転移し外科的に切除できないHER2陽性乳がんの参加者を対象としたパトリツマブ デルクステカンと他の抗がん剤の併用研究（MK-1022-009）
2026年5月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
HERTHENA-Breast-01: HER2 陽性切除不能な局所進行乳がんまたは転移性乳がんの参加者におけるパトリツマブ デルクステカンの安全性と抗腫瘍活性を評価するための第 1b/2 相、多施設共同、非盲検、用量設定研究
研究者らは、パトリツマブ デルクステカン (MK-1022) が特定の乳がんを治療できるかどうかを知りたいと考えています。 研究対象となっている乳がんは、HER2陽性で切除不能な局所進行性または転移性（がんが体の他の部分に広がっている）のものです。 この研究の目標は次のことを学ぶことです。
- パトリツマブ デルクステカンの安全性と忍容性について
- がんが治療に反応する（小さくなる、または消える）患者の数は何人ですか
調査の概要
詳細な説明
この試験にはカナダ、英国、イスラエル、日本、韓国、米国が参加します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
81
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@msd.com
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0057)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：720-848-1030
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0050)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：877-338-7425
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-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：732-235-2465
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Prisma Health - Upstate (ITOR)_Edenfield ( Site 0053)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：864-455-3600
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Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0051)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：571-472-4724
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Camden
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London、Camden、イギリス、NW1 2PG
- 募集
- University College London Hospital ( Site 0041)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+442034472930
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-
Glasgow City
-
Glasgow、Glasgow City、イギリス、G12 0YN
- 募集
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0043)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+441413017000
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London, City of
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London、London, City of、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- St Bartholomew s Hospital ( Site 0040)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+442073777000
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-
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-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus ( Site 0011)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：04-7776234
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center ( Site 0012)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+972-505533121
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- 募集
- Sheba Medical Center ( Site 0010)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：03-5304498
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-
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- 募集
- Kingston General Hospital ( Site 0061)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：6135336541
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：416-946-4501
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Jewish General Hospital ( Site 0003)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：514-340-8222
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0004)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：(514)890-8000 x20737
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
- 募集
- Nagoya City University Hospital ( Site 0020)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81-52-851-5511
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital ( Site 0030)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：82-2-2072-0850
-
Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center ( Site 0031)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+82-2-1688-7575
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- HER2+の局所進行切除不能乳がんまたは転移性乳がんが組織学的に確認されている
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した参加者は、抗レトロウイルス療法（ART）を受けてHIVが十分にコントロールされている必要があります
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性の参加者は、HBV 抗ウイルス療法を少なくとも 4 週間受けており、割り当て前に B 型肝炎ウイルス (HBV) ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は、HCVウイルス量が検出されない場合に参加資格がある
- 東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが研究介入開始前7日以内に0〜1である
アーム 1:
- 局所進行性または転移性の状況で、少なくとも2回、最大5回の抗HER2療法を以前に受けている
- 以前のトラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) 治療中または治療後に疾患の進行があった
アーム 2:
-局所進行性または転移性の状況で、過去に5ライン以下の抗HER2療法を受けている
アーム 3:
- -あらゆる状況でT-DXd治療を受け、それによる疾患の進行があり、局所進行性または転移性の状況で最大3種類の抗HER2療法を以前に受けたことがある。 T-DXd は登録前に受けた最新の治療でなければなりません。
- 局所進行性または転移性の状況でツカチニブ、ラパチニブ、またはネラチニブ、または治験中のHER2標的チロシンキナーゼ阻害剤の投与を受けていない
除外基準:
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 制御不能または重篤な心血管疾患
- -ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺炎（ILD）の病歴、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
- 臨床的に重度の呼吸障害がある
- 現在の軟髄膜疾患の病歴またはその証拠がある
- 臨床的に重大な角膜疾患がある
- 進行中の制御されていない全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠
- カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴を持つHIV感染参加者
- 過去3年以内に進行している、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍
- 脊髄圧迫または脳転移の証拠
- 全身療法が必要な活動性感染症を患っている
- 活動性HBVとHCVの同時感染
- 28日以内に大規模な外科手術（バスキュラーアクセスの設置を除く）を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パトリツマブ デルクステカンとトラスツズマブ
参加者は、疾患の進行、耐えられない毒性、または治験責任医師の決定が出るまで、各21日サイクル（3週間ごと）の1日目にパトリツマブ デルクステカンの静脈内（IV）注入とトラスツズマブまたはトラスツズマブのバイオシミラーのIV注入を受けます。
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パトリツマブ デルクステカンを点滴静注により投与
他の名前：
トラスツズマブ バイオシミラーは IV 点滴で投与されます
他の名前：
トラスツズマブはIV点滴により投与される
他の名前：
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実験的：パトリツマブ デルクステカンとペルツズマブおよびトラスツズマブ
参加者は、疾患の進行、耐えられない毒性、または治験責任医師の決定が出るまで、各21日サイクル（3週間ごと）の1日目にパトリツマブ デルクステカン IV点滴静注、ペルツズマブ IV点滴静注、およびトラスツズマブまたはトラスツズマブ バイオシミラーのIV点滴を受けます。
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パトリツマブ デルクステカンを点滴静注により投与
他の名前：
トラスツズマブ バイオシミラーは IV 点滴で投与されます
他の名前：
ペルツズマブはIV点滴により投与される
トラスツズマブはIV点滴により投与される
他の名前：
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実験的：パトリツマブ デルクステカンとトラスツズマブおよびツカチニブ
参加者は、各 21 日サイクル (3 週間ごと) の 1 日目にパトリツマブ デルクステカン IV 注入とトラスツズマブまたはトラスツズマブ バイオシミラー IV 注入を受け、ツカチニブは、疾患の進行、耐えられない毒性、または症状が発現するまで、21 日サイクルごとに 1 日 2 回経口投与されます。捜査官の決定。
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パトリツマブ デルクステカンを点滴静注により投与
他の名前：
トラスツズマブ バイオシミラーは IV 点滴で投与されます
他の名前：
経口錠剤として投与されるツカチニブ
トラスツズマブはIV点滴により投与される
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：最大21日間
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DLT は、DLT 評価期間中に観察され、所定の用量の変更または次のサイクルの開始の遅延を引き起こす薬剤関連 AE として定義されます。
DLTを体験した参加者数が発表されます。
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最大21日間
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AE により研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最長約12ヶ月
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AE は、研究治療との因果関係に関係なく、研究治療に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されます。
AE により治験治療を中止した参加者の数が提示されます。
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最長約12ヶ月
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1 つ以上の有害事象 (AE) を有する参加者の数
時間枠：最長約13ヶ月
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AE は、研究治療との因果関係に関係なく、研究治療に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されます。
AEを経験した参加者の数が提示されます。
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最長約13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パトリツマブ デルクステカン抗体薬複合体（ADC）の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：指定された時点（最長約13か月）
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指定された時間ポイントで採取された血液サンプルは、パトリツマブ デルクステカン ADCのCmaxを測定するために使用されます。
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指定された時点（最長約13か月）
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パトリツマブ デルクステカン ADCのトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：指定された時点（最長約13か月）
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指定された時間ポイントで採取された血液サンプルは、パトリツマブ・デルクステカンADCのCtroughを測定するために使用されます。
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指定された時点（最長約13か月）
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パトリツマブ・デルクステカンADCの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：指定された時点（最長約13か月）
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指定された時間ポイントで採取された血液サンプルは、パトリツマブ デルクステカン ADCのAUCを決定するために使用されます。
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指定された時点（最長約13か月）
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総パトリツマブ デルクステカン抗薬物抗体（ADA）の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：指定された時間点（最長約13か月）
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指定された時点で採取された血液サンプルは、総パトリツマブ デルクステカンADAのCmaxを測定するために使用されます。
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指定された時間点（最長約13か月）
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総パトリツマブ デルクステカン ADAのトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：指定された時点で（最大約13ヶ月間）
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指定された時間点で採取された血液サンプルは、トータルパトリツマブ・デルクステカンADAのCtroughを測定するために使用されます。
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指定された時点で（最大約13ヶ月間）
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総パトリツマブ デルクステカンADAの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：指定された時点（最大約13か月）
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指定された時点で採取された血液サンプルは、総パトリツマブ デルクステカンADAのAUCを決定するために使用されます。
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指定された時点（最大約13か月）
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パトリツマブ・デルクステカンの遊離ペイロードの最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：指定された時点（最長約13ヶ月まで）
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指定された時点で採取した血液サンプルは、パトリツマブ デルクステカンの遊離ペイロードのCmaxを決定するために使用されます。
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指定された時点（最長約13ヶ月まで）
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パトリツマブ デルクステカン フリーペイロードのトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：指定された時点で（最大約13カ月）
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指定された時点で採取された血液サンプルは、パトリツマブ デルクステカンの遊離ペイロードのCtroughを測定するために使用されます。
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指定された時点で（最大約13カ月）
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パトリツマブ デルクステカン フリーペイロードの血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：指定された時点（最長約13か月）
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指定された時間ポイントで採取した血液サンプルは、パトリツマブ・デルクステカンの遊離ペイロードのAUCを測定するために使用されます。
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指定された時点（最長約13か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月26日
一次修了 (推定)
2030年4月18日
研究の完了 (推定)
2030年4月18日
試験登録日
最初に提出
2024年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月11日
最初の投稿 (実際)
2024年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1022-009
- MK-1022-009 (その他の識別子：MSD)
- jRCT2041250022 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。