Zkouška biologické dostupnosti
Zkoumání biologické dostupnosti bioaktivních sloučenin zeleniny (mrkev) v lidských biologických tekutinách po konzumaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt PA a karotenoidů v mrkvi není zaručen, že mají potenciální zdravotní přínosy a biologickou aktivitu u lidí, protože stále není dostatek znalostí o tom, zda mohou být absorbovány lidskými biotekutinami (krev, moč a stolice) po potravina (mrkev) se v literatuře konzumuje. Biologická dostupnost sloučenin závisí jak na chemických formách, tak na fyzikálních strukturách, které umožňují určitému podílu těchto sloučenin po zavedení do těla do oběhu a jsou tak schopny mít aktivní účinek.
Hlavním cílem této studie je zjistit osud (PA a karotenoidů) nalezených v lidské plazmě, moči a stolici mrkve.
K dosažení tohoto cíle budou zdraví dospělí dobrovolníci instruováni, aby omezili svou dietu (aby se vyhnuli konzumaci potravin, které obsahují sledované sloučeniny) po dobu 48 hodin a aby vyplnili 24hodinový jídelní deník.
Přes noc se postí a ráno v den testu odeberou vzorky moči a stolice. Jakmile dorazí do výzkumného zařízení, nechají jim nalačno odebrat krev, než snědí porci mrkve (buď 100 nebo 300 g) s chlebem a máslem. Další vzorky krve budou odebrány za 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin. Vzorek moči bude odebírán za 4, 8, 12 a 24 hodin a do 48 hodin po konzumaci mrkve a vzorky stolice budou odebrány kdykoli, když účastníci pocítí pohyb střev během trvání studie až do 48 hodin, přičemž se zaznamená čas, kdy každý vzorek byl vytvořen.
Účastníci se zúčastní dvou testovacích sezení a budou randomizováni tak, aby dostali vysokou (300 g) a normální (100 g) dávku mrkve. Vymývací období oddělující dvě testovací relace je alespoň týden.
Konkrétní sloučeniny, které jsou předmětem zájmu v této studii, zahrnují PA (falcarinol, falcarindiol a falcarindiol 3-acetát), karotenoidy (α-karoten, β-karoten a lutein) a jejich koncentrace v různých časových bodech po konzumaci a výchozí hodnoty budou měřeny pomocí HPLC. (pro karotenoidy) a LC-MS (pro PA). Koncentrace sloučenin v časových bodech po požití budou porovnány s výchozí hodnotou a také ve vztahu k normálním a vysokým dávkám mrkve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon-Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE2 4HH
- Nutrtition Suite, DMBB Newcastle University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Zdraví dospělí 20+ let.
- S indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥18,5 - ≤30 kg/m2.
- Musíte být ochoten sníst porci (100 g) mrkve v testu 1 spolu se 2 krajíčky chleba s 10 g másla.
- Musíte být ochoten sníst porci (300 g) mrkve v testu 2 spolu se 2 plátky chleba s 10 g másla.
Kritéria vyloučení:
- Máte jakékoli metabolické nebo gastrointestinální potíže.
- Máte alergii na mrkev nebo chléb nebo máslo.
- Užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují metabolismus nebo trávení.
- Kuřáci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka (300 g) mrkve se 2 plátky chleba a 10 g másla
Testovací relace 2: Účastníci zkonzumují 300 g mrkve s chlebem a máslem. To je považováno za dostatečně vysokou dávku, která musí nastat k detekci sloučenin. Tato dávka by se porovnala s normální dávkou (100 g), aby se zjistilo, zda dochází k větší absorpci sloučeniny při požití vyšší dávky. |
Detekce polyacetylenu a karotenoidů v lidských biofluidech
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální: Normální dávka (100g) mrkve se 2 plátky chleba a 10g másla
Testovací sezení 1: Toto je normální dávka (100 g), která by se porovnala s vysokou dávkou, aby se zjistilo, zda existuje na dávce závislý účinek na velikost absorpce. Test 2: Celý proces jako v testu 1 bude opakován pro 300g dávku mrkve. |
Detekce polyacetylenu a karotenoidů v lidských biofluidech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce PA a karotenoidů
Časové okno: 48 hodin
|
Primárním výsledkem je testování, zda je pozorována změna koncentrace PA a karotenoidů mezi výchozí hodnotou a různými časovými body v biotekutách po požití mrkve.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkový efekt mezi vstřebáváním PA a karotenoidů ze 100g a 300g mrkve
Časové okno: 48 hodin
|
Testuje se, zda existuje rozdíl mezi vysokou a nízkou koncentrací polyacetylenů v různých časových bodech po konzumaci mrkve.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol Carrot-01
- Not funded (Jiný identifikátor: Not funded)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .