Studio su Patritumab Deruxtecan con altri agenti antitumorali in partecipanti con cancro al seno HER2 positivo che si è diffuso e non può essere rimosso chirurgicamente (MK-1022-009)
20 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
HERTHENA-Breast-01: Uno studio di fase 1b/2, multicentrico, in aperto, di determinazione della dose per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di Patritumab Deruxtecan in partecipanti con cancro al seno HER2 positivo non resecabile localmente avanzato o cancro al seno metastatico
I ricercatori vogliono sapere se patritumab deruxtecan (MK-1022) può trattare alcuni tumori al seno. I tumori al seno studiati sono HER2 positivi, non resecabili, localmente avanzati o metastatici (il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo). Gli obiettivi di questo studio sono apprendere:
- Sulla sicurezza e sulla tolleranza di patritumab deruxtecan
- Quante persone affette da cancro rispondono (diminuiscono o scompaiono) al trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Alla sperimentazione parteciperanno i seguenti paesi: Canada, Regno Unito, Israele, Giappone, Corea del Sud e Stati Uniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Toll Free Number
- Numero di telefono: 1-888-577-8839
- Email: Trialsites@msd.com
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Reclutamento
- Kingston General Hospital ( Site 0061)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 6135336541
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 416-946-4501
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Reclutamento
- Jewish General Hospital ( Site 0003)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 514-340-8222
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0004)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: (514)890-8000 x20737
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital ( Site 0030)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 82-2-2072-0850
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center ( Site 0031)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +82-2-1688-7575
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
- Reclutamento
- Nagoya City University Hospital ( Site 0020)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81-52-851-5511
-
-
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Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus ( Site 0011)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 04-7776234
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Reclutamento
- Rabin Medical Center ( Site 0012)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +972-505533121
-
Ramat Gan, Israele, 5265601
- Reclutamento
- Sheba Medical Center ( Site 0010)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 03-5304498
-
-
-
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Camden
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London, Camden, Regno Unito, NW1 2PG
- Reclutamento
- University College London Hospital ( Site 0041)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +442034472930
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G12 0YN
- Reclutamento
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0043)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +441413017000
-
-
London, City of
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London, London, City of, Regno Unito, EC1A 7BE
- Reclutamento
- St Bartholomew s Hospital ( Site 0040)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +442073777000
-
-
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0057)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 720-848-1030
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0050)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 877-338-7425
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Reclutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 732-235-2465
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Reclutamento
- Prisma Health - Upstate (ITOR)_Edenfield ( Site 0053)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 864-455-3600
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0051)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 571-472-4724
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha confermato istologicamente il cancro al seno HER2+ localmente avanzato non resecabile o il cancro al seno metastatico
- I partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono avere un HIV ben controllato durante la terapia antiretrovirale (ART)
- I partecipanti che sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto una terapia antivirale per l'HBV per almeno 4 settimane e hanno una carica virale del virus dell'epatite B (HBV) non rilevabile prima dell'assegnazione
- I partecipanti con storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono idonei se la carica virale dell'HCV non è rilevabile
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1 entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio
Braccio 1:
- Ha ricevuto almeno un minimo di 2 e un massimo di 5 linee precedenti di terapia anti-HER2 nel contesto localmente avanzato o metastatico
- Presentata progressione della malattia durante o dopo qualsiasi precedente trattamento con trastuzumab deruxtecan (T-DXd).
Braccio 2:
-Non ha ricevuto più di 5 linee precedenti di terapia anti-HER2 in ambito localmente avanzato o metastatico
Braccio 3:
- Ha ricevuto e ha avuto progressione della malattia dal trattamento con T-DXd in qualsiasi contesto e un massimo di 3 linee precedenti di terapia anti-HER2 nel contesto localmente avanzato o metastatico. T-DXd deve essere la terapia più recente ricevuta prima dell'arruolamento.
- Non ha ricevuto tucatinib, lapatinib o neratinib o altri inibitori sperimentali della tirosina chinasi mirati a HER2 nel contesto localmente avanzato o metastatico
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Malattia cardiovascolare non controllata o significativa
- Storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (ILD) (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
- Presenta una compromissione respiratoria clinicamente grave
- Ha una storia o evidenza di qualsiasi malattia leptomeningea in corso
- Presenta una malattia corneale clinicamente significativa
- Evidenza di infezione batterica, fungina o virale sistemica incontrollata in corso
- Partecipanti infetti da HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia multicentrica di Castleman
- Ulteriore tumore maligno noto che sta progredendo o che ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
- Evidenza di compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
- Infezione attiva concomitante da HBV e HCV
- Ha subito un intervento chirurgico importante (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) da meno di 28 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Patritumab deruxtecan più trastuzumab
I partecipanti ricevono patritumab deruxtecan infusione endovenosa (IV) e trastuzumab o trastuzumab biosimilare infusione IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (ogni 3 settimane) fino alla progressione della malattia, alla tossicità intollerabile o alla decisione dello sperimentatore.
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Patritumab deruxtecan somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
Trastuzumab biosimilare somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
Trastuzumab somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Patritumab deruxtecan più pertuzumab e trastuzumab
I partecipanti ricevono l'infusione IV di patritumab deruxtecan, l'infusione IV di pertuzumab e l'infusione IV di trastuzumab o trastuzumab biosimilare il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (ogni 3 settimane) fino alla progressione della malattia, alla tossicità intollerabile o alla decisione dello sperimentatore.
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Patritumab deruxtecan somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
Trastuzumab biosimilare somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
Pertuzumab somministrato tramite infusione endovenosa
Trastuzumab somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Patritumab deruxtecan più trastuzumab e tucatinib
I partecipanti ricevono patritumab deruxtecan infusione IV e trastuzumab o trastuzumab biosimilare infusione IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (ogni 3 settimane) e tucatinib viene somministrato per via orale due volte al giorno per ogni ciclo di 21 giorni, fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decisione dell'investigatore.
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Patritumab deruxtecan somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
Trastuzumab biosimilare somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
Tucatinib somministrato sotto forma di compresse orali
Trastuzumab somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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La DLT sarà definita come qualsiasi evento avverso correlato al farmaco osservato durante il periodo di valutazione della DLT che comporta una modifica di una determinata dose o un ritardo nell'inizio del ciclo successivo.
Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano una DLT.
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Fino a 21 giorni
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Numero di partecipanti che interrompono l'intervento di studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
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Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento sfavorevole e non intenzionale di una condizione preesistente temporaneamente associata al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento in studio.
Verrà presentato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
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Fino a circa 12 mesi
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 13 mesi
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Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento sfavorevole e non intenzionale di una condizione preesistente temporaneamente associata al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento in studio.
Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
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Fino a circa 13 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del coniugato anticorpo-farmaco (ADC) Patritumab Deruxtecan
Lasso di tempo: In momenti prestabiliti (fino a circa 13 mesi)
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I campioni di sangue raccolti nei momenti designati verranno utilizzati per determinare la Cmax dell'ADC patritumab deruxtecan.
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In momenti prestabiliti (fino a circa 13 mesi)
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Concentrazione di valle (Ctrough) del Patritumab Deruxtecan ADC
Lasso di tempo: A momenti designati (fino a ~13 mesi)
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I campioni di sangue raccolti in momenti prestabiliti verranno utilizzati per determinare la Ctrough dell'ADC patritumab deruxtecan.
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A momenti designati (fino a ~13 mesi)
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Plasmatica (AUC) dell'ADC Patritumab Deruxtecan
Lasso di tempo: In momenti designati (fino a ~13 mesi)
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I campioni di sangue raccolti nei punti temporali designati saranno utilizzati per determinare l'AUC dell'ADC patritumab deruxtecan.
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In momenti designati (fino a ~13 mesi)
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dell'anticorpo antifarmaco totale (ADA) del Patritumab Deruxtecan
Lasso di tempo: Ai punti temporali designati (fino a ~13 mesi)
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I campioni di sangue raccolti nei punti temporali designati saranno utilizzati per determinare il Cmax del totale patritumab deruxtecan ADA.
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Ai punti temporali designati (fino a ~13 mesi)
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Concentrazione minima (Ctrough) degli ADA totali di Patritumab Deruxtecan
Lasso di tempo: In momenti designati (fino a ~13 mesi)
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I campioni di sangue raccolti nei punti temporali designati saranno utilizzati per determinare la Ctrough dell'ADA totale patritumab deruxtecan.
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In momenti designati (fino a ~13 mesi)
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) del Totale Patritumab Deruxtecan ADA
Lasso di tempo: In momenti specifici (fino a ~13 mesi)
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I campioni di sangue raccolti nei momenti temporali prestabiliti saranno utilizzati per determinare l'AUC degli anticorpi anti-farmaco totali del patritumab deruxtecan.
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In momenti specifici (fino a ~13 mesi)
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del carico utile libero di Patritumab Deruxtecan
Lasso di tempo: In momenti specifici (fino a ~13 mesi)
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I campioni di sangue raccolti nei punti temporali designati saranno utilizzati per determinare il Cmax del payload libero di patritumab deruxtecan.
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In momenti specifici (fino a ~13 mesi)
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Concentrazione di valle (Ctrough) della parte attiva libera del Patritumab Deruxtecan
Lasso di tempo: A tempi designati (fino a ~13 mesi)
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I campioni di sangue raccolti in momenti specifici saranno utilizzati per determinare il Ctrough del carico libero di patritumab deruxtecan.
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A tempi designati (fino a ~13 mesi)
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) del Carico Utile Libero di Patritumab Deruxtecan
Lasso di tempo: A intervalli di tempo prestabiliti (fino a ~13 mesi)
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I campioni di sangue raccolti nei tempi prestabiliti saranno utilizzati per determinare l'area sotto la curva (AUC) del carico libero di patritumab deruxtecan.
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A intervalli di tempo prestabiliti (fino a ~13 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
18 aprile 2030
Completamento dello studio (Stimato)
18 aprile 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Trastuzumab
- pertuzumab
- Tucatinib
- Patritumab Deruxtecan
- Ogivri
- Ontruzant
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1022-009
- MK-1022-009 (Altro identificatore: MSD)
- jRCT2041250022 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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