Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze sposobów leczenia zwężenia otworu lędźwiowego

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Alaa Eldeen Mohamed Oreaby Adam, Assiut University

Postępowanie w przypadku zwężenia otworu lędźwiowego za pomocą jednostronnej endoskopii dwuwrotnej w porównaniu z konwencjonalną chirurgią otwartego kręgosłupa

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wyników klinicznych i radiologicznych dwóch różnych technik interwencyjnych w dekompresji zwężenia otworu lędźwiowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy techniki małoinwazyjne dają lepsze rezultaty niż techniki konwencjonalne?

Uczestnicy będą:

Należy poddać się minimalnie inwazyjnej interwencji przy użyciu jednostronnej endoskopii dwuwrotnej w celu dekompresji zwężenia otworu lędźwiowego Poddawać się zabiegowi zespolenia lędźwiowego w celu dekompresji zwężenia otworu lędźwiowego Prowadzić dziennik objawów i poprawy tych objawów

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dekompresja zwężenia otworu lędźwiowego zostanie przeprowadzona przy użyciu dwóch różnych technik:

  1. Konwencjonalne otwarte zespolenie lędźwiowe Przez laminektomię i facetektomię oraz unieruchomienie za pomocą śrub i prętów ± klatka międzytrzonowa
  2. Minimalnie inwazyjne (endoskopia dwustronna jednostronna) Podstawowe instrumenty do chirurgii kręgosłupa, endoskopy o średnicy 4 mm pod kątem 0° i 30°, powszechnie stosowane w chirurgii artroskopowej stawów, cewnik o częstotliwości radiowej, frez artroskopowy i golarka.

Chirurgiczne podejście do okolicy foraminalnej Do przeprowadzenia tej operacji tworzone są dwa portale. Woda jest podawana przez endoskop poprzez portal widokowy, a portal roboczy miał dodatkową funkcję jako portal odpływu wody. Portale proksymalny i dystalny utworzono 2 cm bocznie od poziomu nasady na obrazie przednio-tylnym ramienia C. Każde nacięcie portali ma długość 0,8 cm, co jest wystarczające do wprowadzenia instrumentu i endoskopu. W przypadku otworu bocznego lewego portal bliższy i dalszy służą odpowiednio jako portal widokowy i roboczy, i odwrotnie w przypadku otworu prawego. Po wprowadzeniu endoskopu przez portal widokowy zabezpieczamy przestrzeń dla dolnego wyrostka poprzecznego wokół bocznej powierzchni stawu międzywyrostkowego. Do zabezpieczenia przestrzeni stosuje się cewnik o częstotliwości radiowej lub golarkę, a cewnik o częstotliwości radiowej służy do kontrolowania aktywnego krwawienia.

Odbarczenie zwężenia otworu Po uzyskaniu wystarczającej przestrzeni roboczej usuwa się dogłowowe 50% wyrostka stawowego górnego pogrubionego stawu międzywyrostkowego za pomocą frezu artroskopowego lub osteotomu. Po usunięciu wyrostka stawowego górnego usuwa się więzadło żółte wokół otworu za pomocą łyżeczki i stempla Kerrisona. Po zakończeniu flawektomii identyfikuje się korzeń nerwowy i tłuszcz nadtwardówkowy. Jeśli przed operacją zostanie wykryta przepuklina krążka, wykonuje się dodatkową dyskektomię, zwykle od pachy korzenia. Zakończenie operacji uznaje się za zakończone po uzyskaniu ilości wolnej przestrzeni odpowiadającej średnicy korzenia nerwowego w strefie otworu, po czym wprowadza się rurkę drenażową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alaa Eldeen Mohamed Adam, Assistant lecturer
  • Numer telefonu: +)201008798181
  • E-mail: alaaoreaby@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Radwan Nouby, Professor
  • Numer telefonu: +0201224480595

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy Pacjenci ze zwyrodnieniowym zwężeniem otworu lędźwiowego, diagnozowanym w poradni ambulatoryjnej.
  • Pacjenci (wiek > 18 lat)

Kryteria wykluczenia:

  • Zniekształcenie.
  • Infekcja kręgów.
  • Guz kręgów.
  • Niestabilność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2
Nowa technika endoskopowa wykorzystująca endoskopię Unilater Biportal Endoskopia do dekompresji otworu lędźwiowego
Eksperymentalny: Grupa 1
Otwarta dekompresja odcinka lędźwiowego poprzez laminektomię i przeznasadowe unieruchomienie śrubami za pomocą śrub i prętów ± „urządzenie” klatki międzytrzonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjna ocena radiologiczna za pomocą rezonansu magnetycznego kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wael Mohamed Ali, Assistant Professor, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Ahmed Hussein Mohamed, Lecturer, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lumbar Foraminal Stenosis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj