증발성 안구건조증 관리에 있어서 I-DROP® MGD와 2개의 경쟁사 점안액의 비열등성을 입증하기 위한 비교 효능 연구

포함 기준:

• 최소 18세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 법적 능력이 있습니다.
• 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
• 지침을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.

• TFOS DEWS II 정의에 따른 안구건조증이 있으며 중등도에서 중증의 증발성 안구건조증이 분명하게 나타납니다.

  • OSDI ≥ 13
  • 그리고 TBUT < 10초
  • 각막 플루오레세인 염색 반점 >5개 또는 결막 반점 >9개
  • NEI 등급 기준을 사용하여 마이봄선 점수가 1 이상입니다.

제외 기준:

• 동시 임상 또는 연구에 참여하고 있습니다.
• 콘택트렌즈를 착용하고 있습니다.
• 항히스타민제, 비타민 A 유사체, 페노티아진, 항불안제, 항우울제 및 항콜린 작용이 있는 기타 약물을 포함하여 방수 눈물층에 영향을 미칠 수 있는 전신 약물을 사용하고 있습니다.
• 각막이나 결막과 관련된 눈 수술을 받은 경우.
• 수성 결핍 DED 환자.
• 현재 또는 지난 3개월 동안 연구 방울을 사용했습니다.
• 연구 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 불내증이 있습니다.
• 알레르기 및/또는 감염과 같은 알려진 활동성 안구 질환 또는 연구자의 의견으로 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 안구 질환이 있는 경우
• 연구자의 견해로 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신적 상태가 있는 경우(예: 조절되지 않는 자가면역 질환 또는 조절되지 않는 면역결핍 질환).
• 플루오레세인나트륨에 대한 민감성이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 등록 당시 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니까?
• 연구를 위해 습관적으로 인공 눈물을 사용하는 것을 중단할 의지가 없습니다.
• 연구 선별 방문 전 30일 이내에 누점 플러그를 장착한 경우.
• 콘택트렌즈 사용자는 여전히 연구에 참여할 자격이 있지만 참가자는 연구 기간 동안 콘택트렌즈 사용을 최소한으로 제한해야 합니다.