Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo comparativo entre modalidades de tratamento de estenose foraminal lombar

11 de novembro de 2024 atualizado por: Alaa Eldeen Mohamed Oreaby Adam, Assiut University

Tratamento da estenose foraminal lombar usando endoscopia biportal unilateral versus cirurgia convencional de coluna aberta

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o resultado clínico e radiológico de duas técnicas intervencionistas diferentes na descompressão da estenose foraminal lombar. As principais questões que pretende responder são:

As técnicas minimamente invasivas dão melhores resultados do que as técnicas convencionais?

Os participantes irão:

Submeter-se a intervenção minimamente invasiva usando endoscopia biportal unilateral para descompressão da estenose foraminal lombar Realizar fusão lombar para descompressão da estenose foraminal lombar Manter um diário de seus sintomas e melhora desses sintomas

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A descompressão da estenose foraminal lombar será feita por meio de duas técnicas diferentes:

  1. Fusão lombar aberta convencional Por laminectomia e facetectomia e fixação com parafusos e hastes ± gaiola intersomática
  2. Minimamente invasivo (endoscopia biportal unilateral) Instrumentos básicos de cirurgia da coluna, endoscópios angulares de 0° e 30° de 4 mm de diâmetro comumente usados ​​em cirurgia artroscópica articular, um cateter de radiofrequência, broca artroscópica e um barbeador.

Abordagem cirúrgica da área foraminal Dois portais são criados para a realização desta cirurgia. A água é infundida através do endoscópio através do portal de visualização, e o portal de trabalho tinha uma finalidade adicional como portal para saída de água. Os portais proximal e distal são criados 2 cm lateralmente ao nível do pedículo na imagem ântero-posterior do arco em C. Cada incisão para os portais tem 0,8 cm de comprimento, o que é adequado para inserção de instrumentos e endoscópios. Para o forame lateral esquerdo, os portais proximal e distal são usados ​​como portais de visualização e de trabalho, respectivamente, e vice-versa para o forame direito. Após a inserção do endoscópio através do portal de visualização, garantimos um espaço para o processo transverso inferior ao redor da superfície lateral da articulação facetária. Um cateter de radiofrequência ou um barbeador é usado para proteger o espaço, e um cateter de radiofrequência é usado para controlar o sangramento ativo.

Descompressão da estenose foraminal Após a obtenção de espaço de trabalho suficiente, os 50% craniais do processo articular superior da articulação facetária espessada são removidos usando uma broca artroscópica ou um osteótomo. Após a remoção do processo articular superior, o ligamento amarelo ao redor do forame é removido com uma cureta e um punção Kerrison. Após a conclusão da flavectomia, a raiz nervosa e a gordura epidural são identificadas. Se for encontrado material de hérnia de disco no pré-operatório, uma discectomia adicional é realizada geralmente a partir da axila da raiz. A cirurgia é confirmada como concluída após atingir uma quantidade de espaço livre concordante com o diâmetro da raiz nervosa na zona foraminal e, em seguida, um tubo de drenagem é inserido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alaa Eldeen Mohamed Adam, Assistant lecturer
  • Número de telefone: +)201008798181
  • E-mail: alaaoreaby@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Radwan Nouby, Professor
  • Número de telefone: +0201224480595

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os pacientes com estenose foraminal lombar degenerativa, diagnosticada em ambulatório.
  • Pacientes (idade >18)

Critérios de exclusão:

  • Deformidade.
  • Infecção de vértebras.
  • Tumor de vértebras.
  • Instabilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 2
Uma nova técnica endoscópica que utiliza uma endoscopia biportal Unilater para descompressão foraminal lombar
Experimental: Grupo 1
Descompressão lombar aberta por laminectomia e fixação transpedicular com parafusos e hastes ± "dispositivo" de gaiola intersomática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação radiológica pós-operatória por ressonância magnética da coluna lombossacra.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wael Mohamed Ali, Assistant Professor, Assiut University
  • Diretor de estudo: Ahmed Hussein Mohamed, Lecturer, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

13 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Lumbar Foraminal Stenosis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever