Étude sur le Patritumab Deruxtecan avec d'autres agents anticancéreux chez des participantes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif qui s'est propagé et ne peut pas être retiré chirurgicalement (MK-1022-009)
20 mai 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
HERTHENA-Breast-01 : Une étude de phase 1b/2, multicentrique, ouverte, de recherche de dose pour évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale du Patritumab Deruxtecan chez les participantes atteintes d'un cancer du sein localement avancé non résécable HER2 positif ou d'un cancer du sein métastatique
Les chercheurs veulent savoir si le patritumab déruxtécan (MK-1022) peut traiter certains cancers du sein. Les cancers du sein étudiés sont HER2 positifs non résécables localement avancés ou métastatiques (le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps). Les objectifs de cette étude sont d’apprendre :
- À propos de la sécurité et de la façon dont les gens tolèrent le patritumab deruxtecan
- Combien de personnes dont le cancer réagit (diminue ou disparaît) au traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les pays suivants participeront à l'essai : Canada, Royaume-Uni, Israël, Japon, Corée du Sud et États-Unis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
81
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toll Free Number
- Numéro de téléphone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Recrutement
- Kingston General Hospital ( Site 0061)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 6135336541
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 416-946-4501
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Recrutement
- Jewish General Hospital ( Site 0003)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 514-340-8222
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0004)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: (514)890-8000 x20737
-
-
-
-
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital ( Site 0030)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-0850
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center ( Site 0031)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +82-2-1688-7575
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus ( Site 0011)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 04-7776234
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Recrutement
- Rabin Medical Center ( Site 0012)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +972-505533121
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Recrutement
- Sheba Medical Center ( Site 0010)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 03-5304498
-
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-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
- Recrutement
- Nagoya City University Hospital ( Site 0020)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81-52-851-5511
-
-
-
-
Camden
-
London, Camden, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Recrutement
- University College London Hospital ( Site 0041)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +442034472930
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G12 0YN
- Recrutement
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0043)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +441413017000
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Recrutement
- St Bartholomew s Hospital ( Site 0040)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +442073777000
-
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0057)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 720-848-1030
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0050)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 877-338-7425
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 732-235-2465
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Recrutement
- Prisma Health - Upstate (ITOR)_Edenfield ( Site 0053)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 864-455-3600
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0051)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 571-472-4724
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :
- Présente un cancer du sein non résécable localement avancé HER2+ confirmé histologiquement ou un cancer du sein métastatique
- Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé sous traitement antirétroviral (TAR)
- Les participants qui sont positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le VHB pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale du virus de l'hépatite B (VHB) indétectable avant l'attribution.
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 1 dans les 7 jours précédant le début de l'intervention de l'étude
Bras 1 :
- A reçu au moins un minimum de 2 et un maximum de 5 lignes antérieures de traitement anti-HER2 dans un contexte localement avancé ou métastatique
- La maladie a progressé pendant ou après un traitement antérieur par trastuzumab déruxtécan (T-DXd)
Bras 2 :
-N'a pas reçu plus de 5 lignes antérieures de traitement anti-HER2 dans un contexte localement avancé ou métastatique
Bras 3 :
- A reçu et a connu une progression de la maladie à la suite d'un traitement par T-DXd dans n'importe quel contexte et d'un maximum de 3 lignes antérieures de traitement anti-HER2 dans un contexte localement avancé ou métastatique. T-DXd doit être le traitement le plus récent reçu avant l'inscription.
- N'a pas reçu de tucatinib, de lapatinib ou de nératinib, ni aucun inhibiteur expérimental de la tyrosine kinase ciblant HER2 dans un contexte localement avancé ou métastatique
Critères d'exclusion :
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :
- Maladie cardiovasculaire incontrôlée ou importante
- Antécédents de pneumopathie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ayant nécessité des stéroïdes ou ayant actuellement une pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle
- A une atteinte respiratoire cliniquement sévère
- A des antécédents ou des signes de maladie leptoméningée actuelle
- A une maladie cornéenne cliniquement significative
- Preuve d’une infection bactérienne, fongique ou virale systémique non contrôlée en cours
- Participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
- Tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
- Preuve de compression de la moelle épinière ou de métastases cérébrales
- A une infection active nécessitant un traitement systémique
- Infection active concomitante par le VHB et le VHC
- A subi une intervention chirurgicale majeure (hors mise en place d'un accès vasculaire) depuis moins de 28 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patritumab déruxtécan plus trastuzumab
Les participants reçoivent une perfusion intraveineuse (IV) de patritumab deruxtecan et une perfusion IV de trastuzumab ou de trastuzumab biosimilaire le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines) jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décision de l'investigateur.
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Patritumab déruxtécan administré par perfusion IV
Autres noms:
Biosimilaire du trastuzumab administré par perfusion IV
Autres noms:
Trastuzumab administré par perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Patritumab déruxtécan plus pertuzumab et trastuzumab
Les participants reçoivent une perfusion IV de patritumab deruxtecan, une perfusion IV de pertuzumab et une perfusion IV de trastuzumab ou de trastuzumab biosimilaire le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines) jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décision de l'investigateur.
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Patritumab déruxtécan administré par perfusion IV
Autres noms:
Biosimilaire du trastuzumab administré par perfusion IV
Autres noms:
Pertuzumab administré par perfusion IV
Trastuzumab administré par perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Patritumab déruxtécan plus trastuzumab et tucatinib
Les participants reçoivent une perfusion IV de patritumab deruxtecan et une perfusion IV de trastuzumab ou de trastuzumab biosimilaire le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines), et le tucatinib est administré par voie orale deux fois par jour pour chaque cycle de 21 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décision de l’enquêteur.
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Patritumab déruxtécan administré par perfusion IV
Autres noms:
Biosimilaire du trastuzumab administré par perfusion IV
Autres noms:
Tucatinib administré sous forme de comprimés oraux
Trastuzumab administré par perfusion IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Le DLT sera défini comme tout EI lié au médicament observé pendant la période d'évaluation du DLT qui entraîne une modification d'une dose donnée ou un retard dans le lancement du cycle suivant.
Le nombre de participants ayant vécu un DLT sera présenté.
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Jusqu'à 21 jours
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Nombre de participants qui interrompent l'intervention dans l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Un EI est défini comme tout signe, symptôme, maladie ou aggravation d'une affection préexistante défavorable et involontaire associé temporellement au traitement à l'étude et quelle que soit la causalité du traitement à l'étude.
Le nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un EI sera présenté.
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Jusqu'à environ 12 mois
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Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 13 mois
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Un EI est défini comme tout signe, symptôme, maladie ou aggravation d'une affection préexistante défavorable et involontaire associé temporellement au traitement à l'étude et quelle que soit la causalité du traitement à l'étude.
Le nombre de participants ayant subi un EI sera présenté.
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Jusqu'à environ 13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du conjugué anticorps-médicament (ADC) patritumab deruxtecan
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à ~13 mois)
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Les échantillons de sang prélevés aux points temporels désignés seront utilisés pour déterminer le Cmax de l'ADC patritumab deruxtecan.
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Aux moments désignés (jusqu'à ~13 mois)
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Concentration résiduelle (Ctrough) de l'ADC Patritumab Deruxtecan
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à ~13 mois)
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Les échantillons sanguins prélevés aux moments désignés seront utilisés pour déterminer le Ctrough de l'ADC patritumab deruxtecan.
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Aux moments désignés (jusqu'à ~13 mois)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l’ADC Patritumab Deruxtecan
Délai: À des moments désignés (jusqu'à ~13 mois)
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Les échantillons de sang prélevés aux moments désignés seront utilisés pour déterminer l'AUC de l'ADC patritumab deruxtecan.
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À des moments désignés (jusqu'à ~13 mois)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'anticorps anti-médicament (ADA) total du patritumab deruxtecan
Délai: Aux points temporels désignés (jusqu'à ~13 mois)
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Les échantillons sanguins prélevés aux moments désignés seront utilisés pour déterminer le Cmax de l'ADA total du patritumab deruxtecan.
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Aux points temporels désignés (jusqu'à ~13 mois)
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Concentration résiduelle (Ctrough) des ADA totaux du Patritumab Deruxtecan
Délai: À des moments désignés (jusqu'à ~13 mois)
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Les échantillons de sang prélevés aux moments désignés seront utilisés pour déterminer la Ctrough de l'ADA total du patritumab deruxtecan.
|
À des moments désignés (jusqu'à ~13 mois)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'ADA total du patritumab deruxtecan
Délai: Aux points temporels désignés (jusqu'à ~13 mois)
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Les échantillons sanguins prélevés aux moments désignés seront utilisés pour déterminer l'ASC de l'ADA total du patritumab deruxtecan.
|
Aux points temporels désignés (jusqu'à ~13 mois)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la charge utile libre du patritumab deruxtecan
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à ~13 mois)
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Les échantillons de sang prélevés aux points temporels désignés seront utilisés pour déterminer le Cmax de la charge utile libre du patritumab deruxtecan.
|
Aux moments désignés (jusqu'à ~13 mois)
|
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Concentration résiduelle (Ctrough) de la charge utile libre du patritumab deruxtecan
Délai: Aux points temporels désignés (jusqu'à ~13 mois)
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Les échantillons de sang prélevés aux points temporels désignés seront utilisés pour déterminer la Ctrough de la charge utile libre du patritumab deruxtecan.
|
Aux points temporels désignés (jusqu'à ~13 mois)
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Surface sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de la charge utile libre du patritumab deruxtecan
Délai: À des moments désignés (jusqu'à ~13 mois)
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Les échantillons de sang prélevés à des moments désignés seront utilisés pour déterminer l'AUC de la charge utile libre du patritumab deruxtecan.
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À des moments désignés (jusqu'à ~13 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
18 avril 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 avril 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2024
Première publication (Réel)
13 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Trastuzumab
- pertuzumab
- tucatinib
- Patritumab Deruxecan
- Ogivri
- Ontruzant
Autres numéros d'identification d'étude
- 1022-009
- MK-1022-009 (Autre identifiant: MSD)
- jRCT2041250022 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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