Estudio de patritumab deruxtecan con otros agentes anticancerígenos en participantes con cáncer de mama HER2 positivo que se ha diseminado y no se puede extirpar quirúrgicamente (MK-1022-009)
20 de mayo de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
HERTHENA-Breast-01: un estudio de búsqueda de dosis, multicéntrico, abierto y de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de patritumab deruxtecan en participantes con cáncer de mama localmente avanzado, irresecable, positivo para HER2 o cáncer de mama metastásico
Los investigadores quieren saber si patritumab deruxtecan (MK-1022) puede tratar ciertos cánceres de mama. Los cánceres de mama que se están estudiando son HER2 positivos irresecables localmente avanzados o metastásicos (el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo). Los objetivos de este estudio son aprender:
- Acerca de la seguridad y la tolerancia de las personas al patritumab deruxtecan
- ¿Cuántas personas tienen el cáncer que responde (se reduce o desaparece) al tratamiento?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los siguientes países participarán en el ensayo: Canadá, Reino Unido, Israel, Japón, Corea del Sur y Estados Unidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Reclutamiento
- Kingston General Hospital ( Site 0061)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 6135336541
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 416-946-4501
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Jewish General Hospital ( Site 0003)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 514-340-8222
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0004)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: (514)890-8000 x20737
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-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital ( Site 0030)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 82-2-2072-0850
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center ( Site 0031)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82-2-1688-7575
-
-
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0057)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 720-848-1030
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0050)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 877-338-7425
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 732-235-2465
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- Prisma Health - Upstate (ITOR)_Edenfield ( Site 0053)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 864-455-3600
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0051)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 571-472-4724
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus ( Site 0011)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 04-7776234
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center ( Site 0012)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +972-505533121
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center ( Site 0010)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 03-5304498
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-
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-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
- Reclutamiento
- Nagoya City University Hospital ( Site 0020)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-52-851-5511
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Camden
-
London, Camden, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- University College London Hospital ( Site 0041)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +442034472930
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
- Reclutamiento
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0043)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +441413017000
-
-
London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- St Bartholomew s Hospital ( Site 0040)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +442073777000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene cáncer de mama irresecable localmente avanzado HER2+ confirmado histológicamente o cáncer de mama metastásico
- Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado y recibir terapia antirretroviral (TAR).
- Los participantes con antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el VHB durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral del virus de la hepatitis B (VHB) indetectable antes de la asignación.
- Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención del estudio
Brazo 1:
- Ha recibido al menos un mínimo de 2 y un máximo de 5 líneas previas de terapia anti-HER2 en el entorno localmente avanzado o metastásico.
- Tuvo progresión de la enfermedad durante o después de cualquier tratamiento previo con trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Brazo 2:
-No ha recibido más de 5 líneas previas de terapia anti-HER2 en el entorno localmente avanzado o metastásico.
Brazo 3:
- Ha recibido y ha tenido progresión de la enfermedad debido al tratamiento con T-DXd en cualquier entorno y un máximo de 3 líneas previas de terapia anti-HER2 en el entorno localmente avanzado o metastásico. T-DXd debe ser la terapia más reciente recibida antes de la inscripción.
- No ha recibido tucatinib, lapatinib o neratinib, ni ningún inhibidor de la tirosina quinasa dirigido a HER2 en investigación en el entorno localmente avanzado o metastásico.
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
- Antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial (EPI) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
- Tiene compromiso respiratorio clínicamente severo.
- Tiene antecedentes o evidencia de alguna enfermedad leptomeníngea actual.
- Tiene una enfermedad corneal clínicamente significativa.
- Evidencia de infección bacteriana, fúngica o viral sistémica no controlada en curso
- Participantes infectados por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica
- Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
- Evidencia de compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Infección activa concurrente por VHB y VHC
- Ha tenido un procedimiento quirúrgico mayor (excluyendo la colocación de un acceso vascular) menos de 28 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Patritumab deruxtecán más trastuzumab
Los participantes reciben una infusión intravenosa (IV) de patritumab deruxtecan y una infusión IV de trastuzumab o biosimilar de trastuzumab el día 1 de cada ciclo de 21 días (cada 3 semanas) hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad intolerable o la decisión del investigador.
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Patritumab deruxtecan administrado mediante infusión intravenosa
Otros nombres:
Biosimilar de trastuzumab administrado mediante infusión intravenosa
Otros nombres:
Trastuzumab administrado mediante infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Patritumab deruxtecan más pertuzumab y trastuzumab
Los participantes reciben una infusión IV de patritumab deruxtecan, una infusión IV de pertuzumab y una infusión IV de trastuzumab o trastuzumab biosimilar el día 1 de cada ciclo de 21 días (cada 3 semanas) hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad intolerable o la decisión del investigador.
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Patritumab deruxtecan administrado mediante infusión intravenosa
Otros nombres:
Biosimilar de trastuzumab administrado mediante infusión intravenosa
Otros nombres:
Pertuzumab administrado mediante infusión intravenosa
Trastuzumab administrado mediante infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Patritumab deruxtecan más trastuzumab y tucatinib
Los participantes reciben una infusión IV de patritumab deruxtecan y una infusión IV de trastuzumab o biosimilar de trastuzumab el día 1 de cada ciclo de 21 días (cada 3 semanas), y tucatinib se administra por vía oral dos veces al día durante cada ciclo de 21 días, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o decisión del investigador.
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Patritumab deruxtecan administrado mediante infusión intravenosa
Otros nombres:
Biosimilar de trastuzumab administrado mediante infusión intravenosa
Otros nombres:
Tucatinib administrado en forma de comprimidos orales
Trastuzumab administrado mediante infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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DLT se definirá como cualquier EA relacionado con el medicamento observado durante el período de evaluación de DLT que resulte en un cambio en una dosis determinada o un retraso en el inicio del siguiente ciclo.
Se presentará el número de participantes que experimentan una DLT.
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Hasta 21 días
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Número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Un EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
Se presentará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Número de participantes con uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses aproximadamente
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Un EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
Se presentará el número de participantes que experimentan un EA.
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Hasta 13 meses aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración Plasmática Máxima (Cmax) del Conjugado Anticuerpo-Fármaco (ADC) Patritumab Deruxtecan
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 13 meses)
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Las muestras de sangre recogidas en los puntos de tiempo designados se utilizarán para determinar la Cmax del ADC de patritumab deruxtecan.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 13 meses)
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Concentración en valle (Ctrough) del ADC de patritumab deruxtecan
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta ~13 meses)
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Las muestras de sangre recogidas en los puntos temporales designados se utilizarán para determinar la Ctrough del ADC patritumab deruxtecan.
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En los puntos de tiempo designados (hasta ~13 meses)
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en Plasma (AUC) del ADC Patritumab Deruxtecan
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 13 meses)
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Las muestras de sangre recogidas en los momentos designados se utilizarán para determinar el AUC del anticuerpo conjugado con fármaco patritumab deruxtecan.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 13 meses)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) del anticuerpo antidroga (ADA) total de patritumab deruxtecan
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta ~13 meses)
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Las muestras de sangre recogidas en los puntos de tiempo designados se utilizarán para determinar la Cmax del total de patritumab deruxtecan ADA.
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En los puntos de tiempo designados (hasta ~13 meses)
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Concentración en valle (Ctrough) de ADA total de patritumab deruxtecan
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 13 meses)
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Las muestras de sangre recogidas en los puntos de tiempo designados se utilizarán para determinar la Ctrough del ADA total de patritumab deruxtecan.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 13 meses)
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo (AUC) del ADA Total de Patritumab Deruxtecan
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta ~13 meses)
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Las muestras de sangre recogidas en los puntos de tiempo designados se utilizarán para determinar el AUC de los ADA totales de patritumab deruxtecan.
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En los momentos designados (hasta ~13 meses)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de la carga útil libre de patritumab deruxtecan
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta ~13 meses)
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Las muestras de sangre recogidas en los momentos designados se utilizarán para determinar la Cmax de la carga libre de patritumab deruxtecan.
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En los puntos de tiempo designados (hasta ~13 meses)
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Concentración mínima (Ctrough) de la Carga Libre de Patritumab Deruxtecan
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta ~13 meses)
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Las muestras de sangre recogidas en los puntos de tiempo designados se utilizarán para determinar el Ctrough de la carga útil libre de patritumab deruxtecan.
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En los puntos de tiempo designados (hasta ~13 meses)
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en Plasma (AUC) de la Carga Útil Libre de Patritumab Deruxtecan
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta ~13 meses)
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Las muestras de sangre recogidas en los puntos de tiempo designados se utilizarán para determinar el AUC de la carga libre de patritumab deruxtecan.
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En los puntos de tiempo designados (hasta ~13 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
18 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
18 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Trastuzumab
- pertuzumab
- tucatinib
- Patritumab deruxtecan
- Ogivri
- Altruzante
Otros números de identificación del estudio
- 1022-009
- MK-1022-009 (Otro identificador: MSD)
- jRCT2041250022 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .