Artificial Intelligence-Enhanced Management for koronar hjertesykdom (AIM-CHD): Effekt på kolesterol og andre CHD risikofaktorer (AIM-CHD)
18. september 2025 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Et enkeltsenter, åpent, randomisert, parallellkontrollert forsøk som evaluerer effektiviteten av kunstig intelligens-forbedret behandling for koronar hjertesykdom (AIM-CHD) levert via mobilapplikasjon
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en kunstig intelligens (AI)-forbedret mobilapp kan hjelpe personer med koronar hjertesykdom (CHD) bedre å håndtere helsen etter å ha blitt skrevet ut fra sykehuset. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hjelper den AI-forbedrede appen å senke nivået av dårlig kolesterol (LDL-C) innen 3 måneder etter at du forlot sykehuset?
- Forbedrer appen andre helsetiltak, som blodtrykk, blodsukkerkontroll, vekt, medisinoverholdelse og hjertehendelser?
Forskere vil sammenligne den AI-forbedrede appen med vanlig omsorg, der deltakerne får vanlige helseråd uten å bruke appen.
Deltakerne vil:
- Bli tilfeldig tildelt til å bruke enten den AI-forbedrede appen eller motta vanlig pleie.
- Bruk appen til å spore og administrere helsen deres, motta påminnelser og få pedagogiske tips.
- Delta på kontroller etter 3 måneder for å måle kolesterolnivåer og andre helseutfall.
Studien håper å vise at bruk av en AI-forbedret app kan gjøre det lettere for personer med CHD å holde seg friske og unngå fremtidige hjerteproblemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AIM-CHD-appen ble utviklet av et mangfoldig team ved Fuwai Hospital, inkludert leger, sykepleiere, pasienter og programvareingeniører.
Den samler informasjon fra synkroniserte sykehusjournaler, spørreskjemaer, intelligent stemmeoppfølging og bærbare enheter.
Ved å bruke disse dataene kategoriserer den pasienter etter risikonivå, oppdager ukontrollerte risikofaktorer og genererer individualiserte oppfølgingsplaner og intervensjonsplaner.
Når risikofaktorer ikke er godt kontrollert, varsler appen pasienter om disse problemene.
Den minner også brukere om å overvåke helsemarkørene sine regelmessig, følge foreskrevne medisineringsrutiner, og tilbyr personlig helseopplæring med fokus på livsstilsjusteringer.
Appen kan vurdere alvorlighetsgraden av blodtrykk, hjertefrekvens, blodsukker og lipidnivåer, og råder pasienter til å søke personlig konsultasjon om nødvendig.
AIM-CHD gjenkjenner også nødscenarier og gir muligheter for online konsultasjoner eller umiddelbar hjelp fra Fuwai Hospital for å forhindre behandlingsforsinkelser.
Plattformen utnytter kunstig intelligens (AI) for effektiv bildegjenkjenning av laboratorierapporter og tale-til-tekst-konvertering, og effektiviserer oppfølgingsbehandlingen.
I tillegg tilbyr den tilpasset pasientopplæring.
AIM-CHDs intervensjonsmål og strategier er forankret i de siste kliniske retningslinjene.
Systemet er bygget med en front-end og back-end separasjonsarkitektur: back-end er utviklet med .NET-rammeverket ved bruk av C#, mens front-end er et WeChat-miniprogram laget med JavaScript og React.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- CHD-pasienter i alderen 18-85 år
- pasientens eller nære pårørendes evne til å bruke smarttelefoner og applikasjoner
- vilje til å delta og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kognitiv svikt
- avanserte ondartede svulster
- forventet overlevelse på mindre enn 3 måneder
- alvorlig multiorgansvikt
- nektet å signere skjemaet for informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AIM-CHD Mobile Health Intervention Group
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli opplært til å bruke AIM-CHD for behandling etter utskrivning, mens de også mottar vanlig omsorg etter utskrivning.
|
AIM-CHD-plattformen synkroniserer data fra sykehusinnleggelsesposter, spørreskjemaer, AI-drevne stemmeoppfølginger og bærbare enheter for å utføre risikostratifisering og håndtere ukontrollerte risikofaktorer.
Den gir individualiserte oppfølgingsplaner, medisinpåminnelser og livsstilsundervisning, med sanntidsvurderinger av viktige helsemålinger for å be om nødvendige personlige konsultasjoner.
Appen tilbyr online konsultasjonstilgang og nødtjenester gjennom Fuwai Hospital.
I tillegg leverer den personlig tilpasset pasientopplæring, i tråd med de nyeste kliniske retningslinjene.
Vanlig behandling etter utskrivning inkluderer muntlige og skriftlige instruksjoner om vedvarende farmakoterapiregimer, anbefalt oppfølgingsfrekvens og livsstilsendringer.
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorgsgruppe etter utskrivning
Deltakere i kontrollgruppen vil motta vanlig behandling etter utskrivning, som inkluderer muntlige og skriftlige instruksjoner om vedvarende farmakoterapiregimer, anbefalt oppfølgingsfrekvens og livsstilsendringer.
|
Vanlig behandling etter utskrivning inkluderer muntlige og skriftlige instruksjoner om vedvarende farmakoterapiregimer, anbefalt oppfølgingsfrekvens og livsstilsendringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-C nivåer
Tidsramme: målt 3 måneder etter utskrivning.
|
LDL-C-nivåer (mmol/L)
|
målt 3 måneder etter utskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-C måloppnåelsesrate
Tidsramme: vurderes 3 måneder etter utskrivning
|
Andel pasienter som oppnår LDL-C <1,8 mmol/L
|
vurderes 3 måneder etter utskrivning
|
|
Blodtrykkskontrollfrekvens
Tidsramme: vurderes 3 måneder etter utskrivning
|
Andel pasienter med kontrollert blodtrykk, definert som systolisk trykk <130 mmHg og diastolisk trykk <80 mmHg.
|
vurderes 3 måneder etter utskrivning
|
|
Nivåer av glykosylert hemoglobin
Tidsramme: vurderes 3 måneder etter utskrivning
|
vurderes 3 måneder etter utskrivning
|
|
|
Røyking Rate
Tidsramme: vurderes 3 måneder etter utskrivning
|
Andel pasienter som fortsatt røyker
|
vurderes 3 måneder etter utskrivning
|
|
BMI
Tidsramme: vurderes 3 måneder etter utskrivning
|
kroppsmasseindeks
|
vurderes 3 måneder etter utskrivning
|
|
Kardiovaskulære sammensatte endepunkthendelser
Tidsramme: vurderes 3 måneder etter utskrivning
|
Forekomst av dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjerneslag og rehospitalisering.
|
vurderes 3 måneder etter utskrivning
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: vurderes 3 måneder etter utskrivning
|
Andel pasienter som følger blodplatehemmende midler og statiner, definert som å ha tatt medisiner i mer enn 80 % av den foreskrevne tiden den siste måneden.
|
vurderes 3 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-GSP-GG-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltakerdataene som er samlet inn i denne studien inneholder sensitiv informasjon.
Selv om de er avidentifisert, vil ikke dataene deles offentlig for å beskytte deltakernes personvern og i samsvar med kravene til etikkkomiteen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .