- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06686407
Badanie porównawcze sposobów leczenia zwężenia otworu lędźwiowego
Postępowanie w przypadku zwężenia otworu lędźwiowego za pomocą jednostronnej endoskopii dwuwrotnej w porównaniu z konwencjonalną chirurgią otwartego kręgosłupa
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wyników klinicznych i radiologicznych dwóch różnych technik interwencyjnych w dekompresji zwężenia otworu lędźwiowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy techniki małoinwazyjne dają lepsze rezultaty niż techniki konwencjonalne?
Uczestnicy będą:
Należy poddać się minimalnie inwazyjnej interwencji przy użyciu jednostronnej endoskopii dwuwrotnej w celu dekompresji zwężenia otworu lędźwiowego Poddawać się zabiegowi zespolenia lędźwiowego w celu dekompresji zwężenia otworu lędźwiowego Prowadzić dziennik objawów i poprawy tych objawów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dekompresja zwężenia otworu lędźwiowego zostanie przeprowadzona przy użyciu dwóch różnych technik:
- Konwencjonalne otwarte zespolenie lędźwiowe Przez laminektomię i facetektomię oraz unieruchomienie za pomocą śrub i prętów ± klatka międzytrzonowa
- Minimalnie inwazyjne (endoskopia dwustronna jednostronna) Podstawowe instrumenty do chirurgii kręgosłupa, endoskopy o średnicy 4 mm pod kątem 0° i 30°, powszechnie stosowane w chirurgii artroskopowej stawów, cewnik o częstotliwości radiowej, frez artroskopowy i golarka.
Chirurgiczne podejście do okolicy foraminalnej Do przeprowadzenia tej operacji tworzone są dwa portale. Woda jest podawana przez endoskop poprzez portal widokowy, a portal roboczy miał dodatkową funkcję jako portal odpływu wody. Portale proksymalny i dystalny utworzono 2 cm bocznie od poziomu nasady na obrazie przednio-tylnym ramienia C. Każde nacięcie portali ma długość 0,8 cm, co jest wystarczające do wprowadzenia instrumentu i endoskopu. W przypadku otworu bocznego lewego portal bliższy i dalszy służą odpowiednio jako portal widokowy i roboczy, i odwrotnie w przypadku otworu prawego. Po wprowadzeniu endoskopu przez portal widokowy zabezpieczamy przestrzeń dla dolnego wyrostka poprzecznego wokół bocznej powierzchni stawu międzywyrostkowego. Do zabezpieczenia przestrzeni stosuje się cewnik o częstotliwości radiowej lub golarkę, a cewnik o częstotliwości radiowej służy do kontrolowania aktywnego krwawienia.
Odbarczenie zwężenia otworu Po uzyskaniu wystarczającej przestrzeni roboczej usuwa się dogłowowe 50% wyrostka stawowego górnego pogrubionego stawu międzywyrostkowego za pomocą frezu artroskopowego lub osteotomu. Po usunięciu wyrostka stawowego górnego usuwa się więzadło żółte wokół otworu za pomocą łyżeczki i stempla Kerrisona. Po zakończeniu flawektomii identyfikuje się korzeń nerwowy i tłuszcz nadtwardówkowy. Jeśli przed operacją zostanie wykryta przepuklina krążka, wykonuje się dodatkową dyskektomię, zwykle od pachy korzenia. Zakończenie operacji uznaje się za zakończone po uzyskaniu ilości wolnej przestrzeni odpowiadającej średnicy korzenia nerwowego w strefie otworu, po czym wprowadza się rurkę drenażową.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alaa Eldeen Mohamed Adam, Assistant lecturer
- Numer telefonu: +)201008798181
- E-mail: alaaoreaby@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Radwan Nouby, Professor
- Numer telefonu: +0201224480595
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy Pacjenci ze zwyrodnieniowym zwężeniem otworu lędźwiowego, diagnozowanym w poradni ambulatoryjnej.
- Pacjenci (wiek > 18 lat)
Kryteria wykluczenia:
- Zniekształcenie.
- Infekcja kręgów.
- Guz kręgów.
- Niestabilność.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
|
Nowa technika endoskopowa wykorzystująca endoskopię Unilater Biportal Endoskopia do dekompresji otworu lędźwiowego
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
|
Otwarta dekompresja odcinka lędźwiowego poprzez laminektomię i przeznasadowe unieruchomienie śrubami za pomocą śrub i prętów ± „urządzenie” klatki międzytrzonowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pooperacyjna ocena radiologiczna za pomocą rezonansu magnetycznego kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wael Mohamed Ali, Assistant Professor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Ahmed Hussein Mohamed, Lecturer, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Jenis LG, An HS. Spine update. Lumbar foraminal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):389-94. doi: 10.1097/00007632-200002010-00022.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Lurie J, Tomkins-Lane C. Management of lumbar spinal stenosis. BMJ. 2016 Jan 4;352:h6234. doi: 10.1136/bmj.h6234.
- Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):E1335-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820c97b1.
- Bresnahan LE, Smith JS, Ogden AT, Quinn S, Cybulski GR, Simonian N, Natarajan RN, Fessler RD, Fessler RG. Assessment of Paraspinal Muscle Cross-sectional Area After Lumbar Decompression: Minimally Invasive Versus Open Approaches. Clin Spine Surg. 2017 Apr;30(3):E162-E168. doi: 10.1097/BSD.0000000000000038.
- Kunogi J, Hasue M. Diagnosis and operative treatment of intraforaminal and extraforaminal nerve root compression. Spine (Phila Pa 1976). 1991 Nov;16(11):1312-20. doi: 10.1097/00007632-199111000-00012.
- Lee S, Lee JW, Yeom JS, Kim KJ, Kim HJ, Chung SK, Kang HS. A practical MRI grading system for lumbar foraminal stenosis. AJR Am J Roentgenol. 2010 Apr;194(4):1095-8. doi: 10.2214/AJR.09.2772.
- Soliman HM. Irrigation endoscopic decompressive laminotomy. A new endoscopic approach for spinal stenosis decompression. Spine J. 2015 Oct 1;15(10):2282-9. doi: 10.1016/j.spinee.2015.07.009. Epub 2015 Jul 10.
- Hwa Eum J, Hwa Heo D, Son SK, Park CK. Percutaneous biportal endoscopic decompression for lumbar spinal stenosis: a technical note and preliminary clinical results. J Neurosurg Spine. 2016 Apr;24(4):602-7. doi: 10.3171/2015.7.SPINE15304. Epub 2016 Jan 1.
- Choi DJ, Jung JT, Lee SJ, Kim YS, Jang HJ, Yoo B. Biportal Endoscopic Spinal Surgery for Recurrent Lumbar Disc Herniations. Clin Orthop Surg. 2016 Sep;8(3):325-9. doi: 10.4055/cios.2016.8.3.325. Epub 2016 Aug 10.
- Storzer B, Schnake KJ. Microscopic bilateral decompression by unilateral approach in spinal stenosis. Eur Spine J. 2016 Aug;25 Suppl 2:270-1. doi: 10.1007/s00586-016-4479-3. No abstract available.
- Poletti CE. Central lumbar stenosis caused by ligamentum flavum: unilateral laminotomy for bilateral ligamentectomy: preliminary report of two cases. Neurosurgery. 1995 Aug;37(2):343-7. doi: 10.1227/00006123-199508000-00025.
- Guha D, Heary RF, Shamji MF. Iatrogenic spondylolisthesis following laminectomy for degenerative lumbar stenosis: systematic review and current concepts. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E9. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15259.
- Kim HJ, Jeong JH, Cho HG, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Comparative observational study of surgical outcomes of lumbar foraminal stenosis using minimally invasive microsurgical extraforaminal decompression alone versus posterior lumbar interbody fusion: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2015 Feb;24(2):388-95. doi: 10.1007/s00586-014-3592-4. Epub 2014 Sep 25.
- Hallett A, Huntley JS, Gibson JN. Foraminal stenosis and single-level degenerative disc disease: a randomized controlled trial comparing decompression with decompression and instrumented fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 1;32(13):1375-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318064520f.
- Chang SB, Lee SH, Ahn Y, Kim JM. Risk factor for unsatisfactory outcome after lumbar foraminal and far lateral microdecompression. Spine (Phila Pa 1976). 2006 May 1;31(10):1163-7. doi: 10.1097/01.brs.0000216431.69359.91.
- Ahmad S, Hamad A, Bhalla A, Turner S, Balain B, Jaffray D. The outcome of decompression alone for lumbar spinal stenosis with degenerative spondylolisthesis. Eur Spine J. 2017 Feb;26(2):414-419. doi: 10.1007/s00586-016-4637-7. Epub 2016 Jun 7.
- Shenouda EF, Gill SS. Laminal fenestration for the treatment of lumbar nerve root foraminal stenosis. Br J Neurosurg. 2002 Oct;16(5):494-6; discussion 497. doi: 10.1080/0268869021000030320.
- Ahn Y, Oh HK, Kim H, Lee SH, Lee HN. Percutaneous endoscopic lumbar foraminotomy: an advanced surgical technique and clinical outcomes. Neurosurgery. 2014 Aug;75(2):124-33; discussion 132-3. doi: 10.1227/NEU.0000000000000361.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lumbar Foraminal Stenosis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .