Badanie Patritumabu Deruxtecanu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim, który się rozprzestrzenił i nie można go usunąć chirurgicznie (MK-1022-009)
20 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
HERTHENA-Breast-01: wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2 mające na celu ustalenie dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego patritumabu deruxtecanu u uczestniczek z dodatnim wynikiem HER2, nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami
Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy patriumab deruxtecan (MK-1022) może leczyć niektóre rodzaje raka piersi. Badane nowotwory piersi są HER2-dodatnie, nieoperacyjne, miejscowo zaawansowane lub z przerzutami (rak rozprzestrzenił się na inne części ciała). Celem tego badania jest nauczenie się:
- Informacje na temat bezpieczeństwa i tolerancji leku patriumab deruxtecan przez ludzi
- Ile osób chorych na nowotwór reaguje (zmniejsza się lub znika) na leczenie
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu wezmą udział następujące kraje: Kanada, Wielka Brytania, Izrael, Japonia, Korea Południowa i USA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
81
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus ( Site 0011)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 04-7776234
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center ( Site 0012)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +972-505533121
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center ( Site 0010)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 03-5304498
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
- Rekrutacyjny
- Nagoya City University Hospital ( Site 0020)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-52-851-5511
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrutacyjny
- Kingston General Hospital ( Site 0061)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 6135336541
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 416-946-4501
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutacyjny
- Jewish General Hospital ( Site 0003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 514-340-8222
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: (514)890-8000 x20737
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital ( Site 0030)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 82-2-2072-0850
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center ( Site 0031)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +82-2-1688-7575
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0057)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 720-848-1030
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0050)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 877-338-7425
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 732-235-2465
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Rekrutacyjny
- Prisma Health - Upstate (ITOR)_Edenfield ( Site 0053)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 864-455-3600
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0051)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 571-472-4724
-
-
-
-
Camden
-
London, Camden, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Rekrutacyjny
- University College London Hospital ( Site 0041)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +442034472930
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Rekrutacyjny
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0043)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +441413017000
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- St Bartholomew s Hospital ( Site 0040)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +442073777000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Czy potwierdzono histologicznie HER2+, miejscowo zaawansowany nieoperacyjny rak piersi lub rak piersi z przerzutami
- Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) muszą mieć dobrze kontrolowany wirus HIV w trakcie terapii przeciwretrowirusowej (ART)
- Uczestnicy, którzy mają antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), kwalifikują się, jeśli otrzymywali terapię przeciwwirusową HBV przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalne miano wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) przed przydziałem
- Do udziału kwalifikują się uczestnicy, którzy w wywiadzie przebyli zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), jeśli wiremia HCV jest niewykrywalna
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji badawczej
Ramię 1:
- Otrzymał wcześniej co najmniej 2 i maksymalnie 5 linii terapii anty-HER2 w postaci miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami
- Czy wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po jakimkolwiek wcześniejszym leczeniu trastuzumabem deruxtekanem (T-DXd).
Ramię 2:
-Otrzymał nie więcej niż 5 linii terapii anty-HER2 w leczeniu miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
Ramię 3:
- Otrzymał i miał progresję choroby w wyniku leczenia T-DXd w dowolnym trybie oraz maksymalnie 3 wcześniejsze linie terapii anty-HER2 w stanie miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. T-DXd musi być najnowszą terapią otrzymaną przed włączeniem do badania.
- Nie otrzymywał tukatynibu, lapatynibu ani neratynibu ani żadnych eksperymentalnych inhibitorów kinazy tyrozynowej ukierunkowanej na HER2 w leczeniu miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
Kryteria wykluczenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Niekontrolowana lub znacząca choroba układu krążenia
- Przebyte (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc (ILD), które wymagało stosowania sterydów lub aktualnie występuje zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc
- Ma klinicznie ciężkie zaburzenia oddychania
- Czy ma jakąkolwiek historię lub dowody na jakąkolwiek obecną chorobę opon mózgowo-rdzeniowych
- Ma klinicznie istotną chorobę rogówki
- Dowody trwającej niekontrolowanej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej
- Uczestnicy zakażeni wirusem HIV, z mięsakiem Kaposiego i/lub wieloogniskową chorobą Castlemana w wywiadzie
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
- Dowody ucisku rdzenia kręgowego lub przerzutów do mózgu
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Współistniejące aktywne zakażenie HBV i HCV
- Miał duży zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego) trwający krócej niż 28 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Patritumab deruxtecan i trastuzumab
Uczestnicy otrzymują patrytumab deruxtecan w infuzji dożylnej (IV) oraz wlew dożylny trastuzumabu lub leku biopodobnego trastuzumabu w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie) do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub decyzji badacza.
|
Patritumab deruxtecan podawany w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
Trastuzumab biopodobny podawany w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
Trastuzumab podawany w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Patritumab deruxtecan plus pertuzumab i trastuzumab
Uczestnicy otrzymują wlew IV patrytumabu deruxtekanu, wlew pertuzumabu IV i trastuzumabu lub leku biopodobnego trastuzumabu IV w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie) aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub decyzji badacza.
|
Patritumab deruxtecan podawany w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
Trastuzumab biopodobny podawany w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
Pertuzumab podawany w infuzji dożylnej
Trastuzumab podawany w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Patritumab deruxtecan plus trastuzumab i tukatynib
Uczestnicy otrzymują wlew dożylny patritumabu deruxtekanu dożylnego oraz wlew dożylny trastuzumabu lub biopodobnego trastuzumabu dożylnego w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie), a tukatynib podaje się doustnie dwa razy dziennie w każdym 21-dniowym cyklu, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub decyzja badacza.
|
Patritumab deruxtecan podawany w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
Trastuzumab biopodobny podawany w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
Tukatynib podawany w postaci tabletek doustnych
Trastuzumab podawany w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
DLT będzie definiowane jako każde niepożądane zdarzenie związane z lekiem zaobserwowane w okresie oceny DLT, które skutkuje zmianą danej dawki lub opóźnieniem rozpoczęcia kolejnego cyklu.
Zostanie przedstawiona liczba uczestników, którzy doświadczyli DLT.
|
Do 21 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw przedmiotowy, objaw, chorobę lub pogorszenie istniejącego stanu, czasowo związane z badanym leczeniem i niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 13 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw przedmiotowy, objaw, chorobę lub pogorszenie istniejącego stanu, czasowo związane z badanym leczeniem i niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Zostanie przedstawiona liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) koniugatu przeciwciało-lek (ADC) patritumabu derukstekanu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~13 miesięcy)
|
Próbki krwi pobrane w określonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia Cmax ADC patritumab deruxtecan.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~13 miesięcy)
|
|
Stężenie minimalne (Ctrough) ADC patritumabu derukstekanu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 13 miesięcy)
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych będą wykorzystane do określenia stężenia minimalnego (Ctrough) ADC patritumab deruxtecan.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 13 miesięcy)
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w osoczu (AUC) dla ADC patritumab deruxtecan
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~13 miesięcy)
|
Próbki krwi pobrane w określonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia AUC patritumab deruxtecan ADC.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~13 miesięcy)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitego przeciwciała antylek (ADA) patritumab deruxtecan
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~13 miesięcy)
|
Próbki krwi pobrane w określonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia Cmax całkowitego patritumab deruxtecan ADA.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~13 miesięcy)
|
|
Stężenie minimalne (Ctrough) całkowitych ADA Patritumab Deruxtecan
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do ~13 miesięcy)
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia Ctrough całkowitego patritumab deruxtecan ADA.
|
W określonych punktach czasowych (do ~13 miesięcy)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu (AUC) całkowitego patritumab deruxtecan ADA
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~13 miesięcy)
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia AUC całkowitego patritumab deruxtecan ADA.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~13 miesięcy)
|
|
Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) wolnego ładunku leku patritumab deruxtecan
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do ~13 miesięcy)
|
Próbki krwi pobrane w określonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia Cmax wolnego ładunku patritumab deruxtecan.
|
W określonych punktach czasowych (do ~13 miesięcy)
|
|
Stężenie minimalne (Ctrough) wolnego ładunku leku patritumab deruxtecan
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~13 miesięcy)
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia Ctrough wolnego ładunku patritumab deruxtecan.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~13 miesięcy)
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) wolnego ładunku leku Patritumab Deruxtecan
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~13 miesięcy)
|
Próbki krwi pobrane w określonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia AUC wolnego ładunku patritumab deruxtecan.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~13 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 kwietnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 kwietnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Trastuzumab
- pertuzumab
- Tukatynib
- Patritumab Deruxtecan
- Ogivri
- Ontruzant
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1022-009
- MK-1022-009 (Inny identyfikator: MSD)
- jRCT2041250022 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .