蒸発性ドライアイの管理における I-DROP® MGD と 2 つの競合点眼薬の非劣性を実証する有効性の比較研究

包含基準:

• 18 歳以上であり、ボランティア活動を行う完全な法的能力を持っています。
• 情報同意書を読んで署名している。
• 指示に従い、予約スケジュールを守る意欲と能力がある。

• TFOS DEWS II の定義によると、明らかに中程度から重度の蒸発性ドライアイを伴うドライアイ疾患を患っている：

  • OSDI ≥ 13
  • TBUT < 10 秒
  • および 5 つ以上の角膜フルオレセイン染色スポット、または 9 つ以上の結膜スポット
  • NEI 評価基準を使用したマイボーム腺スコア 1 以上。

除外基準:

• 同時進行の臨床研究または研究研究に参加している。
• コンタクトレンズを着用している。
• 抗ヒスタミン薬、ビタミンA類似体、フェノチアジン、抗不安薬、抗うつ薬、その他の抗コリン作用のある薬剤など、涙液層に影響を与える可能性のある全身薬剤を使用している。
• 角膜または結膜を含む目の手術を受けたことがある。
• 水分欠乏型DED患者。
• 現在、過去 3 か月以内に治験ドロップのいずれかを使用している。
• 研究用ドロップのいずれかに対して既知のアレルギーまたは不耐性がある。
• -アレルギーおよび/または感染症などの既知の活動性眼疾患、または研究者の意見で研究結果の変数に影響を与える可能性のある眼疾患を患っている
• 研究者の意見では、研究結果の変数に影響を与える可能性がある全身状態を患っている（例: 制御されていない自己免疫疾患または制御されていない免疫不全疾患）。
• フルオレセインナトリウムに対する感受性が知られている。
• 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠の予定がありますか?
• 研究のために習慣的に行っている人工涙液の使用をやめたくない。
• -研究スクリーニング訪問前の30日以内に涙点プラグが装着されている。
• コンタクトレンズ使用者も研究の参加資格を得ることができますが、参加者は研究期間中、コンタクトレンズの使用を最小限に抑える必要があります。