Studie Patritumab Deruxtecan s dalšími protirakovinnými látkami u účastníků s HER2 pozitivním karcinomem prsu, který se rozšířil a nelze jej chirurgicky odstranit (MK-1022-009)
20. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
HERTHENA-Breast-01: Fáze 1b/2, multicentrická, otevřená studie pro vyhledávání dávek k vyhodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity Patritumab Deruxtecan u účastníků s HER2 pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým karcinomem prsu nebo metastatickým karcinomem prsu
Vědci se chtějí dozvědět, zda patritumab deruxtecan (MK-1022) může léčit některé druhy rakoviny prsu. Zkoumané karcinomy prsu jsou HER2 pozitivní neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické (rakovina se rozšířila do jiných částí těla). Cílem této studie je naučit se:
- O bezpečnosti a o tom, jak dobře lidé snášejí patritumab deruxtecan
- Kolik lidí má rakovinu reagovat (zmenšit se nebo vymizet) na léčbu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Testu se zúčastní následující země: Kanada, Spojené království, Izrael, Japonsko, Jižní Korea a USA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
81
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Toll Free Number
- Telefonní číslo: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Health Care Campus ( Site 0011)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 04-7776234
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Nábor
- Rabin Medical Center ( Site 0012)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +972-505533121
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Nábor
- Sheba Medical Center ( Site 0010)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 03-5304498
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
- Nábor
- Nagoya City University Hospital ( Site 0020)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +81-52-851-5511
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital ( Site 0030)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 82-2-2072-0850
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center ( Site 0031)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +82-2-1688-7575
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Nábor
- Kingston General Hospital ( Site 0061)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 6135336541
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 416-946-4501
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Nábor
- Jewish General Hospital ( Site 0003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 514-340-8222
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: (514)890-8000 x20737
-
-
-
-
Camden
-
London, Camden, Spojené království, NW1 2PG
- Nábor
- University College London Hospital ( Site 0041)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +442034472930
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12 0YN
- Nábor
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0043)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +441413017000
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, EC1A 7BE
- Nábor
- St Bartholomew s Hospital ( Site 0040)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +442073777000
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0057)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 720-848-1030
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0050)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 877-338-7425
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 732-235-2465
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Nábor
- Prisma Health - Upstate (ITOR)_Edenfield ( Site 0053)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 864-455-3600
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0051)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 571-472-4724
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Histologicky potvrzený HER2+ lokálně pokročilý neresekabilní karcinom prsu nebo metastatický karcinom prsu
- Účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) musí mít dobře kontrolovaný HIV na antiretrovirové terapii (ART)
- Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jsou způsobilí, pokud dostávali antivirovou terapii HBV po dobu alespoň 4 týdnů a před přidělením mají nedetekovatelnou virovou zátěž virem hepatitidy B (HBV)
- Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pokud je virová nálož HCV nedetekovatelná
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 během 7 dnů před zahájením studijní intervence
Rameno 1:
- Absolvoval minimálně 2 a maximálně 5 předchozích linií anti-HER2 terapie u lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění
- měl progresi onemocnění při nebo po jakékoli předchozí léčbě trastuzumab deruxtekanem (T-DXd)
Rameno 2:
-Nedostal více než 5 předchozích linií terapie anti-HER2 v lokálně pokročilém nebo metastatickém stavu
Rameno 3:
- Podstoupil a měl progresi onemocnění z léčby T-DXd v jakémkoli nastavení a maximálně 3 předchozí linie anti-HER2 terapie v lokálně pokročilém nebo metastatickém nastavení. T-DXd musí být poslední terapie přijatá před zařazením.
- Neužíval tucatinib, lapatinib nebo neratinib ani žádné hodnocené inhibitory tyrozinkinázy cílené na HER2 v lokálně pokročilém nebo metastatickém stavu
Kritéria vyloučení:
Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
- Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy/intersticiální plicní choroby (ILD), která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
- Má klinicky závažnou respirační poruchu
- Má jakoukoli anamnézu nebo důkaz jakéhokoli současného leptomeningeálního onemocnění
- Má klinicky významné onemocnění rohovky
- Důkaz probíhající nekontrolované systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce
- Účastníci infikovaní HIV s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby
- Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let
- Důkaz komprese míchy nebo mozkových metastáz
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
- Současná aktivní infekce HBV a HCV
- Má za sebou velký chirurgický zákrok (kromě zavedení cévního vstupu) kratší než 28 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Patritumab deruxtecan plus trastuzumab
Účastníci dostávají nitrožilní (IV) infuzi patritumabu deruxtecan a trastuzumab nebo biosimilární iv infuzi trastuzumabu v den 1 každého 21denního cyklu (každé 3 týdny) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo rozhodnutí zkoušejícího.
|
Patritumab deruxtecan podávaný intravenózní infuzí
Ostatní jména:
Biosimilární trastuzumab podávaný intravenózní infuzí
Ostatní jména:
Trastuzumab podávaný intravenózní infuzí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Patritumab deruxtecan plus pertuzumab a trastuzumab
Účastníci dostávají iv infuzi patritumabu deruxtecan, iv infuzi pertuzumabu a trastuzumab nebo biosimilární iv infuzi trastuzumabu v den 1 každého 21denního cyklu (každé 3 týdny) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo rozhodnutí zkoušejícího.
|
Patritumab deruxtecan podávaný intravenózní infuzí
Ostatní jména:
Biosimilární trastuzumab podávaný intravenózní infuzí
Ostatní jména:
Pertuzumab podávaný intravenózní infuzí
Trastuzumab podávaný intravenózní infuzí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Patritumab deruxtecan plus trastuzumab a tucatinib
Účastníci dostávají iv infuzi patritumabu deruxtecan a trastuzumab nebo biosimilární iv infuzi trastuzumabu v den 1 každého 21denního cyklu (každé 3 týdny) a tucatinib je podáván perorálně dvakrát denně v každém 21denním cyklu, dokud neprogrese onemocnění, nesnesitelná toxicita nebo rozhodnutí vyšetřovatele.
|
Patritumab deruxtecan podávaný intravenózní infuzí
Ostatní jména:
Biosimilární trastuzumab podávaný intravenózní infuzí
Ostatní jména:
Tucatinib podávaný jako perorální tablety
Trastuzumab podávaný intravenózní infuzí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků pociťujících toxicitu limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
|
DLT bude definována jako jakákoli AE související s lékem pozorovaná během období hodnocení DLT, která má za následek změnu dané dávky nebo zpoždění zahájení dalšího cyklu.
Bude uveden počet účastníků, kteří zažijí DLT.
|
Až 21 dní
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE
Časové okno: Do cca 12 měsíců
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studovanou léčbou a bez ohledu na příčinnou souvislost se studovanou léčbou.
Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
|
Do cca 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 13 měsíců
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studovanou léčbou a bez ohledu na kauzalitu studované léčby.
Bude uveden počet účastníků, kteří zažili AE.
|
Do cca 13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) konjugátu patritumab deruxtecan protilátka-lék (ADC)
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 13 měsíců)
|
Vzorky krve odebrané ve stanovených časových bodech budou použity ke stanovení Cmax patritumab deruxtecan ADC.
|
V určených časových bodech (až přibližně 13 měsíců)
|
|
Trough koncentrace (Ctrough) ADC patritumab deruxtecanu
Časové okno: V určených časových bodech (až ~13 měsíců)
|
Krevní vzorky odebrané ve stanovených časových bodech budou použity k určení Ctrough patritumab deruxtecan ADC.
|
V určených časových bodech (až ~13 měsíců)
|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase (AUC) pro Patritumab Deruxtecan ADC
Časové okno: V určených časových bodech (až po ~13 měsíců)
|
Krevní vzorky odebrané ve stanovených časových bodech budou použity k určení AUC (plochy pod křivkou) ADC patritumab deruxtecan.
|
V určených časových bodech (až po ~13 měsíců)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) celkové antidrogové protilátky (ADA) patritumab deruxtecanu
Časové okno: V určených časových bodech (až ~13 měsíců)
|
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity k určení Cmax celkového patritumab deruxtecan ADA.
|
V určených časových bodech (až ~13 měsíců)
|
|
Koncentrace v minimu (Ctrough) celkového patritumab deruxtecan ADA
Časové okno: V určených časových bodech (až ~13 měsíců)
|
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení Ctrough celkového patritumab deruxtecan ADA.
|
V určených časových bodech (až ~13 měsíců)
|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase (AUC) celkových ADA protilátek proti patritumab deruxtecanu
Časové okno: V určených časových bodech (až po dobu přibližně 13 měsíců)
|
Krevní vzorky odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení AUC celkových ADA patritumab deruxtecanu.
|
V určených časových bodech (až po dobu přibližně 13 měsíců)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) volného účinného činidla patritumab deruxtecanu
Časové okno: V určených časových bodech (až po přibližně 13 měsíců)
|
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity k určení Cmax volného účinného činidla patritumab deruxtecanu.
|
V určených časových bodech (až po přibližně 13 měsíců)
|
|
Koncetrace v minimu (Ctrough) volného účinného podílu patritumab deruxtecanu
Časové okno: V určených časových bodech (až do ~13 měsíců)
|
Krevní vzorky odebrané v určených časových bodech budou použity k určení Ctrough volného payloadu patritumab deruxtecanu.
|
V určených časových bodech (až do ~13 měsíců)
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) volného účinného léčiva patritumab deruxtecanu
Časové okno: V určených časových bodech (až ~13 měsíců)
|
Vzorky krve odebrané ve stanovených časových bodech budou použity k určení AUC volné účinné látky patritumab deruxtecan.
|
V určených časových bodech (až ~13 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. dubna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Trastuzumab
- pertuzumab
- Tucatinib
- Patritumab deruxtecan
- Ogivri
- OnTruzant
Další identifikační čísla studie
- 1022-009
- MK-1022-009 (Jiný identifikátor: MSD)
- jRCT2041250022 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .