Studio comparativo di efficacia per dimostrare la non inferiorità di I-DROP® MGD rispetto a 2 colliri della concorrenza nella gestione dell'occhio secco evaporativo

Criteri di inclusione:

• Avere almeno 18 anni e avere la piena capacità giuridica di fare volontariato.
• Ha letto e sottoscritto il modulo di consenso informativo.
• È disposto e in grado di seguire le istruzioni e rispettare il programma degli appuntamenti.

• Presenta la malattia dell'occhio secco secondo la definizione TFOS DEWS II con un chiaro occhio secco evaporativo da moderato a grave:

  • OSDI ≥ 13
  • E TBUT < 10 secondi
  • E >5 macchie di colorazione corneale con fluoresceina OPPURE >9 macchie congiuntivali
  • Punteggio della ghiandola di Meibomio pari o superiore a 1 utilizzando i criteri di classificazione NEI.

Criteri di esclusione:

• Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca simultaneo.
• Indossa lenti a contatto.
• Sta utilizzando farmaci sistemici che potrebbero avere un impatto sullo strato acquoso lacrimale, inclusi antistaminici, analoghi della vitamina A, fenotiazine, farmaci ansiolitici, antidepressivi e altri farmaci con attività anticolinergica.
• Ha subito un intervento chirurgico agli occhi che ha coinvolto la cornea o la congiuntiva.
• Pazienti con DED con carenza acquosa.
• Sta attualmente o ha utilizzato una delle gocce dello studio negli ultimi 3 mesi.
• Ha qualche allergia o intolleranza nota a una qualsiasi delle gocce dello studio.
• Ha qualche malattia oculare attiva nota come allergie e/o infezioni o qualsiasi malattia oculare che secondo l'opinione dello sperimentatore può influenzare una variabile del risultato dello studio
• Presenta una condizione sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare una variabile di risultato dello studio (ad es. malattia autoimmune non controllata o malattia da immunodeficienza non controllata).
• Ha una sensibilità nota alla fluoresceina sodica.
• È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'arruolamento?
• Non disposti a smettere di usare le loro abituali lacrime artificiali per lo studio.
• Gli sono stati applicati tappi punctal entro 30 giorni prima della visita di screening dello studio.
• Gli utilizzatori di lenti a contatto possono comunque qualificarsi per lo studio, tuttavia, i partecipanti devono limitare l'uso delle lenti a contatto al minimo durante la durata dello studio.