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腰部椎間孔狭窄症の治療法間の比較研究

2024年11月11日 更新者:Alaa Eldeen Mohamed Oreaby Adam、Assiut University

片側バイポータル内視鏡を使用した腰部椎間孔狭窄症の管理と従来の開腹脊椎手術を比較した比較

この臨床試験の目的は、腰部孔狭窄症の減圧術における 2 つの異なる介入技術の臨床結果と放射線学的結果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

低侵襲技術は従来の技術よりも良い結果をもたらしますか?

参加者は次のことを行います:

腰部孔狭窄症の減圧のために片側バイポータル内視鏡を使用した低侵襲介入を受ける 腰部孔狭窄症の減圧のために腰椎固定術を受ける 症状と症状の改善について日記を付ける

調査の概要

詳細な説明

腰部孔狭窄症の減圧術は、次の 2 つの異なる技術を使用して行われます。

  1. 従来の開放型腰椎固定術 椎弓切除術および椎間板切除術と、ネジおよびロッド ± 椎体間ケージによる固定による
  2. 低侵襲 (片側バイポータル内視鏡) 基本的な脊椎手術器具、関節鏡手術で一般的に使用される 0° および 30° 角度の直径 4 mm 内視鏡、高周波カテーテル、関節鏡バー、およびシェーバー。

椎間孔領域への外科的アプローチ この手術を実行するために 2 つのポータルが作成されます。 水は観察ポータルを通して内視鏡に注入され、作業ポータルには水の流出のためのポータルとしての追加の目的がありました。 近位ポータルと遠位ポータルは、C アームの前後画像上で椎弓根レベルから 2 cm 外側に作成されます。 ポータルの各切開の長さは 0.8 cm で、器具や内視鏡の挿入に十分です。 左側の孔では、近位ポータルと遠位ポータルがそれぞれ観察ポータルと作業ポータルとして使用され、右側の孔ではその逆が行われます。 ビューイングポータルから内視鏡を挿入した後、椎間関節の側面周囲に下部横突起のためのスペースを確保します。 スペースを確保するために高周波カテーテルまたはシェーバーが使用され、活動性出血を制御するために高周波カテーテルが使用されます。

孔狭窄症の減圧 十分な作業スペースが得られた後、関節鏡視下バーまたは骨切り器を使用して、肥厚した椎間関節の上関節突起の頭蓋 50% を除去します。 上関節突起を除去した後、キュレットとケリソンパンチを使用して孔周囲の黄色靱帯を除去します。 黄色静脈切除術の完了後、神経根と硬膜外脂肪が確認されます。 術前に椎間板ヘルニア物質が見つかった場合、通常は歯根の腋窩から追加の椎間板切除術が行われます。 椎間孔部に神経根の直径に見合った自由空間が得られたことを確認して手術が完了したことを確認し、ドレーンチューブを挿入します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Alaa Eldeen Mohamed Adam, Assistant lecturer
  • 電話番号:+)201008798181
  • メール:alaaoreaby@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Radwan Nouby, Professor
  • 電話番号:+0201224480595

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外来診療所で診断された変性性腰部孔狭窄症の全患者。
  • 患者(18歳以上)

除外基準:

  • 変形。
  • 脊椎の感染症。
  • 脊椎の腫瘍。
  • 不安定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 2
ユニレイター・バイポータル内視鏡を使用した腰椎椎間孔減圧術を用いた新しい内視鏡技術
実験的:グループ1
椎弓切除術による観血的腰椎減圧術と、ネジとロッドを使用した経椎弓根ネジ固定±椎体間ケージ「デバイス」

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:学習完了までの平均2年
学習完了までの平均2年
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:学習完了までの平均2年
学習完了までの平均2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腰仙骨脊椎の MRI による術後の放射線評価。
時間枠:学習完了までの平均2年
学習完了までの平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Wael Mohamed Ali, Assistant Professor、Assiut University
  • スタディディレクター:Ahmed Hussein Mohamed, Lecturer、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月11日

最初の投稿 (推定)

2024年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月11日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Lumbar Foraminal Stenosis

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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