Estudo de Patritumab Deruxtecan com outros agentes anticancerígenos em participantes com câncer de mama HER2 positivo que se espalhou e não pode ser removido cirurgicamente (MK-1022-009)
20 de maio de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
HERTHENA-Breast-01: Um estudo de fase 1b/2, multicêntrico, aberto, de determinação de dose para avaliar a segurança e a atividade antitumoral de Patritumab Deruxtecan em participantes com câncer de mama localmente avançado irressecável HER2 positivo ou câncer de mama metastático
Os pesquisadores querem saber se o patritumab deruxtecan (MK-1022) pode tratar certos tipos de câncer de mama. Os cancros da mama em estudo são HER2 positivos, irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos (o cancro espalhou-se para outras partes do corpo). Os objetivos deste estudo são aprender:
- Sobre a segurança e quão bem as pessoas toleram o patritumabe deruxtecano
- Quantas pessoas têm o câncer respondendo (diminuindo ou desaparecendo) ao tratamento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os seguintes países participarão do ensaio: Canadá, Reino Unido, Israel, Japão, Coreia do Sul e EUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
81
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
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-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Recrutamento
- Kingston General Hospital ( Site 0061)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 6135336541
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 416-946-4501
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital ( Site 0003)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 514-340-8222
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0004)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: (514)890-8000 x20737
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital ( Site 0030)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 82-2-2072-0850
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center ( Site 0031)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82-2-1688-7575
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0057)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 720-848-1030
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0050)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 877-338-7425
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 732-235-2465
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Prisma Health - Upstate (ITOR)_Edenfield ( Site 0053)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 864-455-3600
-
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0051)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 571-472-4724
-
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-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus ( Site 0011)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 04-7776234
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center ( Site 0012)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +972-505533121
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Recrutamento
- Sheba Medical Center ( Site 0010)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 03-5304498
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
- Recrutamento
- Nagoya City University Hospital ( Site 0020)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-52-851-5511
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Camden
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London, Camden, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- University College London Hospital ( Site 0041)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +442034472930
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-
Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
- Recrutamento
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0043)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +441413017000
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- St Bartholomew s Hospital ( Site 0040)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +442073777000
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem câncer de mama irressecável localmente avançado HER2+ confirmado histologicamente ou câncer de mama metastático
- Os participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter HIV bem controlado em terapia antirretroviral (TARV)
- Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para HBV por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral indetectável do vírus da hepatite B (HBV) antes da alocação
- Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 dentro de 7 dias antes do início da intervenção do estudo
Braço 1:
- Recebeu pelo menos 2 e no máximo 5 linhas anteriores de terapia anti-HER2 no cenário localmente avançado ou metastático
- Teve progressão da doença durante ou após qualquer tratamento anterior com trastuzumabe deruxtecano (T-DXd)
Braço 2:
-Não recebeu mais de 5 linhas anteriores de terapia anti-HER2 no cenário localmente avançado ou metastático
Braço 3:
- Recebeu e teve progressão da doença do tratamento com T-DXd em qualquer ambiente e um máximo de 3 linhas anteriores de terapia anti-HER2 no ambiente localmente avançado ou metastático. T-DXd deve ser a terapia mais recente recebida antes da inscrição.
- Não recebeu tucatinib, lapatinib ou neratinib, ou quaisquer inibidores de tirosina quinase direcionados ao HER2 em investigação no cenário localmente avançado ou metastático
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Doença cardiovascular não controlada ou significativa
- História de pneumonite/doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa) que necessitou de esteroides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual
- Tem comprometimento respiratório clinicamente grave
- Tem algum histórico ou evidência de qualquer doença leptomeníngea atual
- Tem doença da córnea clinicamente significativa
- Evidência de infecção sistêmica bacteriana, fúngica ou viral contínua e não controlada
- Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença multicêntrica de Castleman
- Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 3 anos
- Evidência de compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Infecção ativa simultânea por HBV e HCV
- Teve procedimento cirúrgico importante (excluindo colocação de acesso vascular) há menos de 28 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Patritumabe deruxtecano mais trastuzumabe
Os participantes recebem infusão intravenosa (IV) de patritumabe deruxtecano e infusão IV de trastuzumabe ou biossimilar de trastuzumabe no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (a cada 3 semanas) até progressão da doença, toxicidade intolerável ou decisão do investigador.
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Patritumabe deruxtecano administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
Biossimilar de trastuzumabe administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
Trastuzumabe administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Patritumabe deruxtecano mais pertuzumabe e trastuzumabe
Os participantes recebem infusão IV de patritumabe deruxtecano, infusão IV de pertuzumabe e infusão IV de trastuzumabe ou trastuzumabe biossimilar no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (a cada 3 semanas) até progressão da doença, toxicidade intolerável ou decisão do investigador.
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Patritumabe deruxtecano administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
Biossimilar de trastuzumabe administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
Pertuzumabe administrado por infusão intravenosa
Trastuzumabe administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Patritumabe deruxtecano mais trastuzumabe e tucatinibe
Os participantes recebem infusão IV de patritumabe deruxtecano e infusão IV de trastuzumabe ou trastuzumabe biossimilar no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (a cada 3 semanas), e tucatinibe é administrado por via oral duas vezes ao dia para cada ciclo de 21 dias, até progressão da doença, toxicidade intolerável ou decisão do investigador.
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Patritumabe deruxtecano administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
Biossimilar de trastuzumabe administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
Tucatinibe administrado na forma de comprimidos orais
Trastuzumabe administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que apresentam toxicidade limitadora de dose (DLT)
Prazo: Até 21 dias
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DLT será definido como qualquer EA relacionado ao medicamento observado durante o período de avaliação do DLT que resulte em uma mudança em uma determinada dose ou em um atraso no início do próximo ciclo.
Será apresentado o número de participantes que vivenciam uma DLT.
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Até 21 dias
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Número de participantes que descontinuam a intervenção do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento desfavorável e não intencional de uma condição preexistente temporariamente associada ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade com o tratamento do estudo.
Será apresentado o número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA.
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Até aproximadamente 12 meses
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 13 meses
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Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento desfavorável e não intencional de uma condição preexistente temporariamente associada ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade com o tratamento do estudo.
Será apresentado o número de participantes que vivenciam um EA.
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Até aproximadamente 13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do Conjugado Anticorpo-Fármaco (ADC) de Patritumab Deruxtecan
Prazo: Em momentos designados (até ~13 meses)
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As amostras de sangue recolhidas em momentos designados serão utilizadas para determinar o Cmax do ADC patritumab deruxtecan.
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Em momentos designados (até ~13 meses)
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Concentração de Vale (Ctrough) do Anticorpo Conjugado com Fármaco Patritumab Deruxtecan
Prazo: Em momentos designados (até ~13 meses)
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As amostras de sangue recolhidas em pontos de tempo designados serão utilizadas para determinar a Ctrough do ADC patritumab deruxtecan.
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Em momentos designados (até ~13 meses)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do ADC de Patritumab Deruxtecan
Prazo: Em momentos designados (até ~13 meses)
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As amostras de sangue recolhidas nos momentos designados serão utilizadas para determinar a AUC do ADC patritumab deruxtecan.
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Em momentos designados (até ~13 meses)
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do Anticorpo Antifármaco (ADA) Total do Patritumab Deruxtecan
Prazo: Em momentos designados (até ~13 meses)
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As amostras de sangue recolhidas nos momentos designados serão utilizadas para determinar o Cmax do total de patritumab deruxtecan ADA.
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Em momentos designados (até ~13 meses)
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Concentração de Vale (Ctrough) do Total de ADA Patritumab Deruxtecan
Prazo: Em momentos designados (até ~13 meses)
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As amostras de sangue recolhidas em momentos específicos serão utilizadas para determinar o Ctrough do ADA total do patritumab deruxtecan.
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Em momentos designados (até ~13 meses)
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Área sob a Curva Concentração-Tempo Plasmática (AUC) do Total Patritumab Deruxtecan ADA
Prazo: Em momentos designados (até ~13 meses)
|
As amostras de sangue recolhidas nos pontos de tempo designados serão utilizadas para determinar a AUC do ADA total do patritumab deruxtecan.
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Em momentos designados (até ~13 meses)
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) da Carga Livre de Patritumab Deruxtecan
Prazo: Em momentos designados (até ~13 meses)
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As amostras de sangue recolhidas nos pontos temporais designados serão utilizadas para determinar o Cmax da carga útil livre do patritumab deruxtecan.
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Em momentos designados (até ~13 meses)
|
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Concentração de Vale (Ctrough) da Carga Útil Livre de Patritumab Deruxtecan
Prazo: Em momentos designados (até ~13 meses)
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As amostras de sangue recolhidas em momentos específicos serão utilizadas para determinar a Ctrough da carga útil livre do patritumab deruxtecan.
|
Em momentos designados (até ~13 meses)
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Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo (AUC) da Carga Útil Livre de Patritumab Deruxtecan
Prazo: Em pontos de tempo designados (até ~13 meses)
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As amostras de sangue recolhidas nos pontos temporais designados serão utilizadas para determinar a AUC da carga livre de patritumab deruxtecan.
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Em pontos de tempo designados (até ~13 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
18 de abril de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Trastuzumabe
- Pertuzumab
- Tucatinibe
- Patritumab Deruxtecan
- Ogivri
- OnTruzant
Outros números de identificação do estudo
- 1022-009
- MK-1022-009 (Outro identificador: MSD)
- jRCT2041250022 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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