Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighetsforsøk

10. november 2024 oppdatert av: Newcastle University

Undersøker biotilgjengeligheten til bioaktive forbindelser av grønnsaker (gulrot) i humane biovæsker etter konsum

Gulrot er en unik grønnsak på grunn av tilgjengeligheten av bioaktive forbindelser polyacetylener (PA) samt karotenoider som finnes i den. Disse forbindelsene har vist seg å være assosiert med redusert kreftrisiko i epidemiologisk-baserte studier, og viste også antikreftegenskaper in vitro-studier og in vivo i mus- og rottemodeller. For å undersøke om PA og karotenoider kan ha gunstige effekter hos mennesker, er denne studien designet for å avgjøre om de kan påvises i humane biovæsker etter inntak av en porsjon gulrøtter og om det er en forskjell i omfanget av deteksjon etter å ha spist en stor (300g) og normal (100g) porsjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av PA og karotenoider i gulrot er ikke garantert at de har potensielle helsemessige fordeler og biologisk aktivitet hos mennesker, da det fortsatt ikke er tilstrekkelig kunnskap om hvorvidt de kan absorberes i humane biovæsker (blod, urin og avføring) etter maten (gulroten) konsumeres i litteraturen. Biotilgjengeligheten til forbindelser avhenger av både de kjemiske formene og de fysiske strukturene som muliggjør en viss andel av slike forbindelser i sirkulasjon når de introduseres i kroppen og dermed er i stand til å ha en aktiv effekt.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke skjebnen til (PAs og karotenoider) funnet i humant plasma, urin og avføring av gulrøtter.

For å oppnå dette målet, vil helsefrivillige voksne bli bedt om å begrense kostholdet deres (for å unngå å spise mat som inneholder forbindelsene av interesse) i 48 timer og fullføre 24 timers matdagbok.

De vil faste over natten og samle urin- og avføringsprøver om morgenen for testøkten. Når de ankommer forskningsanlegget, vil de ha tatt fasteblod før de spiser en porsjon gulrøtter (enten 100 eller 300 g) med brød og smør. Ytterligere blodprøver vil bli tatt etter 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer. Urinprøver vil bli tatt 4, 8, 12 og 24 timer og opptil 48 timer etter inntak av gulrot, og avføringsprøver vil bli samlet inn når som helst deltakerne føler tarmbevegelse i løpet av studiens varighet opp til 48 timer, og noter tidspunktet når hver prøve ble generert.

Deltakerne vil delta på to testøkter og vil bli randomisert til å motta høye (300 g) og normale (100 g) doser gulrot. Utvaskingsperioden som skiller de to testøktene er minst en uke.

De spesifikke forbindelsene av interesse i denne studien inkluderer PA (falcarinol, falcarindiol og falcarindiol 3-acetat), karotenoider (α-karoten, β-karoten og lutein) og deres konsentrasjoner på forskjellige tidspunkter etter inntak og baseline vil bli målt ved hjelp av HPLC (for karotenoider) og LC-MS (for PA). Konsentrasjonene av forbindelsene på tidspunkter etter inntak vil bli sammenlignet med baseline og også i forhold til normale og høye gulrotdoser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon-Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE2 4HH
        • Nutrtition Suite, DMBB Newcastle University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske voksne over 20 år.
  • Å ha kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥18,5 - ≤30 kg/m2.
  • Må være villig til å spise en porsjon (100g) gulrot i testøkt 1, sammen med 2 brødskiver med 10g smør.
  • Må være villig til å spise en porsjon (300g) gulrot i testøkt 2, sammen med 2 brødskiver med 10g smør.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen metabolske eller gastrointestinale tilstander.
  • Har allergi mot gulrot eller brød eller smør.
  • Tar noen medisiner som påvirker stoffskiftet eller fordøyelsen.
  • Røykere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høydose (300g) gulrot med 2 brødskiver og 10g smør

Testøkt 2:

Deltakerne skal spise de 300 g gulrøttene med brød og smør. Dette anses som en rimelig høy nok dose til at påvisning av forbindelsene må skje. Denne dosen vil bli sammenlignet med normal dose (100 g) for å se om det er mer absorpsjon av forbindelsen når den spises en høyere dose.

Påvisning av polyacetylen og karotenoider i humane biovæsker
Andre navn:
  • PA: falkarinol, falkarindiol, falkarindiol-3-acetat
  • Karotenoider: α-karoten, β-karoten, lutein
Aktiv komparator: Eksperimentell: Normaldose (100 g) gulrot med 2 brødskiver og 10 g smør

Testøkt 1: Dette er en normal dose (100g) som vil bli sammenlignet med den høye dosen for å se om det er doseavhengig effekt i absorpsjonsstørrelsen.

Testøkt 2: Hele prosessen som i testøkt 1 vil bli gjentatt for 300 g dose gulrot.

Påvisning av polyacetylen og karotenoider i humane biovæsker
Andre navn:
  • PA: falkarinol, falkarindiol, falkarindiol-3-acetat
  • Karotenoider: α-karoten, β-karoten, lutein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absorpsjon av PA og karotenoider
Tidsramme: 48 timer
Det primære resultatet er å teste om en endring i konsentrasjonen av PA og karotenoider sees mellom baseline og ulike tidspunkt i biovæskene etter inntak av gulrøtter.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-effekt mellom absorpsjon av PA og karotenoider fra 100g og 300g gulrøtter
Tidsramme: 48 timer
Dette tester om det er forskjell mellom høye og lave dosekonsentrasjoner av polyacetylener på ulike tidspunkt etter inntak av gulrøtter.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

13. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2024

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere