Srovnávací studie účinnosti k prokázání non-inferiority I-DROP® MGD oproti konkurenčním očním kapkám 2 při zvládání odpařovacího suchého oka

Kritéria zahrnutí:

• Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
• Přečetl a podepsal formulář souhlasu s informacemi.
• Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.

• Má onemocnění suchého oka podle definice TFOS DEWS II s jasným středním až těžkým suchým okem po vypařování:

  • OSDI ≥ 13
  • A TBUT < 10 sekund
  • A >5 skvrn rohovkového barvení fluoresceinem NEBO > 9 spojivkových skvrn
  • Skóre Meibomské žlázy 1 nebo vyšší pomocí klasifikačních kritérií NEI.

Kritéria vyloučení:

• Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie.
• Nosí kontaktní čočky.
• Používá jakékoli systémové léky, které by mohly ovlivnit vodnou vrstvu slz, včetně antihistaminik, analogů vitaminu A, fenothiazinů, léků proti úzkosti, antidepresiv a dalších léků s anticholinergní aktivitou.
• Prodělal oční operaci zahrnující rohovku nebo spojivku.
• Pacienti s DED s nedostatkem vody.
• V současné době používá nebo v posledních 3 měsících použil některou ze studijních kapek.
• Má jakoukoli známou alergii nebo intoleranci na některou ze studovaných kapek.
• Má jakékoli známé aktivní oční onemocnění, jako je alergie a/nebo infekce nebo jakékoli oční onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie
• Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie (např. nekontrolované autoimunitní onemocnění nebo onemocnění nekontrolované imunodeficience).
• Má známou citlivost na fluorescein sodný.
• Jste v době zápisu těhotná, kojíte nebo plánujete těhotenství?
• Neochotní přestat používat své obvyklé umělé slzy pro studium.
• Během 30 dnů před screeningovou návštěvou studie mu byly opatřeny zátkami slzných cest.
• Uživatelé kontaktních čoček se mohou stále kvalifikovat do studie, ale účastníci by měli během trvání studie omezit používání kontaktních čoček na minimum.