Porównawcze badanie skuteczności mające na celu wykazanie równoważności kropli do oczu I-DROP® MGD w porównaniu z 2 kroplami do oczu konkurencji w leczeniu suchego oka z parowaniem
11 listopada 2024 zaktualizowane przez: I-MED Pharma
Porównawcza skuteczność I-DROP®MGD w porównaniu z konkurencyjnymi kroplami do oczu w leczeniu suchego oka z parowaniem: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Pilotażowe badanie porównawcze pomiędzy I-DROP MGD a dwoma dostępnymi na rynku nawilżającymi kroplami do oczu w leczeniu suchego oka z parowaniem
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prospektywne badanie równoważności mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności I-DROP MGD w porównaniu z dwoma dostępnymi na rynku nawilżającymi kroplami do oczu niezawierającymi konserwantów, w leczeniu suchego oka z parowaniem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karim Fahmy, Ph.D.
- Numer telefonu: 1-800-463-1008
- E-mail: kfahmy@imedpharma.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Ma ukończone 18 lat i posiada pełną zdolność do czynności prawnych.
- Przeczytałem i podpisałem formularz zgody na przetwarzanie informacji.
- Chce i jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i dotrzymywać harmonogramu spotkań.
Czy cierpi na chorobę suchego oka zgodnie z definicją TFOS DEWS II z wyraźnym, umiarkowanym do ciężkiego zespołem suchego oka z parowaniem:
- OSDI ≥ 13
- I TBUT < 10 sekund
- I > 5 plamek zabarwionych fluoresceiną rogówki LUB > 9 plamek spojówkowych
- Wynik dla gruczołu Meiboma wynoszący 1 lub wyższy przy zastosowaniu kryteriów oceny NEI.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym.
- Nosi soczewki kontaktowe.
- Czy stosuje leki ogólnoustrojowe, które mogą oddziaływać na wodnistą warstwę łzową, w tym leki przeciwhistaminowe, analogi witaminy A, fenotiazyny, leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne i inne leki o działaniu antycholinergicznym.
- Przeszedł operację oka obejmującą rogówkę lub spojówkę.
- Pacjenci z niedoborem wody w DED.
- Czy obecnie stosuje lub stosował którykolwiek z kropli objętych badaniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Czy stwierdzono alergię lub nietolerancję któregokolwiek z badanych kropli.
- Czy znana jest aktywna choroba oczu, taka jak alergie i/lub infekcja, lub jakakolwiek choroba oczu, która w opinii badacza może mieć wpływ na zmienną wyniku badania?
- Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może mieć wpływ na zmienną wyniku badania (np. niekontrolowana choroba autoimmunologiczna lub niekontrolowany niedobór odporności).
- Znana jest wrażliwość na fluoresceinę sodową.
- Czy w chwili zapisu jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę?
- Nie chcą zaprzestać używania w badaniu swoich zwykłych sztucznych łez.
- Został wyposażony w zatyczki punktowe w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową w ramach badania.
- Użytkownicy soczewek kontaktowych mogą nadal kwalifikować się do badania, jednak uczestnicy powinni ograniczyć ich używanie do minimum na czas trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UPUSZCZAM MGD
Wysokocząsteczkowy kwas hialuronowy + PC zawierające nawilżające krople do oczu. Nawilżające krople do oczu z kwasem hialuronowym o dużej masie cząsteczkowej
|
Wszystkie krople należy stosować przez 28-30 dni, dwa razy dziennie, z oceną przeprowadzaną w dniu 0, 30 minut po instalacji, w dniu 0, dniu 7 i dniu 28/30
|
|
Aktywny komparator: Duet Thealoza
Niskocząsteczkowy kwas hialuronowy + Nawilżające krople do oczu zawierające trehalozęNawilżające krople do oczu z niskocząsteczkowym kwasem hialuronowym
|
Wszystkie krople należy stosować przez 28-30 dni, dwa razy dziennie, z oceną przeprowadzaną w dniu 0, 30 minut po instalacji, w dniu 0, dniu 7 i dniu 28/30
|
|
Aktywny komparator: Systane Kompletny PF
Nawilżające krople do oczu niezawierające kwasu hialuronowego. Nawilżające krople do oczu niezawierające kwasu hialuronowego
|
Wszystkie krople należy stosować przez 28-30 dni, dwa razy dziennie, z oceną przeprowadzaną w dniu 0, 30 minut po instalacji, w dniu 0, dniu 7 i dniu 28/30
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozpadu łez fluoresceiny (FTBUT) w sekundach
Ramy czasowe: Dzień 1 – 30 minut po instalacji
|
Podstawowym wynikiem badania jest FBUT po 30 minutach od instalacji
|
Dzień 1 – 30 minut po instalacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozpadu łez fluoresceiny (FTBUT) w sekundach
Ramy czasowe: Dzień 7 - dzień 28
|
Jednym z drugorzędowych punktów końcowych jest FTBUT w dniu 7 i 28
|
Dzień 7 - dzień 28
|
|
Wysokość menisku łez (TMH) w milimetrach
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 7 - Dzień 28
|
Jednym z drugorzędowych punktów końcowych jest TMH w dniu 1 (30 minut po instalacji), 7 i 28 dniu
|
Dzień 1 - Dzień 7 - Dzień 28
|
|
Osmolarność w mOsm/L
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 7 - Dzień 28
|
Jednym z drugorzędowych punktów końcowych jest osmolarność w dniu 1. (30 minut po instalacji), dniu 7. i dniu 28.
|
Dzień 1 - Dzień 7 - Dzień 28
|
|
Liczba plamek rogówkowych i spojówkowych
Ramy czasowe: Dzień 7 - dzień 28
|
Jednym z drugorzędowych punktów końcowych są plamy na rogówce i spojówce w 7. i 28. dniu
|
Dzień 7 - dzień 28
|
|
Wynik powierzchni oka i wskaźnika choroby (OSDI).
Ramy czasowe: Dzień 7 - dzień 28
|
Jednym z drugorzędowych punktów końcowych jest wynik OSDI w dniu 7 i 28
|
Dzień 7 - dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR001-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .