una diferencia entre las concentraciones de dosis altas y bajas de poliacetilenos en varios momentos después de comer zanahorias.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol Carrot-01
- Not funded (Otro identificador: Not funded)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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