Étude d'efficacité comparative pour démontrer la non-infériorité d'I-DROP® MGD par rapport à 2 gouttes oculaires concurrentes dans la gestion de la sécheresse oculaire par évaporation

Critères d'intégration :

• Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique pour faire du bénévolat.
• A lu et signé un formulaire de consentement à l’information.
• Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.

• Souffre de sécheresse oculaire selon la définition TFOS DEWS II avec une sécheresse oculaire par évaporation claire modérée à sévère :

  • OSDI ≥ 13
  • Et TBUT < 10 secondes
  • Et > 5 taches de coloration cornéenne à la fluorescéine OU > 9 taches conjonctivales
  • Score de la glande Meibomienne de 1 ou plus selon les critères de notation NEI.

Critères d'exclusion :

• Participe à toute étude clinique ou de recherche simultanée.
• Il porte des lentilles de contact.
• utilise des médicaments systémiques susceptibles d'avoir un impact sur la couche aqueuse des larmes, notamment des antihistaminiques, des analogues de la vitamine A, des phénothiazines, des anxiolytiques, des antidépresseurs et d'autres médicaments ayant une activité anticholinergique.
• A subi une chirurgie oculaire impliquant la cornée ou la conjonctive.
• Patients atteints de SSO déficient en eau.
• Est actuellement ou a utilisé l’une des gouttes de l’étude au cours des 3 derniers mois.
• Présente une allergie ou une intolérance connue à l’une des gouttes de l’étude.
• Présente-t-il une maladie oculaire active connue telle que des allergies et/ou une infection ou toute maladie oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude
• Présente une affection systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude (par ex. maladie auto-immune incontrôlée ou maladie d’immunodéficience incontrôlée).
• A une sensibilité connue à la fluorescéine de sodium.
• Est-ce que vous êtes enceinte, allaitez ou envisagez une grossesse au moment de votre inscription ?
• Ne veulent pas arrêter d'utiliser leurs larmes artificielles habituelles pour l'étude.
• A été équipé de bouchons lacrymaux dans les 30 jours précédant la visite de sélection de l'étude.
• Les utilisateurs de lentilles de contact peuvent toujours se qualifier pour l'étude, cependant, les participants doivent limiter leur utilisation de lentilles de contact au minimum pendant la durée de l'étude.