Vertaileva tehokkuustutkimus, joka osoittaa I-DROP® MGD:n ei-alempiarvoisuuden verrattuna kilpaileviin 2 silmätippoihin haihtuvan kuivuuden hoidossa
maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: I-MED Pharma
I-DROP®MGD:n vertaileva tehokkuus kilpaileviin silmätippoihin verrattuna haihtuvan kuivasilmän hallinnassa: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe
Pilottivertaileva tutkimus I-DROP MGD:n ja kahden kaupallisesti saatavan liukastuvan silmätipan välillä haihtuvan kuivasilmän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilotti, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, non-inferiority-tutkimus, jossa osoitetaan I-DROP MGD:n turvallisuus ja tehokkuus verrattuna kahteen kaupallisesti saatavilla olevaan säilöntäainevapaaseen liukastuvaan silmätippaan haihtuvan kuivan silmän hoitoon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karim Fahmy, Ph.D.
- Puhelinnumero: 1-800-463-1008
- Sähköposti: kfahmy@imedpharma.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hän on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
- On lukenut ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni.
Hänellä on TFOS DEWS II -määritelmän mukainen kuivasilmäsairaus ja selkeä kohtalainen tai vaikea haihtuva silmän kuivuminen:
- OSDI ≥ 13
- Ja TBUT < 10 sekuntia
- Ja >5 täplää sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymistä TAI > 9 sidekalvon täplää
- Meibomian Gland -pistemäärä 1 tai korkeampi NEI-luokituskriteereillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
- Käyttää piilolinssejä.
- Käyttää systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa vesipitoiseen kyynelkerrokseen, mukaan lukien antihistamiinit, A-vitamiinianalogit, fenotiatsiinit, ahdistuneisuuslääkkeet, masennuslääkkeet ja muut antikolinergisesti vaikuttavat lääkkeet.
- Hänelle on tehty silmäleikkaus, johon liittyy sarveiskalvo tai sidekalvo.
- Veden puutteesta kärsivät DED-potilaat.
- Onko tällä hetkellä tai on käyttänyt jotakin tutkimustippoista viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Onko hänellä tunnettu allergia tai intoleranssi jollekin tutkimustippalle.
- Onko hänellä tunnettu aktiivinen silmäsairaus, kuten allergia ja/tai infektio tai jokin silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan
- Sillä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan (esim. hallitsematon autoimmuunisairaus tai hallitsematon immuunipuutosairaus).
- On tunnettu herkkyys natriumfluoreseiinille.
- Onko raskaana, imettääkö tai suunnitteletko raskautta ilmoittautumishetkellä?
- He eivät halua lopettaa tavanomaisten tekokyyneliensä käyttöä tutkimukseen.
- On asennettu pistetulpat 30 päivää ennen tutkimusseulontakäyntiä.
- Piilolinssien käyttäjät voivat silti osallistua tutkimukseen, mutta osallistujien tulee rajoittaa piilolinssien käyttöä mahdollisimman vähän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-DROP MGD
Korkean molekyylipainon hyaluronihappoa + PC:tä sisältävä liukastava silmätippa Vastaanottavat voitelevat silmätipat, joissa on korkeamolekyylipainoinen hyaluronihappo
|
Kaikkia tippoja tulee käyttää 28-30 päivän ajan, kahdesti päivässä, arviointi tehdään päivänä 0, 30 minuuttia asennuksen jälkeen päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28/30
|
|
Active Comparator: Thealoz Duo
Matalamolekyylipainoinen hyaluronihappo + Trehaloosia sisältävä liukastava silmätippa Vastaanottavat liukastavat silmätipat, joissa on matalamolekyylipainoinen hyaluronihappo
|
Kaikkia tippoja tulee käyttää 28-30 päivän ajan, kahdesti päivässä, arviointi tehdään päivänä 0, 30 minuuttia asennuksen jälkeen päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28/30
|
|
Active Comparator: Systane Complet PF
Ei hyaluronihappoa sisältäviä voitelevia silmätippoja Vastaanottavat voitelevat silmätipat ilman hyaluronihappoa
|
Kaikkia tippoja tulee käyttää 28-30 päivän ajan, kahdesti päivässä, arviointi tehdään päivänä 0, 30 minuuttia asennuksen jälkeen päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28/30
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluorescein Tear Break-Up Time (FTBUT) sekunneissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 minuuttia asennuksen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on FBUT 30 minuuttia asennuksen jälkeen
|
Päivä 1 - 30 minuuttia asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluorescein Tear Break-Up Time (FTBUT) sekunneissa
Aikaikkuna: Päivä 7 - päivä 28
|
Yksi toissijaisista päätepisteistä on FTBUT päivänä 7 ja päivänä 28
|
Päivä 7 - päivä 28
|
|
Tear Meniscus Height (TMH) millimetreinä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7 - päivä 28
|
Yksi toissijaisista päätepisteistä on TMH päivänä 1 (30 minuuttia asennuksen jälkeen), 7 ja päivänä 28
|
Päivä 1 - Päivä 7 - päivä 28
|
|
Osmolaarisuus yksikössä mOsm/L
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7 - päivä 28
|
Yksi toissijaisista päätepisteistä on osmolaarisuus päivänä 1 (30 minuuttia asennuksen jälkeen), 7 ja päivänä 28
|
Päivä 1 - Päivä 7 - päivä 28
|
|
Sarveiskalvo- ja sidekalvopilkkujen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 7 - päivä 28
|
Yksi toissijaisista päätepisteistä on sarveiskalvon ja sidekalvon täplät päivänä 7 ja päivänä 28
|
Päivä 7 - päivä 28
|
|
Ocular Surface and Disease Index (OSDI) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 7 - päivä 28
|
Yksi toissijaisista päätepisteistä on OSDI-pisteet päivänä 7 ja päivänä 28
|
Päivä 7 - päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR001-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .