- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06686004
생체이용성 시험
섭취 후 인간 생체액에 포함된 야채(당근)의 생체 활성 화합물의 생체 이용률 조사
연구 개요
상세 설명
당근에 있는 PA와 카로티노이드의 발생은 인간의 생체 유체(혈액, 소변 및 대변)에 흡수될 수 있는지에 대한 지식이 아직 부족하기 때문에 인간에게 잠재적인 건강상의 이점과 생물학적 활성이 있다고 보장되지 않습니다. 음식(당근)은 문헌에서 소비됩니다. 화합물의 생체 이용률은 신체에 도입될 때 특정 비율의 화합물이 순환하여 활성 효과를 가질 수 있는 화학적 형태와 물리적 구조에 따라 달라집니다.
이 시험의 주요 목표는 당근 인간 혈장, 소변 및 대변에서 발견되는 PA 및 카로티노이드의 운명을 조사하는 것입니다.
이 목표를 달성하기 위해 건강한 성인 자원봉사자는 48시간 동안 식단을 제한하고(관심 화합물이 포함된 음식 섭취를 피하기 위해) 24시간 음식 일기를 작성하도록 지시받습니다.
그들은 밤새 금식하고 테스트 세션 아침에 소변과 대변 샘플을 수집합니다. 연구 시설에 도착하면 빵과 버터와 함께 당근 일부(100g 또는 300g)를 먹기 전에 단식 혈액을 채취합니다. 추가 혈액 샘플은 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 채취됩니다. 소변 샘플은 당근 섭취 후 4, 8, 12, 24시간 및 최대 48시간에 수집되며, 대변 샘플은 참가자가 연구 기간 최대 48시간 동안 배변을 느낄 때마다 수집됩니다. 생성되었습니다.
참가자들은 두 번의 테스트 세션에 참석하게 되며 무작위로 고용량(300g) 및 일반(100g) 당근을 섭취하게 됩니다. 두 테스트 세션을 구분하는 휴약 기간은 최소 일주일입니다.
이 시험에서 관심 있는 특정 화합물에는 PA(팔카리놀, 팔카린디올 및 팔카린디올 3-아세테이트), 카로티노이드(α-카로틴, β-카로틴 및 루테인)가 포함되며 섭취 후 다양한 시점에서의 농도와 기준선은 HPLC를 사용하여 측정됩니다. (카로티노이드의 경우) 및 LC-MS(PA의 경우). 섭취 후 시점의 화합물 농도를 기준선과 비교하고 또한 정상 및 높은 당근 용량과도 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon-Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE2 4HH
- Nutrtition Suite, DMBB Newcastle University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 건강한 성인.
- 체질량지수(BMI)가 ≥18.5 - ≤30kg/m2인 경우.
- 테스트 세션 1에서는 버터 10g을 곁들인 빵 2조각과 함께 당근 100g을 기꺼이 섭취해야 합니다.
- 테스트 세션 2에서는 버터 10g을 곁들인 빵 2조각과 함께 당근 1인분(300g)을 기꺼이 섭취해야 합니다.
제외 기준:
- 대사성 질환이나 위장 질환이 있는 경우.
- 당근, 빵, 버터에 알레르기가 있는 경우.
- 신진대사나 소화에 영향을 미치는 약물을 복용하는 경우.
- 흡연자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량(300g) 당근과 빵 2조각, 버터 10g
테스트 세션 2: 참가자들은 당근 300g을 빵과 버터와 함께 섭취합니다. 이는 화합물의 검출이 이루어져야 할 만큼 충분히 높은 용량으로 간주됩니다. 이 복용량은 정상 복용량(100g)과 비교되어 높은 복용량을 먹었을 때 화합물의 흡수가 더 많은지 확인합니다. |
인간 생체유체에서 폴리아세틸렌 및 카로티노이드 검출
다른 이름들:
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활성 비교기: 실험적: 당근 100g, 빵 2조각, 버터 10g
테스트 세션 1: 이것은 흡수 정도에 용량 의존적 효과가 있는지 알아보기 위해 고용량과 비교되는 일반 용량(100g)입니다. 테스트 세션 2: 테스트 세션 1과 같은 모든 과정은 300g 용량의 당근에 대해 반복됩니다. |
인간 생체유체에서 폴리아세틸렌 및 카로티노이드 검출
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PA와 카로티노이드의 흡수
기간: 48시간
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주요 결과는 당근 섭취 후 생체액의 기준선과 다양한 시점 사이에 PA와 카로티노이드 농도의 변화가 나타나는지 여부를 테스트하는 것입니다.
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48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당근 100g과 300g에서 PA와 카로티노이드 흡수 사이의 용량 효과
기간: 48시간
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이는 당근을 섭취한 후 다양한 시점에서 폴리아세틸렌의 고용량 농도와 저용량 농도에 차이가 있는지 테스트하는 것입니다.
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48시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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