Étude comparative entre les modalités de traitement de la sténose foraminale lombaire
Prise en charge de la sténose foraminale lombaire par endoscopie biportale unilatérale par rapport à la chirurgie conventionnelle de la colonne ouverte
Le but de cet essai clinique est de comparer les résultats cliniques et radiologiques de deux techniques interventionnelles différentes dans la décompression de la sténose foraminale lombaire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Les techniques mini-invasives donnent-elles de meilleurs résultats que les techniques conventionnelles ?
Les participants :
Subir une intervention mini-invasive par endoscopie biportale unilatérale pour la décompression de la sténose foraminale lombaire Subir une fusion lombaire pour la décompression de la sténose foraminale lombaire Tenir un journal de leurs symptômes et de l'amélioration de ces symptômes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La décompression de la sténose foraminale lombaire sera réalisée à l'aide de deux techniques différentes :
- Fusion lombaire ouverte conventionnelle Par laminectomie et facetectomie et fixation par vis et tiges ± cage intersomatique
- Mini-invasive (endoscopie biportale unilatérale) Instruments de base pour la chirurgie de la colonne vertébrale, endoscopes de 4 mm de diamètre coudés à 0° et 30° couramment utilisés en chirurgie arthroscopique articulaire, un cathéter radiofréquence, une fraise arthroscopique et un rasoir.
Abord chirurgical de la zone foraminale Deux portes sont créées pour réaliser cette chirurgie. L'eau est infusée à travers l'endoscope via le portail de visualisation, et le portail de travail avait également pour fonction de portail pour l'écoulement de l'eau. Les portes proximales et distales sont créées à 2 cm latéralement du niveau du pédicule sur l'image antéropostérieure de l'arceau. Chaque incision des portes mesure 0,8 cm de longueur, ce qui est suffisant pour l'insertion de l'instrument et de l'endoscope. Pour le foramen du côté gauche, les portes proximales et distales sont utilisées respectivement comme portes de visualisation et de travail, et vice versa pour le foramen droit. Après l'insertion de l'endoscope à travers la porte de visualisation, nous sécurisons un espace pour l'apophyse transverse inférieure autour de la surface latérale de l'articulation facettaire. Un cathéter à radiofréquence ou un rasoir est utilisé pour sécuriser l'espace, et un cathéter à radiofréquence est utilisé pour contrôler le saignement actif.
Décompression de la sténose foraminale Après avoir obtenu un espace de travail suffisant, les 50 % crâniens du processus articulaire supérieur de l'articulation facettaire épaissie sont retirés à l'aide d'une fraise arthroscopique ou d'un ostéotome. Après avoir retiré le processus articulaire supérieur, le ligament jaune autour du foramen est retiré à l'aide d'une curette et d'un punch Kerrison. Une fois la flavectomie terminée, les racines nerveuses et la graisse épidurale sont identifiées. Si du matériel de hernie discale est découvert en préopératoire, une discectomie supplémentaire est généralement réalisée à partir de l'aisselle de la racine. La chirurgie est confirmée comme étant terminée après avoir atteint un espace libre correspondant au diamètre de la racine nerveuse dans la zone foraminale, puis un tube de drainage est inséré.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alaa Eldeen Mohamed Adam, Assistant lecturer
- Numéro de téléphone: +)201008798181
- E-mail: alaaoreaby@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Radwan Nouby, Professor
- Numéro de téléphone: +0201224480595
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Tous les patients atteints de sténose foraminale lombaire dégénérative, diagnostiquée en clinique externe.
- Patients (âge > 18 )
Critères d'exclusion :
- Déformation.
- Infection des vertèbres.
- Tumeur des vertèbres.
- Instabilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 2
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Une nouvelle technique endoscopique qui utilise une endoscopie biportale unilatérale pour la décompression foraminale lombaire
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Expérimental: Groupe 1
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Décompression lombaire ouverte par laminectomie et vissage transpédiculaire par vis et tiges ± « dispositif » cage intersomatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Bilan radiologique post opératoire par IRM du rachis lombo-sacré.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wael Mohamed Ali, Assistant Professor, Assiut University
- Directeur d'études: Ahmed Hussein Mohamed, Lecturer, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Jenis LG, An HS. Spine update. Lumbar foraminal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):389-94. doi: 10.1097/00007632-200002010-00022.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Lurie J, Tomkins-Lane C. Management of lumbar spinal stenosis. BMJ. 2016 Jan 4;352:h6234. doi: 10.1136/bmj.h6234.
- Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):E1335-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820c97b1.
- Bresnahan LE, Smith JS, Ogden AT, Quinn S, Cybulski GR, Simonian N, Natarajan RN, Fessler RD, Fessler RG. Assessment of Paraspinal Muscle Cross-sectional Area After Lumbar Decompression: Minimally Invasive Versus Open Approaches. Clin Spine Surg. 2017 Apr;30(3):E162-E168. doi: 10.1097/BSD.0000000000000038.
- Kunogi J, Hasue M. Diagnosis and operative treatment of intraforaminal and extraforaminal nerve root compression. Spine (Phila Pa 1976). 1991 Nov;16(11):1312-20. doi: 10.1097/00007632-199111000-00012.
- Lee S, Lee JW, Yeom JS, Kim KJ, Kim HJ, Chung SK, Kang HS. A practical MRI grading system for lumbar foraminal stenosis. AJR Am J Roentgenol. 2010 Apr;194(4):1095-8. doi: 10.2214/AJR.09.2772.
- Soliman HM. Irrigation endoscopic decompressive laminotomy. A new endoscopic approach for spinal stenosis decompression. Spine J. 2015 Oct 1;15(10):2282-9. doi: 10.1016/j.spinee.2015.07.009. Epub 2015 Jul 10.
- Hwa Eum J, Hwa Heo D, Son SK, Park CK. Percutaneous biportal endoscopic decompression for lumbar spinal stenosis: a technical note and preliminary clinical results. J Neurosurg Spine. 2016 Apr;24(4):602-7. doi: 10.3171/2015.7.SPINE15304. Epub 2016 Jan 1.
- Choi DJ, Jung JT, Lee SJ, Kim YS, Jang HJ, Yoo B. Biportal Endoscopic Spinal Surgery for Recurrent Lumbar Disc Herniations. Clin Orthop Surg. 2016 Sep;8(3):325-9. doi: 10.4055/cios.2016.8.3.325. Epub 2016 Aug 10.
- Storzer B, Schnake KJ. Microscopic bilateral decompression by unilateral approach in spinal stenosis. Eur Spine J. 2016 Aug;25 Suppl 2:270-1. doi: 10.1007/s00586-016-4479-3. No abstract available.
- Poletti CE. Central lumbar stenosis caused by ligamentum flavum: unilateral laminotomy for bilateral ligamentectomy: preliminary report of two cases. Neurosurgery. 1995 Aug;37(2):343-7. doi: 10.1227/00006123-199508000-00025.
- Guha D, Heary RF, Shamji MF. Iatrogenic spondylolisthesis following laminectomy for degenerative lumbar stenosis: systematic review and current concepts. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E9. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15259.
- Kim HJ, Jeong JH, Cho HG, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Comparative observational study of surgical outcomes of lumbar foraminal stenosis using minimally invasive microsurgical extraforaminal decompression alone versus posterior lumbar interbody fusion: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2015 Feb;24(2):388-95. doi: 10.1007/s00586-014-3592-4. Epub 2014 Sep 25.
- Hallett A, Huntley JS, Gibson JN. Foraminal stenosis and single-level degenerative disc disease: a randomized controlled trial comparing decompression with decompression and instrumented fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 1;32(13):1375-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318064520f.
- Chang SB, Lee SH, Ahn Y, Kim JM. Risk factor for unsatisfactory outcome after lumbar foraminal and far lateral microdecompression. Spine (Phila Pa 1976). 2006 May 1;31(10):1163-7. doi: 10.1097/01.brs.0000216431.69359.91.
- Ahmad S, Hamad A, Bhalla A, Turner S, Balain B, Jaffray D. The outcome of decompression alone for lumbar spinal stenosis with degenerative spondylolisthesis. Eur Spine J. 2017 Feb;26(2):414-419. doi: 10.1007/s00586-016-4637-7. Epub 2016 Jun 7.
- Shenouda EF, Gill SS. Laminal fenestration for the treatment of lumbar nerve root foraminal stenosis. Br J Neurosurg. 2002 Oct;16(5):494-6; discussion 497. doi: 10.1080/0268869021000030320.
- Ahn Y, Oh HK, Kim H, Lee SH, Lee HN. Percutaneous endoscopic lumbar foraminotomy: an advanced surgical technique and clinical outcomes. Neurosurgery. 2014 Aug;75(2):124-33; discussion 132-3. doi: 10.1227/NEU.0000000000000361.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lumbar Foraminal Stenosis
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