Undersøgelse af Patritumab Deruxtecan med andre anticancermidler hos deltagere med HER2 positiv brystkræft, der har spredt sig og ikke kan fjernes kirurgisk (MK-1022-009)
20. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
HERTHENA-Breast-01: Et fase 1b/2, multicenter, åbent, dosisfindende studie til evaluering af sikkerheden og antitumoraktiviteten af Patritumab Deruxtecan hos deltagere med HER2-positiv ikke-operabel lokalt avanceret brystkræft eller metastatisk brystkræft
Forskere vil gerne vide, om patritumab deruxtecan (MK-1022) kan behandle visse brystkræftformer. De brystkræftformer, der undersøges, er HER2-positive, ikke-operable lokalt fremskredne eller metastatiske (kræften har spredt sig til andre dele af kroppen). Målet med denne undersøgelse er at lære:
- Om sikkerheden og hvor godt folk tolererer patritumab deruxtecan
- Hvor mange mennesker får kræften til at reagere (blive mindre eller forsvinde) på behandling
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Følgende lande vil deltage i forsøget: Canada, Storbritannien, Israel, Japan, Sydkorea og USA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Rekruttering
- Kingston General Hospital ( Site 0061)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 6135336541
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 416-946-4501
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital ( Site 0003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 514-340-8222
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: (514)890-8000 x20737
-
-
-
-
Camden
-
London, Camden, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- Rekruttering
- University College London Hospital ( Site 0041)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +442034472930
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Rekruttering
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0043)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +441413017000
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Rekruttering
- St Bartholomew s Hospital ( Site 0040)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +442073777000
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0057)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 720-848-1030
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0050)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 877-338-7425
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 732-235-2465
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Rekruttering
- Prisma Health - Upstate (ITOR)_Edenfield ( Site 0053)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 864-455-3600
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0051)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 571-472-4724
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus ( Site 0011)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 04-7776234
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center ( Site 0012)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +972-505533121
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Sheba Medical Center ( Site 0010)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 03-5304498
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Rekruttering
- Nagoya City University Hospital ( Site 0020)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-52-851-5511
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital ( Site 0030)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 82-2-2072-0850
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center ( Site 0031)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82-2-1688-7575
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Har histologisk bekræftet HER2+ lokalt fremskreden inoperabel brystkræft eller metastatisk brystkræft
- Human immundefektvirus (HIV)-inficerede deltagere skal have velkontrolleret HIV på antiretroviral terapi (ART)
- Deltagere, der er hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positive, er kvalificerede, hvis de har modtaget HBV antiviral behandling i mindst 4 uger og har en upåviselig hepatitis B virus (HBV) viral belastning før tildeling
- Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV) infektion er kvalificerede, hvis HCV viral belastning ikke kan påvises
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1 inden for 7 dage før start af undersøgelsesintervention
Arm 1:
- Har modtaget mindst 2 og maksimalt 5 tidligere linjer med anti-HER2-behandling i lokalt fremskreden eller metastatisk indstilling
- Havde sygdomsprogression på eller efter nogen tidligere trastuzumab deruxtecan (T-DXd) behandling
Arm 2:
-Har ikke modtaget mere end 5 tidligere linjer med anti-HER2-terapi i lokalt fremskreden eller metastatisk indstilling
Arm 3:
- Har modtaget og haft sygdomsprogression fra T-DXd-behandling i enhver setting og maksimalt 3 tidligere linjer med anti-HER2-behandling i lokalt fremskreden eller metastatisk setting. T-DXd skal være den seneste behandling modtaget før tilmelding.
- Har ikke modtaget tucatinib, lapatinib eller neratinib eller nogen undersøgelse af HER2-målrettede tyrosinkinasehæmmere i lokalt fremskreden eller metastatisk indstilling
Ekskluderingskriterier:
De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
- Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom (ILD), der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
- Har klinisk alvorlig respiratorisk kompromittering
- Har nogen historie med eller tegn på nogen nuværende leptomeningeal sygdom
- Har klinisk signifikant hornhindesygdom
- Bevis på vedvarende ukontrolleret systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion
- HIV-smittede deltagere med en historie med Kaposis sarkom og/eller Multicentric Castlemans sygdom
- Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år
- Bevis på rygmarvskompression eller hjernemetastaser
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
- Samtidig aktiv HBV- og HCV-infektion
- Har haft større kirurgisk indgreb (eksklusive placering af vaskulær adgang) mindre end 28 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patritumab deruxtecan plus trastuzumab
Deltagerne modtager intravenøs patritumab deruxtecan (IV) infusion og trastuzumab eller trastuzumab biosimilar IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus (hver 3. uge) indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller investigator-beslutning.
|
Patritumab deruxtecan administreret via IV infusion
Andre navne:
Trastuzumab biosimilar administreret via IV infusion
Andre navne:
Trastuzumab administreret via IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Patritumab deruxtecan plus pertuzumab og trastuzumab
Deltagerne modtager patritumab deruxtecan IV-infusion, pertuzumab IV-infusion og trastuzumab eller trastuzumab biosimilar IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus (hver 3. uge) indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller investigator-beslutning.
|
Patritumab deruxtecan administreret via IV infusion
Andre navne:
Trastuzumab biosimilar administreret via IV infusion
Andre navne:
Pertuzumab administreret via IV infusion
Trastuzumab administreret via IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Patritumab deruxtecan plus trastuzumab og tucatinib
Deltagerne modtager patritumab deruxtecan IV-infusion og trastuzumab eller trastuzumab biosimilar IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus (hver 3. uge), og tucatinib administreres oralt to gange dagligt for hver 21-dages cyklus, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, eller efterforskerens beslutning.
|
Patritumab deruxtecan administreret via IV infusion
Andre navne:
Trastuzumab biosimilar administreret via IV infusion
Andre navne:
Tucatinib administreret som orale tabletter
Trastuzumab administreret via IV infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
DLT vil blive defineret som enhver lægemiddelrelateret AE observeret i løbet af DLT-evalueringsperioden, som resulterer i en ændring af en given dosis eller en forsinkelse i påbegyndelsen af den næste cyklus.
Antallet af deltagere, der oplever en DLT vil blive præsenteret.
|
Op til 21 dage
|
|
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandling.
Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 12 måneder
|
|
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 13 måneder
|
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandling.
Antallet af deltagere, der oplever en AE vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal Plasma Koncentration (Cmax) af Patritumab Deruxtecan Antistof-Lægemiddel Konjugat (ADC)
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til ~13 måneder)
|
Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Cmax for patritumab deruxtecan ADC.
|
På udpegede tidspunkter (op til ~13 måneder)
|
|
Trough Concentration (Ctrough) af Patritumab Deruxtecan ADC
Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter (op til ~13 måneder)
|
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Ctrough for patritumab deruxtecan ADC.
|
Ved udpegede tidspunkter (op til ~13 måneder)
|
|
Areal under plasma-koncentrationstids-kurven (AUC) for Patritumab Deruxtecan ADC
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (i op til ~13 måneder)
|
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive anvendt til at bestemme AUC for patritumab deruxtecan ADC.
|
På udpegede tidspunkter (i op til ~13 måneder)
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af total patritumab deruxtecan-antistof (ADA)
Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter (op til ~13 måneder)
|
Blodprøver indsamlet på angivne tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Cmax for total patritumab deruxtecan ADA.
|
Ved udpegede tidspunkter (op til ~13 måneder)
|
|
Trough-koncentration (Ctrough) af total Patritumab Deruxtecan ADA
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ~13 måneder)
|
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Ctrough for total patritumab deruxtecan ADA.
|
På bestemte tidspunkter (op til ~13 måneder)
|
|
Areal Under Plasma Koncentrations-Tids Kurven (AUC) for Total Patritumab Deruxtecan ADA
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til ~13 måneder)
|
Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme AUC for total patritumab deruxtecan ADA.
|
På udpegede tidspunkter (op til ~13 måneder)
|
|
Maksimal plasma koncentration (Cmax) af Patritumab Deruxtecan frit payload
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til ~13 måneder)
|
Blodprøver indsamlet på fastsatte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Cmax for patritumab deruxtecan fri payload.
|
På udpegede tidspunkter (op til ~13 måneder)
|
|
Trough-koncentration (Ctrough) af Patritumab Deruxtecan Fri Payload
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (op til ~13 måneder)
|
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Ctrough for patritumab deruxtecans frie payload.
|
På fastsatte tidspunkter (op til ~13 måneder)
|
|
Areal under plasmakoncentration-tids-kurven (AUC) for Patritumab Deruxtecan frit payload
Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter (op til ~13 måneder)
|
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive brugt til at bestemme AUC for patritumab deruxtecans frie payload.
|
Ved udpegede tidspunkter (op til ~13 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. april 2030
Studieafslutning (Anslået)
18. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2024
Først opslået (Faktiske)
13. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Trastuzumab
- Pertuzumab
- Tucatinib
- Patritumab Deruxtecan
- Ogivri
- Ontruzant
Andre undersøgelses-id-numre
- 1022-009
- MK-1022-009 (Anden identifikator: MSD)
- jRCT2041250022 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .