Tutkimus patritumabi derukstekaanista muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, joka on levinnyt ja jota ei voida poistaa kirurgisesti (MK-1022-009)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
HERTHENA-Breast-01: Vaihe 1b/2, monikeskus, avoin, annoksenhakututkimus patritumabiderukstekaanin turvallisuuden ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen, ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt rintasyöpä tai metastaattinen rintasyöpä
Tutkijat haluavat tietää, voiko patritumabiderukstekaani (MK-1022) hoitaa tiettyjä rintasyöpiä. Tutkittavat rintasyövät ovat HER2-positiivisia, ei-leikkauskelpoisia paikallisesti edenneitä tai metastaattisia (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin). Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia:
- Tietoja patritumabiderukstekaanin turvallisuudesta ja siitä, kuinka hyvin ihmiset sietävät
- Kuinka monella ihmisellä syöpä on reagoinut hoitoon (pienentynyt tai poistunut).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeeseen osallistuvat seuraavat maat: Kanada, Iso-Britannia, Israel, Japani, Etelä-Korea ja Yhdysvallat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
81
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital ( Site 0030)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 82-2-2072-0850
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center ( Site 0031)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82-2-1688-7575
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus ( Site 0011)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 04-7776234
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center ( Site 0012)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +972-505533121
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center ( Site 0010)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 03-5304498
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
- Rekrytointi
- Nagoya City University Hospital ( Site 0020)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-52-851-5511
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrytointi
- Kingston General Hospital ( Site 0061)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 6135336541
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 416-946-4501
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital ( Site 0003)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 514-340-8222
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0004)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: (514)890-8000 x20737
-
-
-
-
Camden
-
London, Camden, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Rekrytointi
- University College London Hospital ( Site 0041)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +442034472930
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Rekrytointi
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0043)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +441413017000
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Rekrytointi
- St Bartholomew s Hospital ( Site 0040)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +442073777000
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0057)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 720-848-1030
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0050)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 877-338-7425
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 732-235-2465
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Prisma Health - Upstate (ITOR)_Edenfield ( Site 0053)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 864-455-3600
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0051)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 571-472-4724
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- on histologisesti vahvistettu HER2+ paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton rintasyöpä tai metastaattinen rintasyöpä
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneilla osallistujilla on oltava hyvin hallinnassa oleva HIV antiretroviraalinen hoito (ART)
- Osallistujat, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) positiivisia, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet HBV antiviraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan ja heillä on havaitsematon hepatiitti B -viruksen (HBV) viruskuorma ennen allokointia
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ovat kelpoisia, jos HCV-viruskuormaa ei voida havaita
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0–1 7 päivän sisällä ennen tutkimusintervention alkamista
Käsivarsi 1:
- on saanut vähintään 2 ja enintään 5 aiempaa anti-HER2-hoitoa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä
- sairastanut sairauden etenemistä minkä tahansa aikaisemman trastutsumabiderukstekaani (T-DXd) -hoidon aikana tai sen jälkeen
Käsivarsi 2:
- on saanut korkeintaan 5 aiempaa anti-HER2-hoitosarjaa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä
Käsivarsi 3:
- Hän on saanut T-DXd-hoitoa ja sairaus on edennyt missä tahansa ympäristössä ja korkeintaan 3 aikaisempaa anti-HER2-hoitosarjaa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä. T-DXd:n on oltava viimeisin ennen ilmoittautumista saatu hoito.
- ei ole saanut tukatinibia, lapatinibia tai neratinibia tai mitään tutkittavia HER2-kohdistettuja tyrosiinikinaasi-inhibiittoreita paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aiempi (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), joka vaati steroideja tai jolla on nykyinen keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
- Hänellä on kliinisesti vakava hengitysvaikeus
- Onko hänellä historiaa tai näyttöä jostakin nykyisestä leptomeningeaalisesta sairaudesta
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus
- Todisteet jatkuvasta hallitsemattomasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta
- HIV-tartunnan saaneet osallistujat, joilla on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskinen Castlemanin tauti
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
- Todisteet selkäytimen puristumisesta tai aivometastaaseista
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Samanaikainen aktiivinen HBV- ja HCV-infektio
- Hänellä on ollut suuri kirurginen toimenpide (pois lukien verisuonten avaaminen) alle 28 päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Patritumabi derukstekaani plus trastutsumabi
Osallistujat saavat patritumabiderukstekaanin laskimonsisäistä (IV) infuusiota ja trastutsumabia tai biosimilaarista trastutsumabia IV-infuusiota jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (3 viikon välein) taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan päätökseen saakka.
|
Patritumabi derukstekaani annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Biosimilar-trastutsumabi annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Trastutsumabi annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Patritumabi derukstekaani sekä pertutsumabi ja trastutsumabi
Osallistujat saavat patritumabi derukstekaani IV -infuusiota, pertutsumabi IV -infuusiota ja trastutsumabia tai biosimilaarista trastutsumabia IV-infuusiota jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (3 viikon välein) taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan päätökseen saakka.
|
Patritumabi derukstekaani annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Biosimilar-trastutsumabi annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Pertutsumabi annetaan IV-infuusiona
Trastutsumabi annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Patritumabi derukstekaani sekä trastutsumabi ja tukatinibi
Osallistujat saavat patritumab deruxtecan IV -infuusiota ja trastutsumabia tai trastutsumabi biosimilar -infuusiota jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (3 viikon välein), ja tukatinibia annetaan suun kautta kahdesti päivässä jokaisessa 21 päivän syklissä, kunnes sairaus etenee, ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai tutkijan päätös.
|
Patritumabi derukstekaani annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Biosimilar-trastutsumabi annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Tukatinibi tabletteina suun kautta
Trastutsumabi annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
DLT määritellään mitä tahansa lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta, joka havaitaan DLT-arviointijakson aikana, joka johtaa muutokseen tiettyyn annokseen tai viivästymiseen seuraavan syklin aloittamisessa.
DLT:n kokeneiden osallistujien määrä esitetään.
|
Jopa 21 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimusintervention AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire, sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, esitetään.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 13 kuukautta
|
AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire, sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä esitetään.
|
Jopa noin 13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patritumab deruxtecan -antigeenilääkekonjugaatin (ADC) suurin plasmakeskitys (Cmax)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajanhetkinä (jopa ~13 kuukautta)
|
Verinäytteet, jotka kerätään ennalta määrätyillä ajanhetkillä, käytetään patritumab deruxtecan ADC:n Cmax-arvon määrittämiseen.
|
Määrättyinä ajanhetkinä (jopa ~13 kuukautta)
|
|
Patritumab Deruxtecan ADC:n pohjakonsentraatio (Ctrough)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajanjaksoina (jopa noin 13 kuukautta)
|
Verinäytteet, jotka kerätään määrätyissä aikapisteissä, käytetään patritumab deruxtecan ADC:n Ctrough-arvon määrittämiseen.
|
Määrättyinä ajanjaksoina (jopa noin 13 kuukautta)
|
|
Patritumab Deruxtecan ADC:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa ~13 kuukautta)
|
Patritumab deruxtecan ADC:n AUC määritetään valituista aikapisteistä kerättyjen verinäytteiden avulla.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa ~13 kuukautta)
|
|
Kokonais-Patritumab Deruxtecanin vasta-aineen (ADA) maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa ~13 kuukautta)
|
Verinäytteet, jotka kerätään määrätyissä ajanjaksoissa, käytetään kokonaispatritumab deruxtecan ADA:n Cmax:n määrittämiseen.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa ~13 kuukautta)
|
|
Kokonais-Patritumab Deruxtecan ADA:n alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa ~13 kuukautta)
|
Designoiduista aikapisteistä kerätyistä verinäytteistä määritetään patritumab deruxtecan ADA:n kokonaispitoisuuden Ctrough-arvo.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa ~13 kuukautta)
|
|
Patritumab Deruxtecan ADA:n kokonaisplasmapitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa ~13 kuukautta)
|
Verinäytteet, jotka kerätään määritellyissä aikapisteissä, käytetään patritumab deruxtecan ADA:n kokonais-AUC:n määrittämiseen.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa ~13 kuukautta)
|
|
Patritumab deruxtecanin vapaan hyötykuorman maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Määritetyinä ajanhetkinä (noin 13 kuukauden ajan)
|
Verinäytteet, jotka kerätään määrättyinä ajanjaksoina, käytetään patritumab deruxtecanin vapaan hyötykuorman Cmax:n määrittämiseen.
|
Määritetyinä ajanhetkinä (noin 13 kuukauden ajan)
|
|
Patritumab Deruxtecan -vapaan hyötykuorman vähimmäispitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Määritetyinä ajanhetkinä (jopa noin 13 kuukauden ajan)
|
Designoiduissa aikapisteissä kerätyistä verinäytteistä määritetään patritumab deruxtecanin vapaan hyötykuorman Ctrough-arvo.
|
Määritetyinä ajanhetkinä (jopa noin 13 kuukauden ajan)
|
|
Patritumab Deruxtecanin vapaan hyötykuorman plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajanjaksoina (jopa ~13 kuukautta)
|
Verinäytteet, jotka kerätään määrätyissä aikapisteissä, käytetään patritumab deruxtecanin vapaat hyötykuorman AUC:n määrittämiseen.
|
Määrättyinä ajanjaksoina (jopa ~13 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 18. huhtikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 18. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Trastutsumabi
- pertuzumabi
- tukatinibi
- patritumab deruxtecan
- Ogivri
- Ontruzant
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1022-009
- MK-1022-009 (Muu tunniste: MSD)
- jRCT2041250022 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .