Studie av Patritumab Deruxtecan med andre antikreftmidler hos deltakere med HER2 positiv brystkreft som har spredt seg og ikke kan fjernes kirurgisk (MK-1022-009)
20. mai 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
HERTHENA-Breast-01: En fase 1b/2, multisenter, åpen, dosefinnende studie for å evaluere sikkerheten og antitumoraktiviteten til Patritumab Deruxtecan hos deltakere med HER2-positiv ikke-opererbar lokalt avansert brystkreft eller metastatisk brystkreft
Forskere ønsker å finne ut om patritumab deruxtecan (MK-1022) kan behandle visse brystkreftformer. Brystkreftene som studeres er HER2-positive, ikke-opererbare lokalt avanserte eller metastatiske (kreften har spredt seg til andre deler av kroppen). Målet med denne studien er å lære:
- Om sikkerheten og hvor godt folk tåler patritumab deruxtecan
- Hvor mange mennesker har kreften som reagerer (blir mindre eller går bort) på behandling
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Følgende land vil delta i prøven: Canada, Storbritannia, Israel, Japan, Sør-Korea og USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Rekruttering
- Kingston General Hospital ( Site 0061)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 6135336541
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 416-946-4501
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital ( Site 0003)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 514-340-8222
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0004)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: (514)890-8000 x20737
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0057)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 720-848-1030
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0050)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 877-338-7425
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 732-235-2465
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Rekruttering
- Prisma Health - Upstate (ITOR)_Edenfield ( Site 0053)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 864-455-3600
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0051)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 571-472-4724
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus ( Site 0011)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 04-7776234
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center ( Site 0012)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +972-505533121
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Sheba Medical Center ( Site 0010)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 03-5304498
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Rekruttering
- Nagoya City University Hospital ( Site 0020)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-52-851-5511
-
-
-
-
Camden
-
London, Camden, Storbritannia, NW1 2PG
- Rekruttering
- University College London Hospital ( Site 0041)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +442034472930
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G12 0YN
- Rekruttering
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0043)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +441413017000
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, EC1A 7BE
- Rekruttering
- St Bartholomew s Hospital ( Site 0040)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +442073777000
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital ( Site 0030)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 82-2-2072-0850
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center ( Site 0031)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82-2-1688-7575
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har histologisk bekreftet HER2+ lokalt avansert ikke-opererbar brystkreft eller metastatisk brystkreft
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte deltakere må ha godt kontrollert HIV på antiretroviral terapi (ART)
- Deltakere som er hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)-positive er kvalifisert hvis de har mottatt HBV-antiviral behandling i minst 4 uker, og har upåviselig hepatitt B-virus (HBV) viral belastning før tildeling
- Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er kvalifisert hvis HCV-virusmengden ikke kan påvises
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1 innen 7 dager før start av studieintervensjon
Arm 1:
- Har mottatt minst 2 og maksimalt 5 tidligere linjer med anti-HER2-behandling i lokalt avansert eller metastatisk setting
- Hadde sykdomsprogresjon på eller etter tidligere trastuzumab deruxtecan (T-DXd) behandling
Arm 2:
-Har ikke mottatt mer enn 5 tidligere linjer med anti-HER2-behandling i lokalt avansert eller metastatisk setting
Arm 3:
- Har mottatt og hatt sykdomsprogresjon fra T-DXd-behandling i alle settinger og maksimalt 3 tidligere linjer med anti-HER2-behandling i lokalt avansert eller metastatisk setting. T-DXd må være den siste behandlingen mottatt før registrering.
- Har ikke mottatt tucatinib, lapatinib eller neratinib, eller noen undersøkelsesmessige HER2-målrettede tyrosinkinasehemmere i lokalt avansert eller metastatisk setting
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
- Anamnese med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom (ILD) som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
- Har klinisk alvorlig respiratorisk kompromittering
- Har noen historie med eller bevis på en aktuell leptomeningeal sykdom
- Har klinisk signifikant hornhinnesykdom
- Bevis på pågående ukontrollert systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
- HIV-infiserte deltakere med en historie med Kaposis sarkom og/eller multisentrisk Castlemans sykdom
- Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene
- Bevis på ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Samtidig aktiv HBV- og HCV-infeksjon
- Har hatt større kirurgisk inngrep (unntatt plassering av vaskulær tilgang) mindre enn 28 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Patritumab deruxtecan pluss trastuzumab
Deltakerne får intravenøs infusjon av patritumab deruxtecan (IV) og trastuzumab eller trastuzumab biosimilar IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus (hver 3. uke) frem til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller utrederens beslutning.
|
Patritumab deruxtekan administrert via IV infusjon
Andre navn:
Trastuzumab biosimilar administrert via IV infusjon
Andre navn:
Trastuzumab administrert via IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Patritumab deruxtecan pluss pertuzumab og trastuzumab
Deltakerne får patritumab deruxtecan IV-infusjon, pertuzumab IV-infusjon og trastuzumab eller trastuzumab biosimilar IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus (hver 3. uke) inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller utrederens beslutning.
|
Patritumab deruxtekan administrert via IV infusjon
Andre navn:
Trastuzumab biosimilar administrert via IV infusjon
Andre navn:
Pertuzumab administrert via IV infusjon
Trastuzumab administrert via IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Patritumab deruxtecan pluss trastuzumab og tucatinib
Deltakerne får patritumab deruxtecan IV-infusjon og trastuzumab eller trastuzumab biosimilar IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus (hver 3. uke), og tucatinib administreres oralt to ganger daglig for hver 21-dagers syklus, inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, eller etterforskers avgjørelse.
|
Patritumab deruxtekan administrert via IV infusjon
Andre navn:
Trastuzumab biosimilar administrert via IV infusjon
Andre navn:
Tucatinib administreres som orale tabletter
Trastuzumab administrert via IV infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
DLT vil bli definert som enhver medikamentrelatert AE observert i løpet av DLT-evalueringsperioden som resulterer i en endring av en gitt dose eller en forsinkelse i initiering av neste syklus.
Antall deltakere som opplever en DLT vil bli presentert.
|
Opptil 21 dager
|
|
Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiebehandling og uavhengig av årsakssammenheng til studiebehandling.
Antall deltakere som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli presentert.
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Antall deltakere med én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 13 måneder
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiebehandling og uavhengig av årsakssammenheng til studiebehandling.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli presentert.
|
Opptil ca 13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Patritumab Deruxtecan antistoff-legemiddelkonjugat (ADC)
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter (opptil ~13 måneder)
|
Blodprøver samlet inn på bestemte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Cmax for patritumab deruxtecan ADC.
|
Ved angitte tidspunkter (opptil ~13 måneder)
|
|
Trofast konsentrasjon (Ctrough) av Patritumab Deruxtecan ADC
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (i opptil ~13 måneder)
|
Blodprøver som samles inn på bestemte tidspunkter, vil bli brukt til å bestemme Ctrough for patritumab deruxtecan ADC.
|
Ved utpekte tidspunkter (i opptil ~13 måneder)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tids-kurven (AUC) for Patritumab Deruxtecan ADC
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (opptil ~13 måneder)
|
Blodprøver samlet inn på utpekte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme AUC for patritumab deruxtecan ADC.
|
På bestemte tidspunkter (opptil ~13 måneder)
|
|
Maksimal plasmakoncentrasjon (Cmax) av total patritumab deruxtecan antistoff mot legemiddel (ADA)
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter (i opptil ~13 måneder)
|
Blodprøver samlet inn på angitte tidspunkt vil bli brukt til å bestemme Cmax for total patritumab deruxtecan ADA.
|
Ved angitte tidspunkter (i opptil ~13 måneder)
|
|
Trogkonsentrasjon (Ctrough) av total Patritumab Deruxtecan ADA
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil ~13 måneder)
|
Blodprøver som samles inn på angitte tidspunkt vil bli brukt til å bestemme Ctrough for total patritumab deruxtecan ADA.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil ~13 måneder)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon–tids-kurven (AUC) for total patritumab deruxtecan ADA
Tidsramme: Ved bestemte tidspunkter (opptil ~13 måneder)
|
Blodprøver tatt på utpekte tidspunkt vil bli brukt til å bestemme AUC for total patritumab deruxtecan ADA.
|
Ved bestemte tidspunkter (opptil ~13 måneder)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for Patritumab Deruxtecan fri last
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (opptil ~13 måneder)
|
Blodprøver samlet inn på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Cmax for patritumab deruxtecan fri last.
|
På bestemte tidspunkter (opptil ~13 måneder)
|
|
Trough-konsentrasjon (Ctrough) av Patritumab Deruxtecan Fri Payload
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ~13 måneder)
|
Blodprøver tatt på bestemte tidspunkt vil bli brukt til å bestemme Ctrough av patritumab deruxtecan fri nyttelast.
|
På angitte tidspunkter (opptil ~13 måneder)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) for Patritumab Deruxtecan fri nyttelast
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil ~13 måneder)
|
Blodprøver tatt på bestemte tidspunkt vil bli brukt til å bestemme AUC for patritumab deruxtecans frie nyttelast.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil ~13 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
18. april 2030
Studiet fullført (Antatt)
18. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Trastuzumab
- Pertuzumab
- Tucatinib
- Patritumab Deruxtecan
- Ogivri
- Ontruzant
Andre studie-ID-numre
- 1022-009
- MK-1022-009 (Annen identifikator: MSD)
- jRCT2041250022 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .