Исследование патритумаба дерукстекана с другими противораковыми агентами у участников с HER2-положительным раком молочной железы, который распространился и не может быть удален хирургическим путем (MK-1022-009)
20 мая 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
HERTHENA-Breast-01: Многоцентровое открытое исследование по подбору дозы фазы 1b/2 для оценки безопасности и противоопухолевой активности патритумаба дерукстекана у участников с HER2-положительным неоперабельным местнораспространенным раком молочной железы или метастатическим раком молочной железы
Исследователи хотят узнать, может ли патритумаб дерукстекан (МК-1022) лечить некоторые виды рака молочной железы. Изучаемые виды рака молочной железы являются HER2-положительными, неоперабельными, местно-распространенными или метастатическими (рак распространился на другие части тела). Цели данного исследования – узнать:
- О безопасности и переносимости патритумаба дерукстекана
- У скольких людей рак реагирует (уменьшается или исчезает) на лечение
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В исследовании примут участие следующие страны: Канада, Великобритания, Израиль, Япония, Южная Корея и США.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
81
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Toll Free Number
- Номер телефона: 1-888-577-8839
- Электронная почта: Trialsites@msd.com
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus ( Site 0011)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 04-7776234
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center ( Site 0012)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +972-505533121
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center ( Site 0010)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 03-5304498
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Рекрутинг
- Kingston General Hospital ( Site 0061)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 6135336541
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 416-946-4501
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital ( Site 0003)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 514-340-8222
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0004)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: (514)890-8000 x20737
-
-
-
-
Camden
-
London, Camden, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Рекрутинг
- University College London Hospital ( Site 0041)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +442034472930
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Рекрутинг
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0043)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +441413017000
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- St Bartholomew s Hospital ( Site 0040)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +442073777000
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0057)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 720-848-1030
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0050)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 877-338-7425
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 732-235-2465
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Рекрутинг
- Prisma Health - Upstate (ITOR)_Edenfield ( Site 0053)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 864-455-3600
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0051)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 571-472-4724
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital ( Site 0030)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 82-2-2072-0850
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center ( Site 0031)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82-2-1688-7575
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
- Рекрутинг
- Nagoya City University Hospital ( Site 0020)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-52-851-5511
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения включают, помимо прочего, следующее:
- Имеет гистологически подтвержденный HER2+ местно-распространенный неоперабельный рак молочной железы или метастатический рак молочной железы.
- Участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), должны иметь хорошо контролируемый ВИЧ на антиретровирусной терапии (АРТ).
- Участники с положительным поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg) имеют право на участие, если они получали противовирусную терапию ВГВ в течение как минимум 4 недель и имеют неопределяемую вирусную нагрузку вируса гепатита В (ВГВ) до распределения.
- Участники с историей заражения вирусом гепатита С (ВГС) имеют право на участие, если вирусная нагрузка ВГС не определяется.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 в течение 7 дней до начала исследования.
Рукав 1:
- Ранее получал как минимум 2 и максимум 5 линий анти-HER2-терапии в местно-распространенной или метастатической форме.
- Было ли прогрессирование заболевания во время или после любого предыдущего лечения трастузумабом дерукстеканом (T-DXd)
Рукав 2:
- Ранее получал не более 5 линий анти-HER2-терапии в местно-распространенной или метастатической форме.
Рукав 3:
- Получал и имел прогрессирование заболевания в результате лечения T-DXd в любых условиях и максимум 3 предшествующих линий анти-HER2-терапии в местно-распространенной или метастатической форме. T-DXd должен быть самым последним препаратом, полученным до включения в программу.
- Не получал тукатиниб, лапатиниб или нератиниб или какие-либо исследуемые ингибиторы тирозинкиназы, нацеленные на HER2, при местно-распространенном или метастатическом заболевании.
Критерии исключения:
Основные критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:
- Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
- История (неинфекционного) пневмонита/интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), потребовавшего приема стероидов или имеющего текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких
- Имеет клинически тяжелые респираторные нарушения
- Имеет в анамнезе или признаки какого-либо текущего лептоменингеального заболевания.
- Имеет клинически значимое заболевание роговицы.
- Признаки продолжающейся неконтролируемой системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции.
- ВИЧ-инфицированные участники с историей саркомы Капоши и/или мультицентрической болезни Кастлемана.
- Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
- Признаки компрессии спинного мозга или метастазов в головной мозг.
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
- Одновременная активная инфекция HBV и HCV
- Перенес серьезное хирургическое вмешательство (исключая наложение сосудистого доступа) менее 28 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Патритумаб дерукстекан плюс трастузумаб
Участники получают внутривенную (внутривенную) инфузию патритумаба дерукстекана и внутривенную инфузию трастузумаба или биоаналога трастузумаба в первый день каждого 21-дневного цикла (каждые 3 недели) до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или решения исследователя.
|
Патритумаб дерукстекан, вводимый внутривенно
Другие имена:
Биоаналог трастузумаба, вводимый посредством внутривенной инфузии
Другие имена:
Трастузумаб вводится внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Патритумаб дерукстекан плюс пертузумаб и трастузумаб
Участники получают внутривенную инфузию патритумаба дерукстекана, внутривенную инфузию пертузумаба и внутривенную инфузию трастузумаба или биоаналога трастузумаба в первый день каждого 21-дневного цикла (каждые 3 недели) до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или решения исследователя.
|
Патритумаб дерукстекан, вводимый внутривенно
Другие имена:
Биоаналог трастузумаба, вводимый посредством внутривенной инфузии
Другие имена:
Пертузумаб вводят внутривенно
Трастузумаб вводится внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Патритумаб дерукстекан плюс трастузумаб и тукатиниб
Участники получают внутривенную инфузию патритумаба дерукстекана и внутривенную инфузию трастузумаба или биоаналога трастузумаба в первый день каждого 21-дневного цикла (каждые 3 недели), а тукатиниб вводят перорально два раза в день в течение каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или решение следователя.
|
Патритумаб дерукстекан, вводимый внутривенно
Другие имена:
Биоаналог трастузумаба, вводимый посредством внутривенной инфузии
Другие имена:
Тукатиниб в виде таблеток для перорального применения
Трастузумаб вводится внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 21 дня
|
ДЛТ будет определяться как любой НЯ, связанный с препаратом, наблюдаемый в течение периода оценки ДЛТ, который приводит к изменению данной дозы или задержке начала следующего цикла.
Будет представлено количество участников, испытавших DLT.
|
До 21 дня
|
|
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с исследуемым лечением и независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением.
Будет представлено количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ.
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 13 месяцев
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с исследуемым лечением и независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением.
Будет представлено количество участников, у которых возникло НЯ.
|
Примерно до 13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) конъюгата антитело-лекарственное средство патритумаб дерукстекана (ADC)
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до ~13 месяцев)
|
Образцы крови, собранные в установленные моменты времени, будут использованы для определения Cmax конъюгата антитела с лекарственным средством патритумаб дерукстекан (ADC).
|
В назначенные моменты времени (до ~13 месяцев)
|
|
Пиковая концентрация (Ctrough) ADC патритумаб дерукстекана
Временное ограничение: В установленные моменты времени (до ~13 месяцев)
|
Образцы крови, собранные в назначенные моменты времени, будут использованы для определения минимальной концентрации (Ctrough) ADC патритумаб дерукстекана.
|
В установленные моменты времени (до ~13 месяцев)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) ADC патритумаб дерукстекана
Временное ограничение: В установленные временные точки (до ~13 месяцев)
|
Образцы крови, собранные в назначенные моменты времени, будут использованы для определения площади под кривой (AUC) патритумаб дерукстекан ADC.
|
В установленные временные точки (до ~13 месяцев)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) общего антилекарственного антитела (ADA) патритумаб дерукстекана
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до ~13 месяцев)
|
Образцы крови, собранные в установленные моменты времени, будут использованы для определения Cmax общего патритумаба дерукстекана ADA.
|
В назначенные моменты времени (до ~13 месяцев)
|
|
Минимальная концентрация (Cmin) тотального патритумаба дерукстекана ADA
Временное ограничение: В установленные временные точки (до ~13 месяцев)
|
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использованы для определения минимальной концентрации (Ctrough) общего патритумаб дерукстекана ADA.
|
В установленные временные точки (до ~13 месяцев)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени (AUC) для общего Patritumab Deruxtecan ADA
Временное ограничение: В установленные временные точки (до ~13 месяцев)
|
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использованы для определения площади под кривой концентрации (AUC) общих антител к патритумабу дерукстекану (ADA).
|
В установленные временные точки (до ~13 месяцев)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) свободной полезной нагрузки патритумаба дерукстекана
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до ~13 месяцев)
|
Образцы крови, собранные в назначенные моменты времени, будут использованы для определения Cmax свободного полезного груза патритумаба дерукстекана.
|
В назначенные моменты времени (до ~13 месяцев)
|
|
Концентрация в минимуме (Ctrough) свободной полезной нагрузки патритумаба дерукстекана
Временное ограничение: В установленные моменты времени (до ~13 месяцев)
|
Образцы крови, собранные в определенные временные точки, будут использованы для определения Ctrough свободного полезного груза патритумаба дерукстекана.
|
В установленные моменты времени (до ~13 месяцев)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) свободной нагрузки патритумаба дерукстекана
Временное ограничение: В установленные моменты времени (до ~13 месяцев)
|
Образцы крови, собранные в установленные моменты времени, будут использованы для определения площади под кривой (AUC) свободного действующего вещества патритумаба дерукстекана.
|
В установленные моменты времени (до ~13 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 апреля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Трастузумаб
- пертузумаб
- Тукатиниб
- Патритумаб Деруксткан
- Огиври
- Ontruzant
Другие идентификационные номера исследования
- 1022-009
- MK-1022-009 (Другой идентификатор: MSD)
- jRCT2041250022 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .