Studie van Patritumab Deruxtecan met andere middelen tegen kanker bij deelnemers met HER2-positieve borstkanker die zich heeft verspreid en niet operatief kan worden verwijderd (MK-1022-009)
20 mei 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
HERTHENA-Breast-01: een fase 1b/2, multicenter, open-label, dosisbepalende studie om de veiligheid en antitumoractiviteit van Patritumab Deruxtecan te evalueren bij deelnemers met HER2-positieve, inoperabele lokaal gevorderde borstkanker of gemetastaseerde borstkanker
Onderzoekers willen weten of patritumab deruxtecan (MK-1022) bepaalde borstkankers kan behandelen. De onderzochte borstkankers zijn HER2-positief, niet-reseceerbaar, lokaal gevorderd of gemetastaseerd (de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam). De doelen van dit onderzoek zijn het leren van:
- Over de veiligheid en hoe goed mensen patritumab deruxtecan verdragen
- Hoeveel mensen hebben de kanker die reageren (kleiner worden of verdwijnen) op de behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De volgende landen zullen aan het proces deelnemen: Canada, Groot-Brittannië, Israël, Japan, Zuid-Korea en de VS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Toll Free Number
- Telefoonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Werving
- Kingston General Hospital ( Site 0061)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 6135336541
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 416-946-4501
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Werving
- Jewish General Hospital ( Site 0003)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 514-340-8222
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Werving
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0004)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: (514)890-8000 x20737
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Rambam Health Care Campus ( Site 0011)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 04-7776234
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Werving
- Rabin Medical Center ( Site 0012)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +972-505533121
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Werving
- Sheba Medical Center ( Site 0010)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 03-5304498
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Werving
- Nagoya City University Hospital ( Site 0020)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +81-52-851-5511
-
-
-
-
Camden
-
London, Camden, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Werving
- University College London Hospital ( Site 0041)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +442034472930
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Werving
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0043)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +441413017000
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Werving
- St Bartholomew s Hospital ( Site 0040)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +442073777000
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0057)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 720-848-1030
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0050)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 877-338-7425
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 732-235-2465
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Werving
- Prisma Health - Upstate (ITOR)_Edenfield ( Site 0053)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 864-455-3600
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0051)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 571-472-4724
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital ( Site 0030)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 82-2-2072-0850
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center ( Site 0031)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +82-2-1688-7575
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Heeft histologisch bevestigd dat HER2+ lokaal gevorderde, niet-reseceerbare borstkanker of gemetastaseerde borstkanker is
- Met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde deelnemers moeten een goed gecontroleerde HIV-status hebben met antiretrovirale therapie (ART)
- Deelnemers die hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief zijn, komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 4 weken antivirale therapie tegen HBV hebben gekregen en vóór toewijzing een ondetecteerbare virale lading van het hepatitis B-virus (HBV) hebben
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van een hepatitis C-virus (HCV)-infectie komen in aanmerking als de HCV-virale lading niet detecteerbaar is
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tot 1 binnen 7 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie
Arm 1:
- Heeft minimaal 2 en maximaal 5 eerdere lijnen anti-HER2-therapie ontvangen in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting
- Had ziekteprogressie tijdens of na een eerdere behandeling met trastuzumab deruxtecan (T-DXd).
Arm 2:
-Heeft niet meer dan 5 eerdere lijnen anti-HER2-therapie ontvangen in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting
Arm 3:
- Heeft ziekteprogressie gekregen en had ziekteprogressie als gevolg van T-DXd-behandeling in welke setting dan ook en maximaal 3 eerdere lijnen anti-HER2-therapie in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting. T-DXd moet de meest recente therapie zijn die vóór inschrijving is ontvangen.
- Heeft geen tucatinib, lapatinib of neratinib gekregen, of enige op HER2 gerichte tyrosinekinaseremmers in onderzoek in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
- Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte (ILD) waarvoor steroïden nodig waren of die momenteel pneumonitis/interstitiële longziekte heeft
- Heeft een klinisch ernstig ademhalingsprobleem
- Heeft een geschiedenis van of bewijs van een huidige leptomeningeale ziekte
- Heeft een klinisch significante hoornvliesziekte
- Bewijs van aanhoudende ongecontroleerde systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie
- HIV-geïnfecteerde deelnemers met een voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of de multicentrische ziekte van Castleman
- Bekende bijkomende maligniteit die verergert of die in de afgelopen 3 jaar een actieve behandeling vereist heeft
- Bewijs van compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
- Gelijktijdige actieve HBV- en HCV-infectie
- Heeft minder dan 28 dagen een grote chirurgische ingreep ondergaan (exclusief plaatsing van vasculaire toegang).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patritumab deruxtecan plus trastuzumab
Deelnemers ontvangen patritumab deruxtecan intraveneuze (IV) infusie en trastuzumab of trastuzumab biosimilar IV infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (elke 3 weken) tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of beslissing van de onderzoeker.
|
Patritumab deruxtecan toegediend via IV-infusie
Andere namen:
Trastuzumab biosimilar toegediend via IV-infusie
Andere namen:
Trastuzumab toegediend via IV-infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Patritumab deruxtecan plus pertuzumab en trastuzumab
Deelnemers ontvangen een IV-infusie met patritumab deruxtecan, een IV-infusie met pertuzumab en een IV-infusie met trastuzumab of trastuzumab biosimilar op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (elke 3 weken) tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of beslissing van de onderzoeker.
|
Patritumab deruxtecan toegediend via IV-infusie
Andere namen:
Trastuzumab biosimilar toegediend via IV-infusie
Andere namen:
Pertuzumab toegediend via IV-infusie
Trastuzumab toegediend via IV-infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Patritumab deruxtecan plus trastuzumab en tucatinib
Deelnemers ontvangen patritumab deruxtecan IV-infusie en trastuzumab of trastuzumab biosimilar IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (elke 3 weken), en tucatinib wordt tweemaal daags oraal toegediend gedurende elke cyclus van 21 dagen, tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of beslissing van de onderzoeker.
|
Patritumab deruxtecan toegediend via IV-infusie
Andere namen:
Trastuzumab biosimilar toegediend via IV-infusie
Andere namen:
Tucatinib toegediend als orale tabletten
Trastuzumab toegediend via IV-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
DLT wordt gedefinieerd als elke geneesmiddelgerelateerde bijwerking die wordt waargenomen tijdens de DLT-evaluatieperiode en die resulteert in een wijziging van een bepaalde dosis of een vertraging bij het starten van de volgende cyclus.
Het aantal deelnemers dat een DLT ervaart, wordt gepresenteerd.
|
Tot 21 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de studieinterventie stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de onderzoeksbehandeling en ongeacht de causaliteit van de onderzoeksbehandeling.
Het aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking zal worden weergegeven.
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met één of meer bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 13 maanden
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de onderzoeksbehandeling en ongeacht de causaliteit van de onderzoeksbehandeling.
Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, wordt gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Patritumab Deruxtecan antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~13 maanden)
|
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen worden verzameld, zullen worden gebruikt om de Cmax van patritumab deruxtecan ADC te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~13 maanden)
|
|
Trough Concentratie (Ctrough) van Patritumab Deruxtecan ADC
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~13 maanden)
|
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen worden afgenomen, zullen worden gebruikt om de Ctrough van patritumab deruxtecan ADC te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~13 maanden)
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) van Patritumab Deruxtecan ADC
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 13 maanden)
|
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen worden afgenomen, zullen worden gebruikt om de AUC van patritumab deruxtecan ADC te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 13 maanden)
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van totale Patritumab Deruxtecan antimiddelantistof (ADA)
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~13 maanden)
|
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen worden verzameld, zullen worden gebruikt om de Cmax van totale patritumab deruxtecan ADA te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~13 maanden)
|
|
Trogconcentratie (Ctrough) van totaal Patritumab Deruxtecan ADA
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~13 maanden)
|
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen worden afgenomen, zullen worden gebruikt om de Ctrough van totaal patritumab deruxtecan ADA te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~13 maanden)
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) van totaal patritumab deruxtecan ADA
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~13 maanden)
|
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen worden verzameld, zullen worden gebruikt om de AUC van totale patritumab deruxtecan ADA te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~13 maanden)
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Patritumab Deruxtecan Vrij Lading
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~13 maanden)
|
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen worden afgenomen, zullen worden gebruikt om de Cmax van de vrije lading van patritumab deruxtecan te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~13 maanden)
|
|
Trough Concentratie (Ctrough) van Patritumab Deruxtecan Vrij Payload
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~13 maanden)
|
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen worden afgenomen, zullen worden gebruikt om de Ctrough van de vrije lading van patritumab deruxtecan te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~13 maanden)
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) van Patritumab Deruxtecan Vrij Lading
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~13 maanden)
|
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen worden afgenomen, zullen worden gebruikt om de AUC van de vrije lading van patritumab deruxtecan te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~13 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
18 april 2030
Studie voltooiing (Geschat)
18 april 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Trastuzumab
- pertuzumab
- tucatinib
- patritumab deruxtecan
- Ogivri
- Ontruzant
Andere studie-ID-nummers
- 1022-009
- MK-1022-009 (Andere identificatie: MSD)
- jRCT2041250022 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .