Sammenlignende effektivitetsstudie for å demonstrere ikke-underlegenheten til I-DROP® MGD versus 2 konkurrerende øyedråper i å håndtere fordampende tørre øyne

Inkluderingskriterier:

• Er minst 18 år og har full rettslig handleevne.
• Har lest og signert et samtykkeskjema for informasjon.
• Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.

• Har tørre øyesykdom i henhold til TFOS DEWS II-definisjonen med en klar moderat til alvorlig fordampende tørre øyne:

  • OSDI ≥ 13
  • Og TBUT < 10 sekunder
  • Og >5 flekker med fluoresceinfarging av hornhinnen ELLER > 9 konjunktivale flekker
  • Meibomian Gland-score på 1 eller høyere ved å bruke NEI-graderingskriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Deltar i enhver samtidig klinisk eller forskningsstudie.
• Bruker kontaktlinser.
• Bruker systemiske medisiner som kan påvirke det vandige tårelaget, inkludert antihistaminer, vitamin A-analoger, fenotiaziner, angstdempende medisiner, antidepressiva og andre medisiner med antikolinerg aktivitet.
• Har gjennomgått øyeoperasjoner som involverer hornhinnen eller konjunktiva.
• Vandige mangelfulle DED-pasienter.
• Er for øyeblikket eller har brukt noen av studienedgangene de siste 3 månedene.
• Har noen kjent allergi eller intoleranse mot noen av studiedråpene.
• Har en kjent aktiv øyesykdom som allergier og/eller infeksjon eller en øyesykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel
• Har en systemisk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel (f. ukontrollert autoimmun sykdom eller ukontrollert immunsviktsykdom).
• Har kjent følsomhet for natriumfluorescein.
• Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet ved påmelding?
• Uvillig til å slutte å bruke sine vanlige kunstige tårer til studien.
• Har blitt utstyrt med punktplugger innen 30 dager før studiebesøket.
• Kontaktlinsebrukere kan fortsatt kvalifisere seg for studien, men deltakerne bør begrense kontaktlinsebruken til et minimum i løpet av studiens varighet.