Vergelijkende werkzaamheidsstudie om de non-inferioriteit van I-DROP® MGD versus 2 oogdruppels van concurrenten aan te tonen bij het behandelen van verdampingsdroge ogen

Inclusiecriteria:

• Is minimaal 18 jaar oud en heeft de volledige wettelijke bevoegdheid om vrijwilligerswerk te doen.
• Heeft een toestemmingsformulier voor informatie gelezen en ondertekend.
• Is bereid en in staat instructies op te volgen en zich aan het afsprakenschema te houden.

• Heeft droge ogen volgens de TFOS DEWS II-definitie met een duidelijke matige tot ernstige droge ogen door verdamping:

  • OSDI ≥ 13
  • En TBUT < 10 seconden
  • En> 5 vlekken van cornea-fluoresceïnekleuring OF> 9 conjunctivale vlekken
  • Meibom-klierscore van 1 of hoger op basis van NEI-beoordelingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

• Neemt deel aan een gelijktijdig klinisch of wetenschappelijk onderzoek.
• Is draagt ​​contactlenzen.
• Gebruikt systemische medicijnen die de waterige traanlaag kunnen beïnvloeden, waaronder antihistaminica, vitamine A-analogen, fenothiazinen, angststillers, antidepressiva en andere medicijnen met anticholinergische activiteit.
• Heeft een oogoperatie ondergaan waarbij het hoornvlies of het bindvlies betrokken is.
• Waterige deficiënte DED-patiënten.
• Heeft momenteel een van de onderzoeksdruppels gebruikt of heeft deze in de afgelopen 3 maanden gebruikt.
• Heeft een bekende allergie of intolerantie voor een van de onderzoeksdruppels.
• Heeft een bekende actieve oogziekte zoals allergieën en/of infectie of een oogziekte die naar de mening van de onderzoeker een onderzoeksuitkomstvariabele kan beïnvloeden
• Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele (bijv. ongecontroleerde auto-immuunziekte of ongecontroleerde immuundeficiëntieziekte).
• Heeft een bekende gevoeligheid voor natriumfluoresceïne.
• Bent u zwanger, geeft u borstvoeding of bent u van plan zwanger te worden op het moment van inschrijving?
• Niet bereid om te stoppen met het gebruik van hun gebruikelijke kunstmatige tranen voor het onderzoek.
• Is binnen 30 dagen vóór het onderzoeksbezoek voorzien van punctale pluggen.
• Gebruikers van contactlenzen kunnen nog steeds in aanmerking komen voor het onderzoek, maar deelnemers moeten het gebruik van contactlenzen tijdens de duur van het onderzoek tot een minimum beperken.