Studie zu Patritumab Deruxtecan mit anderen Antikrebsmitteln bei Teilnehmerinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, der sich ausgebreitet hat und nicht chirurgisch entfernt werden kann (MK-1022-009)
20. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
HERTHENA-Breast-01: Eine multizentrische, offene Dosisfindungsstudie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von Patritumab Deruxtecan bei Teilnehmerinnen mit HER2-positivem inoperablem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs oder metastasiertem Brustkrebs
Forscher wollen herausfinden, ob Patritumab-Deruxtecan (MK-1022) bestimmte Brustkrebsarten behandeln kann. Bei den untersuchten Brustkrebsarten handelt es sich um HER2-positive, nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierende Brustkrebsarten (der Krebs hat sich auf andere Körperteile ausgebreitet). Die Ziele dieser Studie sind zu lernen:
- Über die Sicherheit und die Verträglichkeit von Patritumab-Deruxtecan
- Bei wie vielen Menschen spricht der Krebs auf die Behandlung an (wird kleiner oder verschwindet?).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die folgenden Länder werden an der Studie teilnehmen: Kanada, Vereinigtes Königreich, Israel, Japan, Südkorea und USA.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
81
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-Mail: Trialsites@msd.com
Studienorte
-
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-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrutierung
- Rambam Health Care Campus ( Site 0011)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 04-7776234
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center ( Site 0012)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +972-505533121
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center ( Site 0010)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 03-5304498
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-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Rekrutierung
- Nagoya City University Hospital ( Site 0020)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-52-851-5511
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrutierung
- Kingston General Hospital ( Site 0061)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 6135336541
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 416-946-4501
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutierung
- Jewish General Hospital ( Site 0003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 514-340-8222
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: (514)890-8000 x20737
-
-
-
-
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital ( Site 0030)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 82-2-2072-0850
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center ( Site 0031)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82-2-1688-7575
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0057)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 720-848-1030
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0050)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 877-338-7425
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rekrutierung
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 732-235-2465
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Rekrutierung
- Prisma Health - Upstate (ITOR)_Edenfield ( Site 0053)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 864-455-3600
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Rekrutierung
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0051)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 571-472-4724
-
-
-
-
Camden
-
London, Camden, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- Rekrutierung
- University College London Hospital ( Site 0041)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +442034472930
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Rekrutierung
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0043)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +441413017000
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Rekrutierung
- St Bartholomew s Hospital ( Site 0040)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +442073777000
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Hat histologisch bestätigten HER2+ lokal fortgeschrittenen inoperablen Brustkrebs oder metastasierten Brustkrebs
- Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Teilnehmer müssen eine gut kontrollierte HIV-Infektion unter antiretroviraler Therapie (ART) haben.
- Teilnehmer, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 4 Wochen lang eine antivirale HBV-Therapie erhalten haben und vor der Zuteilung eine nicht nachweisbare Viruslast des Hepatitis-B-Virus (HBV) aufweisen
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion sind teilnahmeberechtigt, wenn die HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1 innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienintervention
Arm 1:
- Hat mindestens 2 und höchstens 5 vorherige Anti-HER2-Therapielinien im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Zustand erhalten
- Hatte während oder nach einer früheren Behandlung mit Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) ein Fortschreiten der Krankheit
Arm 2:
-Hat nicht mehr als 5 vorherige Anti-HER2-Therapielinien im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Zustand erhalten
Arm 3:
- Hat eine T-DXd-Behandlung in einem beliebigen Umfeld und maximal 3 vorherige Linien einer Anti-HER2-Therapie im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Umfeld erhalten und hat eine Krankheitsprogression erlitten. T-DXd muss die letzte vor der Einschreibung erhaltene Therapie sein.
- Hat Tucatinib, Lapatinib oder Neratinib oder andere in der Prüfphase befindliche HER2-gerichtete Tyrosinkinase-Inhibitoren im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Zustand nicht erhalten
Ausschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Vorgeschichte einer (nichtinfektiösen) Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), die Steroide erforderte oder eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung aufweist
- Hat eine klinisch schwere Atemwegsbeeinträchtigung
- Hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktuellen leptomeningealen Erkrankung
- Hat eine klinisch signifikante Hornhauterkrankung
- Hinweise auf eine anhaltende unkontrollierte systemische bakterielle, pilzliche oder virale Infektion
- HIV-infizierte Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit
- Bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte
- Hinweise auf eine Kompression des Rückenmarks oder Hirnmetastasen
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Gleichzeitige aktive HBV- und HCV-Infektion
- Hatte vor weniger als 28 Tagen einen größeren chirurgischen Eingriff (mit Ausnahme der Platzierung eines Gefäßzugangs).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patritumab Deruxtecan plus Trastuzumab
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus (alle 3 Wochen) eine intravenöse (IV) Infusion von Patritumab Deruxtecan und eine intravenöse Infusion mit Trastuzumab oder Trastuzumab-Biosimilar, bis die Krankheit fortschreitet, eine unerträgliche Toxizität auftritt oder der Prüfer eine Entscheidung trifft.
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Patritumab-Deruxtecan wird über eine intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
Trastuzumab-Biosimilar, verabreicht als intravenöse Infusion
Andere Namen:
Trastuzumab wird über eine intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Patritumab Deruxtecan plus Pertuzumab und Trastuzumab
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (alle 3 Wochen) eine Patritumab-Deruxtecan-IV-Infusion, eine Pertuzumab-IV-Infusion und eine Trastuzumab- oder Trastuzumab-Biosimilar-IV-Infusion, bis die Krankheit fortschreitet, eine unerträgliche Toxizität vorliegt oder eine Entscheidung des Prüfarztes vorliegt.
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Patritumab-Deruxtecan wird über eine intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
Trastuzumab-Biosimilar, verabreicht als intravenöse Infusion
Andere Namen:
Pertuzumab wird über eine intravenöse Infusion verabreicht
Trastuzumab wird über eine intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Patritumab Deruxtecan plus Trastuzumab und Tucatinib
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (alle 3 Wochen) eine Patritumab-Deruxtecan-IV-Infusion und eine Trastuzumab- oder Trastuzumab-Biosimilar-IV-Infusion. Tucatinib wird in jedem 21-Tage-Zyklus zweimal täglich oral verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt Entscheidung des Ermittlers.
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Patritumab-Deruxtecan wird über eine intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
Trastuzumab-Biosimilar, verabreicht als intravenöse Infusion
Andere Namen:
Tucatinib wird als orale Tablette verabreicht
Trastuzumab wird über eine intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Unter DLT versteht man alle arzneimittelbedingten Nebenwirkungen, die während des DLT-Bewertungszeitraums beobachtet werden und zu einer Änderung einer bestimmten Dosis oder einer Verzögerung beim Beginn des nächsten Zyklus führen.
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine DLT erleben, wird vorgestellt.
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Bis zu 21 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
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Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, jede Krankheit oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, der zeitlich mit der Studienbehandlung in Zusammenhang steht und unabhängig von der Kausalität mit der Studienbehandlung.
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen.
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Bis ca. 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 13 Monate
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Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, jede Krankheit oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, der zeitlich mit der Studienbehandlung in Zusammenhang steht und unabhängig von der Kausalität mit der Studienbehandlung.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein UE auftritt, wird angezeigt.
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Bis ca. 13 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Patritumab Deruxtecan Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~13 Monate)
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Blutproben, die zu festgelegten Zeitpunkten entnommen werden, dienen der Bestimmung des Cmax von Patritumab Deruxtecan ADC.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~13 Monate)
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Talspiegelkonzentration (Ctrough) von Patritumab Deruxtecan ADC
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~13 Monaten)
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Blutproben, die zu festgelegten Zeitpunkten entnommen wurden, werden verwendet, um den Ctrough des Patritumab Deruxtecan ADC zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~13 Monaten)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Patritumab Deruxtecan ADC
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~13 Monate)
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Blutproben, die zu festgelegten Zeitpunkten entnommen werden, werden zur Bestimmung der AUC von Patritumab Deruxtecan ADC verwendet.
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An festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~13 Monate)
|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des gesamten Patritumab-Deruxtecan-Antidrogenantikörpers (ADA)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~13 Monate)
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Die zu festgelegten Zeitpunkten entnommenen Blutproben werden zur Bestimmung des Cmax von gesamtem Patritumab Deruxtecan ADA verwendet.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~13 Monate)
|
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Tal-Konzentration (Ctrough) von Gesamt-Patritumab Deruxtecan ADA
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~13 Monaten)
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Aus den zu festgelegten Zeitpunkten entnommenen Blutproben wird der Ctrough-Wert des gesamten Patritumab Deruxtecan ADA bestimmt.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~13 Monaten)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von totalem Patritumab Deruxtecan ADA
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~13 Monaten)
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Blutproben, die zu festgelegten Zeitpunkten entnommen werden, werden zur Bestimmung der AUC von total patritumab deruxtecan ADA verwendet.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~13 Monaten)
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des freien Nutzlastanteils von Patritumab Deruxtecan
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~13 Monaten)
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Blutproben, die zu festgelegten Zeitpunkten entnommen werden, dienen zur Bestimmung des Cmax der freien Nutzlast von Patritumab Deruxtecan.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~13 Monaten)
|
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Talspiegelkonzentration (Ctrough) von Patritumab Deruxtecan freier Nutzlast
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~13 Monaten)
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Die zu bestimmten Zeitpunkten entnommenen Blutproben werden zur Bestimmung des Ctrough des freien Nutzlasts von Patritumab Deruxtecan verwendet.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~13 Monaten)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Patritumab Deruxtecan freier Nutzlast
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~13 Monaten)
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Die an festgelegten Zeitpunkten entnommenen Blutproben werden zur Bestimmung der AUC der freien Nutzlast von Patritumab Deruxtecan verwendet.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~13 Monaten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. April 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
18. April 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Trastuzumab
- Pertuzumab
- Tucatinib
- Patritumab Deruxtcan
- Ogivri
- Ontruzant
Andere Studien-ID-Nummern
- 1022-009
- MK-1022-009 (Andere Kennung: MSD)
- jRCT2041250022 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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