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人工知能による冠状動脈性心疾患管理 (AIM-CHD) : コレステロールおよびその他の CHD 危険因子への影響 (AIM-CHD)

モバイルアプリケーション経由で提供される冠状動脈性心疾患に対する人工知能強化管理(AIM-CHD)の有効性を評価する単一施設、非盲検、ランダム化、並行対照試験

この臨床試験の目的は、人工知能 (AI) で強化されたモバイル アプリが冠状動脈性心疾患 (CHD) 患者の退院後の健康管理を改善できるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. AI を強化したアプリは、退院後 3 か月以内に悪玉コレステロール (LDL-C) レベルを下げるのに役立ちますか?
  2. このアプリは、血圧、血糖コントロール、体重、服薬遵守、心疾患などの他の健康指標を改善しますか?

研究者は、AIで強化されたアプリを、参加者がアプリを使用せずに通常の健康アドバイスを受ける通常のケアと比較します。

参加者は次のことを行います:

  1. AI を強化したアプリを使用するか、通常のケアを受けるかがランダムに割り当てられます。
  2. アプリを使用して、子どもたちの健康状態を追跡および管理し、リマインダーを受け取り、教育的なヒントを入手します。
  3. 3 か月ごとに健康診断に参加し、コレステロール値やその他の健康状態を測定してください。

この研究では、AI で強化されたアプリを使用することで、CHD 患者が健康を維持し、将来の心臓病を回避しやすくなることが示されることを期待しています。

調査の概要

詳細な説明

AIM-CHD アプリは、医師、看護師、患者、ソフトウェア エンジニアを含む不ワイ病院の多様なチームによって開発されました。 同期された病院の記録、アンケート、インテリジェントな音声フォローアップ、ウェアラブル デバイスから情報を収集します。 このデータを使用して、患者をリスク レベルごとに分類し、管理されていないリスク要因を検出し、個別のフォローアップ スケジュールと介入計画を生成します。 危険因子が適切に管理されていない場合、アプリは患者にこれらの問題について警告します。 また、ユーザーに自分の健康マーカーを定期的に監視し、処方された服薬習慣に従うよう促し、ライフスタイルの調整に焦点を当てた個別の健康教育を提供します。 このアプリは血圧、心拍数、血糖値、脂質レベルの重症度を評価し、必要に応じて直接診察を受けるよう患者にアドバイスします。 AIM-CHD は緊急事態も認識し、治療の遅れを防ぐためにオンライン診療や不ワイ病院からの即時支援のオプションを提供します。 このプラットフォームは人工知能 (AI) を活用して、効率的な検査レポートの画像認識と音声からテキストへの変換を行い、フォローアップ ケアを合理化します。 さらに、カスタマイズされた患者教育も提供します。 AIM-CHD の介入目標と戦略は、最新の臨床ガイドラインに基づいています。 このシステムはフロントエンドとバックエンドの分離アーキテクチャで構築されています。バックエンドは C# を使用した .NET Framework で開発され、フロントエンドは JavaScript と React で作成された WeChat ミニプログラムです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/National Center for Cardiovascular Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~85歳のCHD患者
  • 患者または近親者のスマートフォンやアプリケーションの使用能力
  • 参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名する

除外基準:

  • 重度の認知障害
  • 進行性悪性腫瘍
  • 予想生存期間は3か月未満
  • 重度の多臓器不全
  • インフォームドコンセントフォームへの署名の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AIM-CHD モバイルヘルス介入グループ
介入グループの参加者は、退院後の通常のケアも受けながら、退院後のケアに AIM-CHD を使用できるように訓練されます。
AIM-CHD プラットフォームは、入院記録、アンケート、AI を活用した音声フォローアップ、ウェアラブル デバイスからのデータを同期して、リスク層別化を実行し、制御されていないリスク要因を管理します。 個別のフォローアップ プラン、投薬リマインダー、ライフスタイル教育を提供し、重要な健康指標をリアルタイムで評価して、必要な対面相談を促します。 このアプリは、ふわい病院を通じたオンライン診療アクセスと救急サービスを提供します。 さらに、最新の臨床ガイドラインに沿った個別の患者教育も提供します。
通常の退院後のケアには、持続的な薬物療法レジメン、推奨されるフォローアップ頻度、ライフスタイルの修正に関する口頭および書面による指示が含まれます。
アクティブコンパレータ:標準退院後ケアグループ
対照群の参加者は、持続的な薬物療法レジメン、推奨されるフォローアップ頻度、ライフスタイルの修正に関する口頭および書面による指示を含む通常の退院後ケアを受けることになる。
通常の退院後のケアには、持続的な薬物療法レジメン、推奨されるフォローアップ頻度、ライフスタイルの修正に関する口頭および書面による指示が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL-Cレベル
時間枠:退院後3ヶ月で測定。
LDL-C レベル (mmol/L)
退院後3ヶ月で測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL-C目標達成率
時間枠:退院後3か月で評価される
LDL-C <1.8 mmol/L を達成した患者の割合
退院後3か月で評価される
血圧コントロール率
時間枠:退院後3か月で評価される
血圧が制御されている患者の割合。収縮期血圧が 130 mmHg 未満、拡張期血圧が 80 mmHg 未満として定義されます。
退院後3か月で評価される
グリコシル化ヘモグロビンレベル
時間枠:退院後3か月で評価される
退院後3か月で評価される
喫煙率
時間枠:退院後3か月で評価される
現在も喫煙している患者の割合
退院後3か月で評価される
BMI
時間枠:退院後3か月で評価される
肥満指数
退院後3か月で評価される
心血管複合エンドポイントイベント
時間枠:退院後3か月で評価される
全死因死亡、非致死性心筋梗塞、脳卒中、再入院の発生率。
退院後3か月で評価される
服薬アドヒアランス
時間枠:退院後3か月で評価される
抗血小板薬とスタチンを遵守している患者の割合。過去 1 か月間、処方時間の 80% 以上服薬していると定義されます。
退院後3か月で評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月23日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月11日

最初の投稿 (実際)

2024年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月18日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-GSP-GG-4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究で収集された個々の参加者のデータには機密情報が含まれています。 匿名化されていますが、参加者のプライバシーを保護するため、また倫理委員会の要件に従って、データは公開共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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