Estudo comparativo de eficácia para demonstrar a não inferioridade dos colírios I-DROP® MGD Versus 2 do concorrente no tratamento do olho seco por evaporação

Critérios de inclusão:

• Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para ser voluntário.
• Leu e assinou um formulário de consentimento de informações.
• Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.

• Tem doença de olho seco de acordo com a definição TFOS DEWS II com olho seco evaporativo claro moderado a grave:

  • OSDI ≥ 13
  • E TBUT <10 segundos
  • E >5 manchas de coloração com fluoresceína na córnea OU >9 manchas conjuntivais
  • Pontuação da glândula meibomiana de 1 ou superior usando os critérios de classificação NEI.

Critérios de exclusão:

• Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo.
• Ele usa lentes de contato.
• Está usando quaisquer medicamentos sistêmicos que possam afetar a camada lacrimal aquosa, incluindo anti-histamínicos, análogos da vitamina A, fenotiazinas, ansiolíticos, antidepressivos e outros medicamentos com atividade anticolinérgica.
• Foi submetido a uma cirurgia ocular envolvendo a córnea ou conjuntiva.
• Pacientes com DED com deficiência aquosa.
• Está atualmente ou usou algum dos colírios do estudo nos últimos 3 meses.
• Tem alguma alergia ou intolerância conhecida a algum dos colírios do estudo.
• Tem alguma doença ocular ativa conhecida, como alergias e/ou infecção ou qualquer doença ocular que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo
• Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo (por exemplo, doença autoimune não controlada ou doença de imunodeficiência não controlada).
• Tem sensibilidade conhecida à fluoresceína sódica.
• Está grávida, amamentando ou planejando engravidar no momento da inscrição?
• Não estão dispostos a parar de usar suas lágrimas artificiais habituais para o estudo.
• Foi equipado com tampões punctais 30 dias antes da visita de triagem do estudo.
• Os usuários de lentes de contato ainda podem se qualificar para o estudo, no entanto, os participantes devem restringir o uso de lentes de contato ao mínimo durante a duração do estudo.