Sammenlignende effektivitetsundersøgelse for at demonstrere non-inferioriteten af I-DROP® MGD versus 2 konkurrerende øjendråber til håndtering af fordampende tørre øjne
11. november 2024 opdateret af: I-MED Pharma
Sammenlignende effektivitet af I-DROP®MGD versus konkurrerende øjendråber i håndteringen af fordampende tørre øjne: et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg
En sammenlignende pilotundersøgelse mellem I-DROP MGD vs to kommercielt tilgængelige smøremiddel øjendråber til håndtering af tørre øjne ved fordampning
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilot, randomiseret, dobbeltblindet, prospektiv, non-inferioritetsundersøgelse for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af I-DROP MGD versus to kommercielt tilgængelige, konserveringsmiddelfrie smøremiddel øjendråber til håndtering af tørre øjne ved fordampning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Karim Fahmy, Ph.D.
- Telefonnummer: 1-800-463-1008
- E-mail: kfahmy@imedpharma.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 18 år og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt.
- Har læst og underskrevet en informationssamtykkeformular.
- Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
Har tørre øjne sygdom i henhold til TFOS DEWS II definitionen med en klar moderat til svær fordampning tørre øjne:
- OSDI ≥ 13
- Og TBUT < 10 sekunder
- Og >5 pletter af corneal fluorescein-farvning ELLER > 9 konjunktivale pletter
- Meibomian Gland-score på 1 eller højere ved brug af NEI-klassificeringskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse.
- Har kontaktlinser på.
- Bruger systemisk medicin, der kan påvirke det vandige tårelag, inklusive antihistaminer, A-vitaminanaloger, phenothiaziner, angstdæmpende lægemidler, antidepressiva og andre lægemidler med antikolinerg aktivitet.
- Har gennemgået en øjenoperation, der involverer hornhinden eller bindehinden.
- Vandfattige DED-patienter.
- Er i øjeblikket eller har brugt nogen af undersøgelsesdråberne inden for de sidste 3 måneder.
- Har nogen kendt allergi eller intolerance over for nogle af undersøgelsesdråberne.
- Har en kendt aktiv øjensygdom såsom allergi og/eller infektion eller øjensygdom, der efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel
- Har en systemisk tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel (f. ukontrolleret autoimmun sygdom eller ukontrolleret immundefektsygdom).
- Har kendt følsomhed over for natriumfluorescein.
- Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen?
- Uvillige til at stoppe med at bruge deres sædvanlige kunstige tårer til undersøgelsen.
- Er blevet forsynet med punktpropper inden for 30 dage før undersøgelsesbesøget.
- Kontaktlinsebrugere kan stadig kvalificere sig til undersøgelsen, men deltagerne bør begrænse deres brug af kontaktlinser til et minimum i løbet af undersøgelsens varighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: I-DROP MGD
Højmolekylær hyaluronsyre + PC indeholdende smøremiddel øjendråber Modtagelse af smøremiddel øjendråber med højmolekylær hyaluronsyre
|
Alle dråber skal bruges i 28-30 dage, to gange dagligt med vurdering udført på dag 0, 30 minutter efter installation på dag 0, dag 7 og dag 28/30
|
|
Aktiv komparator: Thealoz Duo
Lavmolekylær hyaluronsyre + Trehalose-holdig smøremiddel øjendråber Modtagelse af smøremiddel øjendråber med lavmolekylær hyaluronsyre
|
Alle dråber skal bruges i 28-30 dage, to gange dagligt med vurdering udført på dag 0, 30 minutter efter installation på dag 0, dag 7 og dag 28/30
|
|
Aktiv komparator: Systane Complet PF
Ingen hyaluronsyreholdig smøremiddel øjendråber Modtagelse af smøremiddel øjendråber uden hyaluronsyre
|
Alle dråber skal bruges i 28-30 dage, to gange dagligt med vurdering udført på dag 0, 30 minutter efter installation på dag 0, dag 7 og dag 28/30
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorescein Tear Break-Up Time (FTBUT) i sekunder
Tidsramme: Dag 1 - 30 minutter efter installation
|
Det primære resultat af undersøgelsen er FBUT 30 minutter efter installationen
|
Dag 1 - 30 minutter efter installation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorescein Tear Break-Up Time (FTBUT) i sekunder
Tidsramme: Dag 7 - dag 28
|
Et af de sekundære endepunkter er FTBUT på dag 7 og dag 28
|
Dag 7 - dag 28
|
|
Tear Menisk Height (TMH) i milimiters
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7 - dag 28
|
Et af de sekundære endepunkter er TMH på dag 1 (30 minutter efter installation), 7 og dag 28
|
Dag 1 - Dag 7 - dag 28
|
|
Osmolaritet i mOsm/L
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7 - dag 28
|
Et af de sekundære endepunkter er osmolaritet på dag 1 (30 minutter efter installation), 7 og dag 28
|
Dag 1 - Dag 7 - dag 28
|
|
Antal hornhinde- og konjunktivale pletter
Tidsramme: Dag 7 - dag 28
|
Et af de sekundære endepunkter er hornhinde- og konjunktivalpletter på dag 7 og dag 28
|
Dag 7 - dag 28
|
|
Ocular Surface and Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Dag 7 - dag 28
|
Et af de sekundære endepunkter er OSDI-score på dag 7 og dag 28
|
Dag 7 - dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2024
Først opslået (Anslået)
13. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR001-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .