Estudio comparativo de eficacia para demostrar la no inferioridad de I-DROP® MGD frente a 2 gotas para los ojos de la competencia en el tratamiento del ojo seco evaporativo

Criterios de inclusión:

• Tener al menos 18 años de edad y tener plena capacidad jurídica para ser voluntario.
• Ha leído y firmado un formulario de consentimiento de información.
• Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el calendario de citas.

• Tiene enfermedad de ojo seco según la definición de TFOS DEWS II con ojo seco evaporativo claro de moderado a severo:

  • OSDI ≥ 13
  • Y TBUT <10 segundos
  • Y >5 puntos de tinción corneal con fluoresceína O > 9 puntos conjuntivales
  • Puntuación de la glándula de Meibomio de 1 o superior según los criterios de calificación NEI.

Criterios de exclusión:

• Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación simultáneo.
• Lleva lentes de contacto.
• Está usando algún medicamento sistémico que pueda afectar la capa lagrimal acuosa, incluidos antihistamínicos, análogos de la vitamina A, fenotiazinas, ansiolíticos, antidepresivos y otros medicamentos con actividad anticolinérgica.
• Se ha sometido a una cirugía ocular que afecta la córnea o la conjuntiva.
• Pacientes con EOS con deficiencia acuosa.
• Actualmente está usando o ha usado alguna de las gotas del estudio en los últimos 3 meses.
• Tiene alguna alergia o intolerancia conocida a alguna de las gotas del estudio.
• Tiene alguna enfermedad ocular activa conocida, como alergias y/o infección, o cualquier enfermedad ocular que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio.
• Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio (p. ej. enfermedad autoinmune no controlada o enfermedad de inmunodeficiencia no controlada).
• Tiene sensibilidad conocida a la fluoresceína sódica.
• ¿Está embarazada, amamantando o planea un embarazo en el momento de la inscripción?
• No dispuestos a dejar de utilizar sus lágrimas artificiales habituales para el estudio.
• Se le han colocado tapones puntuales dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección del estudio.
• Los usuarios de lentes de contacto aún pueden calificar para el estudio; sin embargo, los participantes deben restringir el uso de lentes de contacto al mínimo durante la duración del estudio.