Vergleichende Wirksamkeitsstudie zum Nachweis der Nichtunterlegenheit von I-DROP® MGD im Vergleich zu zwei Konkurrenz-Augentropfen bei der Behandlung von verdunstungstrockenem Auge

Einschlusskriterien:

• Ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig, um sich ehrenamtlich zu engagieren.
• Hat ein Informations-Einverständnisformular gelesen und unterschrieben.
• Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.

• Hat eine Erkrankung des trockenen Auges gemäß der TFOS DEWS II-Definition mit einem deutlichen mittelschweren bis schweren evaporativen trockenen Auge:

  • OSDI ≥ 13
  • Und TBUT < 10 Sekunden
  • Und > 5 Flecken Hornhaut-Fluorescein-Färbung ODER > 9 Bindehautflecken
  • Meibomdrüsen-Score von 1 oder höher nach NEI-Bewertungskriterien.

Ausschlusskriterien:

• Nimmt an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder Forschungsstudie teil.
• Er trägt Kontaktlinsen.
• Nimmt systemische Medikamente ein, die sich auf die Tränenflüssigkeit auswirken könnten, einschließlich Antihistaminika, Vitamin-A-Analoga, Phenothiazine, angstlösende Medikamente, Antidepressiva und andere Medikamente mit anticholinerger Wirkung.
• Hat sich einer Augenoperation mit Beteiligung der Hornhaut oder Bindehaut unterzogen.
• Patienten mit Trockenwassermangel.
• Derzeit einen der Studientropfen verwendet oder in den letzten 3 Monaten verwendet hat.
• Hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen einen der Studientropfen?
• Hat eine bekannte aktive Augenerkrankung wie Allergien und/oder Infektionen oder eine Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen könnte
• Hat eine systemische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann (z. B. unkontrollierte Autoimmunerkrankung oder unkontrollierte Immunschwächekrankheit).
• Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Natriumfluorescein.
• Sind Sie zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger, stillen Sie oder planen Sie eine Schwangerschaft?
• Sie wollen nicht aufhören, ihre gewohnten künstlichen Tränen für die Studie zu verwenden.
• Wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Studien-Screening-Besuch mit Punctum-Plugs ausgestattet.
• Kontaktlinsenträger können sich weiterhin für die Studie qualifizieren, die Teilnehmer sollten jedoch die Verwendung von Kontaktlinsen während der Studiendauer auf ein Minimum beschränken.