- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06686004
Biotilgjengelighetsforsøk
Undersøker biotilgjengeligheten til bioaktive forbindelser av grønnsaker (gulrot) i humane biovæsker etter konsum
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av PA og karotenoider i gulrot er ikke garantert at de har potensielle helsemessige fordeler og biologisk aktivitet hos mennesker, da det fortsatt ikke er tilstrekkelig kunnskap om hvorvidt de kan absorberes i humane biovæsker (blod, urin og avføring) etter maten (gulroten) konsumeres i litteraturen. Biotilgjengeligheten til forbindelser avhenger av både de kjemiske formene og de fysiske strukturene som muliggjør en viss andel av slike forbindelser i sirkulasjon når de introduseres i kroppen og dermed er i stand til å ha en aktiv effekt.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke skjebnen til (PAs og karotenoider) funnet i humant plasma, urin og avføring av gulrøtter.
For å oppnå dette målet, vil helsefrivillige voksne bli bedt om å begrense kostholdet deres (for å unngå å spise mat som inneholder forbindelsene av interesse) i 48 timer og fullføre 24 timers matdagbok.
De vil faste over natten og samle urin- og avføringsprøver om morgenen for testøkten. Når de ankommer forskningsanlegget, vil de ha tatt fasteblod før de spiser en porsjon gulrøtter (enten 100 eller 300 g) med brød og smør. Ytterligere blodprøver vil bli tatt etter 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer. Urinprøver vil bli tatt 4, 8, 12 og 24 timer og opptil 48 timer etter inntak av gulrot, og avføringsprøver vil bli samlet inn når som helst deltakerne føler tarmbevegelse i løpet av studiens varighet opp til 48 timer, og noter tidspunktet når hver prøve ble generert.
Deltakerne vil delta på to testøkter og vil bli randomisert til å motta høye (300 g) og normale (100 g) doser gulrot. Utvaskingsperioden som skiller de to testøktene er minst en uke.
De spesifikke forbindelsene av interesse i denne studien inkluderer PA (falcarinol, falcarindiol og falcarindiol 3-acetat), karotenoider (α-karoten, β-karoten og lutein) og deres konsentrasjoner på forskjellige tidspunkter etter inntak og baseline vil bli målt ved hjelp av HPLC (for karotenoider) og LC-MS (for PA). Konsentrasjonene av forbindelsene på tidspunkter etter inntak vil bli sammenlignet med baseline og også i forhold til normale og høye gulrotdoser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon-Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE2 4HH
- Nutrtition Suite, DMBB Newcastle University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne over 20 år.
- Å ha kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥18,5 - ≤30 kg/m2.
- Må være villig til å spise en porsjon (100g) gulrot i testøkt 1, sammen med 2 brødskiver med 10g smør.
- Må være villig til å spise en porsjon (300g) gulrot i testøkt 2, sammen med 2 brødskiver med 10g smør.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen metabolske eller gastrointestinale tilstander.
- Har allergi mot gulrot eller brød eller smør.
- Tar noen medisiner som påvirker stoffskiftet eller fordøyelsen.
- Røykere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høydose (300g) gulrot med 2 brødskiver og 10g smør
Testøkt 2: Deltakerne skal spise de 300 g gulrøttene med brød og smør. Dette anses som en rimelig høy nok dose til at påvisning av forbindelsene må skje. Denne dosen vil bli sammenlignet med normal dose (100 g) for å se om det er mer absorpsjon av forbindelsen når den spises en høyere dose. |
Påvisning av polyacetylen og karotenoider i humane biovæsker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell: Normaldose (100 g) gulrot med 2 brødskiver og 10 g smør
Testøkt 1: Dette er en normal dose (100g) som vil bli sammenlignet med den høye dosen for å se om det er doseavhengig effekt i absorpsjonsstørrelsen. Testøkt 2: Hele prosessen som i testøkt 1 vil bli gjentatt for 300 g dose gulrot. |
Påvisning av polyacetylen og karotenoider i humane biovæsker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absorpsjon av PA og karotenoider
Tidsramme: 48 timer
|
Det primære resultatet er å teste om en endring i konsentrasjonen av PA og karotenoider sees mellom baseline og ulike tidspunkt i biovæskene etter inntak av gulrøtter.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose-effekt mellom absorpsjon av PA og karotenoider fra 100g og 300g gulrøtter
Tidsramme: 48 timer
|
Dette tester om det er forskjell mellom høye og lave dosekonsentrasjoner av polyacetylener på ulike tidspunkt etter inntak av gulrøtter.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol Carrot-01
- Not funded (Annen identifikator: Not funded)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .