전이되어 수술로 제거할 수 없는 HER2 양성 유방암 참가자의 Patritumab Deruxtecan과 다른 항암제에 대한 연구(MK-1022-009)
2026년 5월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
HERTHENA-Breast-01: HER2 양성 절제 불가능한 국소 진행성 유방암 또는 전이성 유방암 참가자를 대상으로 Patritumab Deruxtecan의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1b/2상, 다기관, 공개 라벨, 용량 결정 연구
연구자들은 파트리투맙 데룩스테칸(MK-1022)이 특정 유방암을 치료할 수 있는지 알아보고 싶어합니다. 연구 대상 유방암은 HER2 양성이며 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암입니다(암이 신체의 다른 부위로 퍼졌습니다). 이 연구의 목표는 다음을 배우는 것입니다.
- patritumab deruxtecan의 안전성과 사람들이 얼마나 잘 견딜 수 있는지에 관하여
- 암 환자 중 치료에 반응(크기가 작아지거나 사라지는) 사람은 몇 명입니까?
연구 개요
상태
모병
상세 설명
캐나다, 영국, 이스라엘, 일본, 한국, 미국 등의 국가가 임상시험에 참여할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
81
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital ( Site 0030)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 82-2-2072-0850
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center ( Site 0031)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +82-2-1688-7575
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0057)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 720-848-1030
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0050)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 877-338-7425
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 732-235-2465
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Prisma Health - Upstate (ITOR)_Edenfield ( Site 0053)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 864-455-3600
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0051)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 571-472-4724
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Camden
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London, Camden, 영국, NW1 2PG
- 모병
- University College London Hospital ( Site 0041)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +442034472930
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, 영국, G12 0YN
- 모병
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0043)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +441413017000
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London, City of
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London, London, City of, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- St Bartholomew s Hospital ( Site 0040)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +442073777000
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-
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-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus ( Site 0011)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 04-7776234
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center ( Site 0012)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +972-505533121
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- 모병
- Sheba Medical Center ( Site 0010)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 03-5304498
-
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
- 모병
- Nagoya City University Hospital ( Site 0020)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +81-52-851-5511
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- 모병
- Kingston General Hospital ( Site 0061)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 6135336541
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 416-946-4501
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Jewish General Hospital ( Site 0003)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 514-340-8222
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0004)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: (514)890-8000 x20737
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 조직학적으로 HER2+가 국소적으로 진행된 절제 불가능한 유방암 또는 전이성 유방암으로 확인된 경우
- 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 참가자는 항레트로바이러스 요법(ART)을 통해 잘 조절되는 HIV를 보유하고 있어야 합니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 참가자는 최소 4주 동안 HBV 항바이러스 치료를 받았고 할당 전 검출할 수 없는 B형 간염 바이러스(HBV) 바이러스 수치가 있는 경우 자격이 있습니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 HCV 바이러스 수치가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 연구 개입 시작 전 7일 이내에 0~1
팔 1:
- 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 최소 2회, 최대 5회 항-HER2 치료를 받은 경우
- 이전 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd) 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행된 경우
팔 2:
-국소 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 5회 이하의 항-HER2 치료를 받은 경우
팔 3:
- 모든 환경에서 T-DXd 치료를 받았고 그로부터 질병이 진행되었으며, 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 최대 3가지 항-HER2 요법을 받았음. T-DXd는 등록 전에 받은 가장 최근의 치료법이어야 합니다.
- 투카티닙, 라파티닙, 네라티닙 또는 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 연구 중인 HER2 표적 티로신 키나제 억제제를 투여받지 않은 환자
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환
- 스테로이드가 필요했거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환(ILD) 병력
- 임상적으로 심각한 호흡기 손상이 있음
- 현재 연수막 질환의 병력이나 증거가 있는 경우
- 임상적으로 심각한 각막 질환이 있는 경우
- 진행 중인 조절되지 않는 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거
- 카포시 육종 및/또는 다심성 캐슬만병 병력이 있는 HIV 감염 참가자
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성 종양
- 척수 압박 또는 뇌 전이의 증거
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 동시 활동성 HBV 및 HCV 감염
- 28일 이내에 대수술(혈관 접근술 제외)을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패트리투맙 데룩스테칸과 트라스투주맙
참가자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 시험자가 결정을 내릴 때까지 각 21일 주기(3주마다)의 1일차에 파트리투맙 데룩스테칸 정맥(IV) 주입과 트라스투주맙 또는 트라스투주맙 바이오시밀러 IV 주입을 받습니다.
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IV 주입을 통해 투여되는 Patritumab deruxtecan
다른 이름들:
IV 주입을 통해 투여되는 Trastuzumab 바이오시밀러
다른 이름들:
IV 주입을 통해 투여된 트라스투주맙
다른 이름들:
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실험적: 패트리투맙 데룩스테칸과 페르투주맙 및 트라스투주맙
참가자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 시험자가 결정을 내릴 때까지 각 21일 주기(3주마다)의 1일차에 파트리투맙 데룩스테칸 IV 주입, 페르투주맙 IV 주입, 트라스투주맙 또는 트라스투주맙 바이오시밀러 IV 주입을 받습니다.
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IV 주입을 통해 투여되는 Patritumab deruxtecan
다른 이름들:
IV 주입을 통해 투여되는 Trastuzumab 바이오시밀러
다른 이름들:
IV 주입을 통해 투여된 페르투주맙
IV 주입을 통해 투여된 트라스투주맙
다른 이름들:
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실험적: 패트리투맙 데룩스테칸과 트라스투주맙 및 투카티닙
참가자는 각 21일 주기(3주마다)의 1일차에 파트리투맙 데룩스테칸 IV 주입과 트라스투주맙 또는 트라스투주맙 바이오시밀러 IV 주입을 받고, 투카티닙은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 매 21일 주기 동안 1일 2회 경구 투여됩니다. 수사관 결정.
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IV 주입을 통해 투여되는 Patritumab deruxtecan
다른 이름들:
IV 주입을 통해 투여되는 Trastuzumab 바이오시밀러
다른 이름들:
투카티닙은 경구 정제로 투여됩니다.
IV 주입을 통해 투여된 트라스투주맙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 21일
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DLT는 DLT 평가 기간 동안 관찰되어 주어진 용량이 변경되거나 다음 주기 시작이 지연되는 약물 관련 AE로 정의됩니다.
DLT를 경험한 참가자 수가 표시됩니다.
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최대 21일
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AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 12개월
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AE는 연구 치료와 일시적으로 관련되고 연구 치료에 대한 인과관계와 관계없이 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 제시될 것입니다.
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최대 약 12개월
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하나 이상의 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 13개월
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AE는 연구 치료에 대한 인과관계와 관계없이 연구 치료와 일시적으로 연관되어 있는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 제시됩니다.
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최대 약 13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트리투맵 데룩스테칸 항체-약물 접합체 (ADC)의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 지정된 시점에서 (최대 ~13개월)
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지정된 시점에 채취된 혈액 샘플은 파트리투맵 데룩스테칸 ADC의 최대 혈중 농도(Cmax)를 결정하는 데 사용됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 ~13개월)
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Patritumab Deruxtecan ADC의 골 농도(Ctrough)
기간: 지정된 시간대(최대 약 13개월)
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지정된 시간에 채취된 혈액 샘플은 패트리투맵 데룩스테칸 ADC의 Ctrough를 결정하는 데 사용됩니다.
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지정된 시간대(최대 약 13개월)
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파트리투맙 데룩스테칸 ADC의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 지정된 시간대에서 (최대 ~13개월)
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지정된 시간대에 수집된 혈액 샘플은 파트리투맵 데룩스테칸 ADC의 AUC를 확인하는 데 사용됩니다.
|
지정된 시간대에서 (최대 ~13개월)
|
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총 파트리투맙 데룩스테칸 항약물 항체(ADA)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 지정된 시간점에서(최대 ~13개월)
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지정된 시점에 채취된 혈액 샘플은 총 패트리투맵 데룩스테칸 ADA의 Cmax를 결정하는 데 사용됩니다.
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지정된 시간점에서(최대 ~13개월)
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토탈 파트리투맙 데룩스테칸 ADA의 최저 혈중 농도 (Ctrough)
기간: 지정된 시점(~13개월까지)
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지정된 시간대에 수집된 혈액 샘플은 총 파트리투맵 데룩스테칸 ADA의 Ctrough를 결정하는 데 사용됩니다.
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지정된 시점(~13개월까지)
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총 파트리투맙 데룩스테칸 ADA의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 지정된 시간 지점에서(~13개월까지)
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지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 총 파트리투맵 데룩스테칸 ADA의 AUC를 결정하는 데 사용됩니다.
|
지정된 시간 지점에서(~13개월까지)
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Patritumab Deruxtecan 유리 페이로드의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 지정된 시점(최대 ~13개월)에
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지정된 시간에 채취된 혈액 샘플은 파트리투맵 데룩스테칸 자유 페이로드의 Cmax를 결정하는 데 사용됩니다.
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지정된 시점(최대 ~13개월)에
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파트리투맵 데룩스테칸 자유 페이로드의 최저 혈중 농도(Ctrough)
기간: 지정된 시간대(최대 약 13개월)
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지정된 시간대에 수집된 혈액 샘플은 파트리투맵 데룩스테칸 자유 페이로드의 Ctrough를 결정하는 데 사용됩니다.
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지정된 시간대(최대 약 13개월)
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파트리투맙 데룩스테칸 유리 페이로드의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 13개월)
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지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 patritumab deruxtecan 자유 페이로드의 AUC를 결정하는 데 사용됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 13개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 18일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1022-009
- MK-1022-009 (기타 식별자: MSD)
- jRCT2041250022 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .